PRIMAVERA 연구: 소화성 비만 환자의 레독신 안전성 모니터링 (Primavera)
2023년 4월 19일 업데이트: Promomed, LLC
일상적인 임상 실습에서 소화성 비만 환자의 체중 감소를 위한 Reduxine 안전 모니터링의 전 러시아 비간섭 프로그램
이 연구의 목적은 승인된 적응증에 따라 일상적인 임상 실습에서 Reduxine 투여의 효능 및 안전성에 대한 데이터를 요약하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
보조 목표:
- 체질량 지수(BMI) 30kg/m2의 식이 유도 비만 또는 제2형 당뇨병과 관련된 BMI ≥27kg/m2의 식이 유도 비만 환자 집단의 구조를 동반이환 및 병용 치료와 관련하여 연구합니다. 추가 조사를 위한 영역을 결정합니다.
- 일상적인 임상 실습에 불리한 심혈관 위험의 통제 요소를 도입하기 위해: Reduxine 치료 시작 등록 기준에 관한 설문지, Reduxine 투여 알고리즘 및 치료 효능 및 안전성 모니터링(평가 일정).
- 환자의 삶의 질 매개 변수에 대한 Reduxine의 과체중 및 비만 치료 효과를 평가합니다.
기간: 연구 환자의 후속 조치는 6개월에서 1년 동안 수행됩니다. 예외 - 연구의 조기 중단.
예정된 환자의 시험 센터 방문은 0주(환자 포함), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
98774
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow region
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Moscow, Moscow region, 러시아 연방, 299090
- Promomed Llc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
과체중(BMI ≥ 27 및 < 30) 및 비만(BMI ≥ 30)으로 진단된 18~65세의 남녀(임의의 성별 및 인구통계학적 비율).
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성과 여성으로 의사의 의견에 따라 Reduxine의 라벨 사용이 지시되었습니다.
- 프로그램에 참여하고 치료 목표 및 프로그램 요구 사항 준수를 달성하기 위해 고안된 의사의 지시를 이행하려는 환자의 욕구 및 능력.
- 프로그램 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상 환자
현재 또는 다음의 역사:
- 관상 동맥 질환(예: 협심증, 심근 경색);
- 울혈 성 심부전증;
- 빈맥;
- 말초 동맥 폐쇄성 질환;
- 부정맥;
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압 >145/90 mm Hg;
- 시부트라민 또는 Reduxine®의 모든 성분에 대한 과민성;
- 모노아민옥시다제 억제제(IMAO)의 현재 사용 또는 지난 2주 이내에 사용;
- 다른 중추 작용 체중 감소 약물의 현재 사용 또는 지난 2주 이내에 사용;
- 중추신경계에 영향을 미치는 다른 약물(예: 항우울제, 신경이완제); 수면 장애에 대해 표시된 트립토판 함유 약물;
- 심한 섭식 장애(신경성 식욕부진 또는 폭식증);
- 정신질환;
- Gilles de la Tourette 증후군(일반화된 틱);
- 수반되는 질병(이상지질혈증, 당뇨병)이 있는 경우 체질량 지수 ≤30kg/m2 또는 ≤27kg/m2
- 비만의 기질적 원인(예: 갑상선기능저하증);
- 갑상선중독증;
- 심각한 간 및/또는 신장 기능 이상;
- 양성 전립선 비대증;
- 크롬친화세포종;
- 협우각 녹내장;
- 기록된 약물, 약물 또는 알코올 중독;
- 임신과 수유;
- 프로그램 참여에 대한 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 새로운 약물 제품의 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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뚱뚱한
18~65세의 영양성 비만 환자, BMI(체질량 지수) ≥ 30kg/m2)
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과체중 및 위험 요인
18~65세, 과체중, BMI ≥ 27kg/m 2 + T2DM(제2형 당뇨병) 또는 이상지질혈증 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3, 6, 12개월 치료 후 체중 감소
기간: 기준선, 치료 3개월, 6개월, 12개월 후.
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매 방문마다 환자의 체중을 측정하였지만, 통계적 데이터 처리는 치료 3개월, 6개월, 12개월 후에 실시하였다.
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기준선, 치료 3개월, 6개월, 12개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 레덕신 투여 첫날부터 투여 종료시까지
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Reduxine 치료 시작부터 연구가 끝날 때까지 모든 부작용이 발생한 참가자의 비율
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레덕신 투여 첫날부터 투여 종료시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ivan I Dedov, academician, FEDERAL STATE BUDGETARY INSTITUTION "ENDOCRINOLOGY RESEARCH CENTRE" MINISTRY OF HEALTH OF RUSSIA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dedov I.I., Mel'nichenko G.A., Romantsova T.I. The strategy of obesity management: the results of All-Russian observational program "Primavera". Obesity and metabolism. 2016;13(1):36-44. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/omet2016136-44
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
연구 데이터/문서
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게시된 데이터
정보 댓글: 관찰 프로그램을 통해 현재 임상 실습에서 약물의 효능과 안전성에 대한 적극적인 모니터링 원칙을 구현하고 합리적인 처방 기술을 개발할 수 있습니다. Primavera 프로그램에서는 Reduxine®(시부트라민+ 미결정 셀룰로오스)을 사용하면 체중 감량이 발생하고 심각한 부작용이 발생하지 않는 것으로 나타났습니다.
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