Die PRIMAVERA-Studie: Sicherheitsüberwachung von Reduxin bei Patienten mit alimentärer Adipositas (Primavera)
19. April 2023 aktualisiert von: Promomed, LLC
Gesamtrussisches nicht-interventionelles Programm zur Sicherheitsüberwachung von Reduxin zur Gewichtsreduktion bei Patienten mit alimentärer Adipositas in der routinemäßigen klinischen Praxis
Ziel dieser Studie ist es, die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Reduxin in der klinischen Routinepraxis gemäß den zugelassenen Indikationen zusammenzufassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sekundäre Ziele:
- Untersuchung der Struktur der Population von Patienten mit ernährungsbedingter Adipositas mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m2 oder ernährungsbedingter Adipositas mit einem BMI ≥ 27 kg/m2 im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes mellitus in Bezug auf Komorbiditäten und Begleitbehandlungen bestimmen Sie die Bereiche für weitere Untersuchungen.
- Einführung der Elemente zur Kontrolle unerwünschter kardiovaskulärer Risiken in die routinemäßige klinische Praxis: Fragebogen zu Aufnahmekriterien für den Beginn der Behandlung mit Reduxin, Algorithmus der Verabreichung von Reduxin und Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung (Bewertungsplan).
- um die Auswirkungen der Behandlung von Übergewicht und Adipositas mit Reduxin auf die Lebensqualitätsparameter der Patienten zu beurteilen.
Der Zeitrahmen: Die Nachsorge der Studienpatienten wird zwischen sechs Monaten und einem Jahr durchgeführt. Ausnahme - vorzeitiger Abbruch des Studiums.
Die geplanten Besuche der Patienten in den Untersuchungszentren sind: Woche 0 (Einschluss des Patienten), Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 und Woche 48.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
98774
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow region
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Moscow, Moscow region, Russische Föderation, 299090
- Promomed Llc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, in zufälligem Geschlecht und demografischem Verhältnis, mit diagnostiziertem Übergewicht (BMI ≥ 27 und < 30) und Adipositas (BMI ≥ 30).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, für die nach ärztlicher Meinung die Anwendung von Reduxin zu Etikett angezeigt ist.
- Der Wunsch und die Fähigkeit des Patienten, am Programm teilzunehmen und die Anweisungen des Arztes zu erfüllen, um das Behandlungsziel und die Einhaltung der Programmanforderungen zu erreichen.
- Unterschriebene Einwilligungserklärung zur Teilnahme am Programm.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren oder über 65 Jahren;
Aktuelle oder die Geschichte von:
- koronare Herzkrankheit (z. Angina pectoris, Myokardinfarkt);
- kongestive Herzinsuffizienz;
- Tachykardie;
- periphere arterielle Verschlusskrankheit;
- Arrhythmie;
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie > 145/90 mm Hg;
- Überempfindlichkeit gegen Sibutramin oder irgendwelche Bestandteile von Reduxine®;
- Aktuelle Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (IMAO) oder deren Anwendung innerhalb der letzten 2 Wochen;
- Aktuelle Anwendung anderer zentral wirkender gewichtsreduzierender Medikamente oder deren Anwendung innerhalb der letzten 2 Wochen;
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem beeinflussen (z. Antidepressiva, Neuroleptika); tryptophanhaltige Arzneimittel, die bei Schlafstörungen indiziert sind;
- Schwere Essstörung (Anorexia nervosa oder Bulimie);
- Psychische Krankheit;
- Gilles-de-la-Tourette-Syndrom (generalisierte Tics);
- Body-Mass-Index ≤30 kg/m2 bzw. ≤27 kg/m2 bei Begleiterkrankungen (Dyslipidämie, Diabetes);
- Organische Ursache von Übergewicht (z. Hypothyrose);
- Thyreotoxikose;
- Schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung;
- gutartige Prostatahyperplasie;
- Phäochromozytom;
- Engwinkelglaukom;
- Dokumentierte pharmakologische, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Weigerung, die Einverständniserklärung für die Teilnahme am Programm zu unterzeichnen;
- Teilnahme an einer klinischen Studie eines neuen Arzneimittels innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fettleibig
Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit alimentärer Adipositas, BMI (Body Mass Index) ≥ 30 kg/m2)
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Übergewicht und Risikofaktoren
Patienten im Alter von 18–65 Jahren, übergewichtig, BMI ≥ 27 kg/m 2 plus T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) oder Dyslipidämie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewichtsverlust nach 3, 6 und 12-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3, 6 und 12 Monaten Behandlung.
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Die Patienten wurden bei jedem Besuch gewogen, die statistische Datenverarbeitung erfolgte jedoch nach 3, 6 und 12 Monaten Behandlung.
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Ausgangswert, nach 3, 6 und 12 Monaten Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom 1. Tag der Reduxine-Behandlung bis zum Ende der Behandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit allen unerwünschten Ereignissen seit Beginn der Reduxin-Behandlung bis zum Ende der Studie
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Vom 1. Tag der Reduxine-Behandlung bis zum Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ivan I Dedov, academician, FEDERAL STATE BUDGETARY INSTITUTION "ENDOCRINOLOGY RESEARCH CENTRE" MINISTRY OF HEALTH OF RUSSIA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dedov I.I., Mel'nichenko G.A., Romantsova T.I. The strategy of obesity management: the results of All-Russian observational program "Primavera". Obesity and metabolism. 2016;13(1):36-44. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/omet2016136-44
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROMOMED-PRIMAVERA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Studiendaten/Dokumente
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veröffentlichte Daten
Informationskommentare: Das Beobachtungsprogramm ermöglicht es, die Grundsätze der aktiven Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels in die aktuelle klinische Praxis umzusetzen und die Fähigkeit zur angemessenen Verschreibung zu entwickeln. Im Primavera-Programm wurde gezeigt, dass die Verwendung von Reduxine® (Sibutramin + mikrokristalline Cellulose) zu einem Gewichtsverlust führt und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen verursacht
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