Studie PRIMAVERA: Monitorování reduxinové bezpečnosti u pacientů s alimentární obezitou (Primavera)
19. dubna 2023 aktualizováno: Promomed, LLC
Celoruský neintervenční program monitorování bezpečnosti reduxine pro redukci hmotnosti u pacientů s alimentární obezitou v rutinní klinické praxi
Cílem této studie je shrnout data o účinnosti a bezpečnosti podávání Reduxinu v běžné klinické praxi podle schválených indikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Sekundární cíle:
- studovat strukturu populace pacientů s dietou indukovanou obezitou s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m2 nebo dietou indukovanou obezitou s BMI ≥27 kg/m2 spojenou s diabetes mellitus 2. typu s ohledem na komorbidity a současnou léčbu určit oblasti pro další vyšetřování.
- zavést do běžné klinické praxe prvky kontroly nežádoucích kardiovaskulárních rizik: dotazník týkající se kritérií pro zařazení do léčby Reduxinem, algoritmu podávání Reduxinu a sledování účinnosti a bezpečnosti léčby (schéma hodnocení).
- posoudit vliv léčby nadváhy a obezity přípravkem Reduxine na parametry kvality života pacientů.
Časový rámec: sledování pacientů ve studii bude prováděno během šesti měsíců až jednoho roku. Výjimka - předčasné ukončení studia.
Plánované návštěvy pacientů ve výzkumných centrech jsou: 0. týden (zařazení pacienta), 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 36. a 48. týden.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
98774
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, Ruská Federace, 299090
- Promomed Llc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy ve věku 18-65 let, v náhodném pohlaví a demografickém poměru, s diagnostikovanou nadváhou (BMI ≥ 27 a < 30) a obezitou (BMI ≥ 30).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let, kterým je podle názoru lékaře indikováno on-label použití Reduxine.
- Přání a schopnost pacienta účastnit se programu a plnit pokyny lékaře určené k dosažení cíle léčby a dodržování požadavků programu.
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí v programu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let;
Aktuální nebo historie:
- onemocnění koronárních tepen (např. angina, infarkt myokardu);
- městnavé srdeční selhání;
- tachykardie;
- periferní arteriální okluzivní onemocnění;
- arytmie;
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze >145/90 mm Hg;
- Hypersenzitivita na sibutramin nebo kteroukoli složku přípravku Reduxine®;
- Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) nebo jejich užívání během posledních 2 týdnů;
- Současné užívání jiných centrálně působících léků na snížení tělesné hmotnosti nebo jejich užívání během posledních 2 týdnů;
- Použití s jinými léky ovlivňujícími centrální nervový systém (např. antidepresiva, neuroleptika); léky obsahující tryptofan indikované pro poruchy spánku;
- Těžká porucha příjmu potravy (mentální anorexie nebo bulimie);
- duševní onemocnění;
- Gilles de la Tourette syndrom (generalizované tiky);
- Index tělesné hmotnosti ≤30 kg/m2 nebo ≤27 kg/m2 v přítomnosti doprovodných onemocnění (dyslipidémie, diabetes);
- Organické příčiny obezity (např. hypotyreóza);
- tyreotoxikóza;
- Závažná porucha funkce jater a/nebo ledvin;
- Benigní hyperplazie prostaty;
- feochromocytom;
- glaukom s úzkým úhlem;
- Zdokumentovaná farmakologická, drogová nebo alkoholová závislost;
- Těhotenství a kojení;
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu s účastí v programu;
- Účast na klinické studii jakéhokoli nového léku během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Obézní
Pacienti ve věku 18–65 let s alimentární obezitou, BMI (Body Mass Index) ≥ 30 kg/m2)
|
|
Nadváha a rizikové faktory
Pacienti ve věku 18-65 let, nadváha, BMI ≥ 27 kg/m 2 plus T2DM (diabetes mellitus 2. typu) nebo dyslipidémie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hubnutí po 3, 6 a 12 měsících léčby
Časové okno: Výchozí stav, po 3, 6 a 12 měsících léčby.
|
Pacienti byli zváženi při každé návštěvě, ale statistické zpracování dat bylo provedeno po 3, 6 a 12 měsících léčby.
|
Výchozí stav, po 3, 6 a 12 měsících léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od 1. dne léčby Reduxinem do konce léčby
|
Procento účastníků se všemi nežádoucími účinky od začátku léčby Reduxinem do konce studie
|
Od 1. dne léčby Reduxinem do konce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ivan I Dedov, academician, FEDERAL STATE BUDGETARY INSTITUTION "ENDOCRINOLOGY RESEARCH CENTRE" MINISTRY OF HEALTH OF RUSSIA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dedov I.I., Mel'nichenko G.A., Romantsova T.I. The strategy of obesity management: the results of All-Russian observational program "Primavera". Obesity and metabolism. 2016;13(1):36-44. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/omet2016136-44
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROMOMED-PRIMAVERA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Studijní data/dokumenty
-
zveřejněné údaje
Komentáře k informacím: Pozorovací program umožňuje implementovat principy aktivního sledování účinnosti a bezpečnosti léku v současné klinické praxi a rozvíjet dovednost rozumné preskripce. V programu Primavera bylo prokázáno, že použití Reduxine® (sibutramin+ mikrokrystalická celulóza) vede ke ztrátě tělesné hmotnosti a nevede k závažným nežádoucím účinkům
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .