PRIMAVERA-tutkimus: Reduxine-turvallisuuden seuranta potilailla, joilla on ruoansulatuslihavuus (Primavera)
keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Promomed, LLC
Koko Venäjän kattava Reduxine-turvallisuuden seurantaohjelma painonpudotukseen potilailla, joilla on ruuansulatuskanavan liikalihavuus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä yhteenveto tiedoista Reduxinen annon tehosta ja turvallisuudesta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tavoitteet:
- tyypin 2 diabetekseen liittyvän ruokavalion aiheuttaman liikalihavuuden (BMI) 30 kg/m2 tai ruokavalion aiheuttaman liikalihavuuden (BMI) 30 kg/m2 tai ruokavalion aiheuttaman liikalihavuuden (BMI ≥ 27 kg/m2) populaation rakenteen tutkiminen tyypin 2 diabetekseen liittyvien sairauksien ja samanaikaisen hoidon osalta määrittää alueet lisätutkimuksille.
- ottamaan käyttöön haitallisten kardiovaskulaaristen riskien hallinnan elementit rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön: kyselylomake Reduxine-hoidon aloituskriteereistä, Reduxine-annon ja hoidon tehokkuuden algoritmi sekä turvallisuuden seuranta (arviointiaikataulu).
- arvioida ylipainon ja liikalihavuuden Reduxine-hoidon vaikutuksia potilaiden elämänlaatuparametreihin.
Aikakehys: Tutkimuspotilaiden seurantaa suoritetaan kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen. Poikkeus - tutkimuksen ennenaikainen keskeyttäminen.
Potilaiden aikataulutetut käynnit tutkimuskeskuksissa ovat: viikko 0 (potilas mukaan lukien), viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 ja viikko 48.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98774
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, Venäjän federaatio, 299090
- Promomed Llc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–65-vuotiaat miehet ja naiset, satunnaisessa sukupuolen ja väestön suhteessa, diagnosoitu ylipaino (BMI ≥ 27 ja < 30) ja liikalihavuus (BMI ≥ 30).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joille lääkärin näkemyksen mukaan Reduxinen käyttö on indikoitu.
- Potilaan halu ja kyky osallistua ohjelmaan ja täyttää lääkärin ohjeet hoidon tavoitteen saavuttamiseksi ja ohjelman vaatimusten noudattaminen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ohjelmaan osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat potilaat;
Nykyinen tai historia:
- sepelvaltimotauti (esim. angina pectoris, sydäninfarkti);
- sydämen vajaatoiminta;
- takykardia;
- ääreisvaltimoiden tukossairaus;
- rytmihäiriöt;
- Hallitsematon valtimoverenpaine >145/90 mmHg;
- Yliherkkyys sibutramiinille tai jollekin Reduxine®:n aineosalle;
- Monoamiinioksidaasin estäjien (IMAO) nykyinen käyttö tai niiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana;
- Muiden keskusvaikutteisten painoa alentavien lääkkeiden nykyinen käyttö tai niiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana;
- Käyttö muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa (esim. masennuslääkkeet, neuroleptit); tryptofaania sisältävät lääkkeet, jotka on tarkoitettu unihäiriöiden hoitoon;
- Vaikea syömishäiriö (anorexia nervosa tai bulimia);
- Mielisairaus;
- Gilles de la Touretten oireyhtymä (yleistynyt tics);
- Painoindeksi ≤30 kg/m2 tai ≤27 kg/m2 samanaikaisten sairauksien (dyslipidemia, diabetes) yhteydessä;
- Lihavuuden orgaaninen syy (esim. hypotyroosi);
- Tyreotoksikoosi;
- Vaikea maksan ja/tai munuaisten toiminnan poikkeavuus;
- Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu;
- feokromosytooma;
- kapeakulmaglaukooma;
- Dokumentoitu farmakologinen, huume- tai alkoholiriippuvuus;
- Raskaus ja imetys;
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoisen suostumuslomakkeen osallistumista ohjelmaan;
- Osallistuminen minkä tahansa uuden lääketuotteen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Liikalihava
18–65-vuotiaat potilaat, joilla on ruuansulatuskanavan liikalihavuus, BMI (Body Mass Index) ≥ 30 kg/m2)
|
|
Ylipaino ja riskitekijät
18–65-vuotiaat, ylipainoiset, BMI ≥ 27 kg/m 2 plus T2DM (tyypin 2 diabetes mellitus) tai dyslipidemia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painonpudotus 3, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 3, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Potilaat punnittiin jokaisella käynnillä, mutta tilastotietojen käsittely suoritettiin 3, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Lähtötaso 3, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 1. Reduxine-hoidon päivästä hoidon loppuun
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kaikki haittatapahtumat Reduxine-hoidon alusta tutkimuksen loppuun asti
|
1. Reduxine-hoidon päivästä hoidon loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ivan I Dedov, academician, FEDERAL STATE BUDGETARY INSTITUTION "ENDOCRINOLOGY RESEARCH CENTRE" MINISTRY OF HEALTH OF RUSSIA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dedov I.I., Mel'nichenko G.A., Romantsova T.I. The strategy of obesity management: the results of All-Russian observational program "Primavera". Obesity and metabolism. 2016;13(1):36-44. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/omet2016136-44
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROMOMED-PRIMAVERA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
julkaistut tiedot
Tietokommentit: Tarkkailuohjelma mahdollistaa lääkkeen tehokkuuden ja turvallisuuden aktiivisen seurannan periaatteiden toteuttamisen nykyisessä kliinisessä käytännössä ja järkevän reseptinmääräyksen taidon kehittämisen. Primavera-ohjelmassa osoitettiin, että Reduxine®:n (sibutramiini+mikrokiteinen selluloosa) käyttö johtaa ruumiinpainon laskuun eikä aiheuta vakavia haittavaikutuksia
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .