Исследование PRIMAVERA: Мониторинг безопасности редуксина у пациентов с алиментарным ожирением (Primavera)
19 апреля 2023 г. обновлено: Promomed, LLC
Всероссийская неинтервенционная программа мониторинга безопасности редуксина для снижения массы тела у больных алиментарным ожирением в рутинной клинической практике
Цель настоящего исследования — обобщение данных об эффективности и безопасности применения Редуксина в рутинной клинической практике по утвержденным показаниям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Второстепенные цели:
- изучить структуру популяции пациентов с алиментарно-индуцированным ожирением с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 или алиментарно-индуцированным ожирением с ИМТ ≥27 кг/м2 на фоне сахарного диабета 2-го типа в отношении сопутствующих заболеваний и сопутствующего лечения определить направления дальнейших исследований.
- внедрить в рутинную клиническую практику элементы контроля неблагоприятных сердечно-сосудистых рисков: опросник по критериям включения в начало лечения Редуксином, алгоритму введения Редуксина и мониторингу эффективности и безопасности лечения (график оценки).
- оценить влияние лечения избыточной массы тела и ожирения препаратом Редуксин на показатели качества жизни пациентов.
Временные рамки: последующее наблюдение за исследуемыми пациентами будет осуществляться в течение от шести месяцев до одного года. Исключение - досрочное прекращение исследования.
Запланированные визиты пациентов в исследовательские центры: Неделя 0 (включение пациента), Неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 и Неделя 48.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
98774
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, Российская Федерация, 299090
- Promomed Llc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины 18-65 лет, в случайном полово-демографическом соотношении, с диагностированным избыточным весом (ИМТ ≥ 27 и < 30) и ожирением (ИМТ ≥ 30).
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет, которым, по мнению врача, показано применение Редуксина по инструкции.
- Желание и возможность пациента участвовать в программе и выполнять предписания врача, направленные на достижение цели лечения и соответствие требованиям программы.
- Подписанная форма информированного согласия на участие в программе.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет и старше 65 лет;
Настоящее или история:
- ишемическая болезнь сердца (например, стенокардия, инфаркт миокарда);
- хроническая сердечная недостаточность;
- тахикардия;
- окклюзионное заболевание периферических артерий;
- аритмия;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия >145/90 мм рт.ст.;
- Повышенная чувствительность к сибутрамину или любым компонентам Редуксина®;
- Текущее применение ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или их применение в течение последних 2 недель;
- Текущее использование других препаратов для снижения веса центрального действия или их использование в течение последних 2 недель;
- Использование с другими препаратами, влияющими на центральную нервную систему (например, антидепрессанты, нейролептики); триптофансодержащие препараты, показанные при нарушении сна;
- Тяжелые расстройства пищевого поведения (нервная анорексия или булимия);
- Психическое расстройство;
- синдром Жиля де ла Туретта (генерализованные тики);
- Индекс массы тела ≤30 кг/м2 или ≤27 кг/м2 при наличии сопутствующих заболеваний (дислипидемия, сахарный диабет);
- Органическая причина ожирения (например, гипотиреоз);
- Тиреотоксикоз;
- тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
- Доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
- феохромоцитома;
- узкоугольная глаукома;
- Документально подтвержденная фармакологическая, наркотическая или алкогольная зависимость;
- Беременность и лактация;
- Отказ от подписания формы информированного согласия на участие в программе;
- Участие в клиническом исследовании любого нового лекарственного препарата в течение 90 дней до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ожирение
Пациенты 18-65 лет с алиментарным ожирением, ИМТ (индекс массы тела) ≥ 30 кг/м2)
|
|
Избыточный вес и факторы риска
Пациенты 18-65 лет, избыточная масса тела, ИМТ ≥ 27 кг/м 2 плюс СД2 (сахарный диабет 2 типа) или дислипидемия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря массы тела после 3, 6 и 12 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев лечения.
|
Пациентов взвешивали при каждом визите, а статистическую обработку данных проводили через 3, 6 и 12 месяцев лечения.
|
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1-го дня лечения Редуксином и до окончания лечения.
|
Процент участников со всеми нежелательными явлениями с начала лечения редуксином до конца исследования
|
С 1-го дня лечения Редуксином и до окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ivan I Dedov, academician, FEDERAL STATE BUDGETARY INSTITUTION "ENDOCRINOLOGY RESEARCH CENTRE" MINISTRY OF HEALTH OF RUSSIA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dedov I.I., Mel'nichenko G.A., Romantsova T.I. The strategy of obesity management: the results of All-Russian observational program "Primavera". Obesity and metabolism. 2016;13(1):36-44. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/omet2016136-44
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROMOMED-PRIMAVERA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Данные исследования/документы
-
опубликованные данные
Информационные комментарии: Программа наблюдения позволяет реализовать принципы активного мониторинга эффективности и безопасности препарата в современной клинической практике и выработать навык обоснованного назначения. В программе Примавера было показано, что применение Редуксина® (сибутрамин+микрокристаллическая целлюлоза) приводит к потере массы тела и не приводит к серьезным побочным эффектам.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .