PRIMAVERA-undersøgelsen: Reduxine-sikkerhedsovervågning hos patienter med fordøjelsesfedme (Primavera)
19. april 2023 opdateret af: Promomed, LLC
All-Russia Non-interventionsprogram for Reduxine-sikkerhedsmonitorering for vægtreduktion hos patienter med fordøjelsesfedme i den rutinemæssige kliniske praksis
Formålet med denne undersøgelse er at opsummere data om effektivitet og sikkerhed af Reduxine-administration i den rutinemæssige kliniske praksis i henhold til de godkendte indikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sekundære mål:
- at studere strukturen af populationen af patienter med diætinduceret fedme med kropsmasseindeks (BMI) 30 kg/m2 eller diætinduceret fedme med BMI ≥27 kg/m2 forbundet med type 2 diabetes mellitus med hensyn til komorbiditeter og samtidig behandling til fastlægge områder for yderligere undersøgelser.
- at introducere elementerne til kontrol af uønskede kardiovaskulære risici i den rutinemæssige kliniske praksis: spørgeskema vedrørende tilmeldingskriterier for Reduxine-behandlingsinitiering, algoritme for Reduxine-administration og behandlingseffektivitet og sikkerhedsovervågning (vurderingsplan).
- at vurdere effekten af behandling af overvægt og fedme med Reduxine på patienters livskvalitetsparametre.
Tidsrammen: opfølgningen af undersøgelsens patienter vil blive udført i løbet af seks måneder til et år. Undtagelse - for tidlig afbrydelse af undersøgelsen.
De planlagte besøg af patienterne på undersøgelsescentrene er: Uge 0 (inkludering af patienten), Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 og Uge 48.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
98774
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, Den Russiske Føderation, 299090
- Promomed Llc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd og kvinder i alderen 18-65 år, i den tilfældige køn og demografiske andel, med diagnosticeret overvægt (BMI ≥ 27 og < 30) og fedme (BMI ≥ 30).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-65 år, som efter lægens vurdering er indiceret til brug af Reduxine på etiketten.
- Patientens ønske og evne til at deltage i programmet og opfylde lægens anvisninger designet til at nå behandlingsmålet og overholdelse af programkravene.
- Underskrevet informeret samtykkeformular for deltagelse i programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år eller ældre end 65;
Nuværende eller historien om:
- koronararteriesygdom (f. angina, myokardieinfraktion);
- kongestiv hjertesvigt;
- takykardi;
- perifer arteriel okklusiv sygdom;
- arytmi;
- Ukontrolleret arteriel hypertension >145/90 mm Hg;
- Overfølsomhed over for sibutramin eller andre komponenter i Reduxine®;
- Nuværende brug af monoaminoxidasehæmmere (IMAO) eller deres anvendelse inden for de sidste 2 uger;
- Aktuel brug af andre centralt virkende vægtreducerende lægemidler eller deres brug inden for de sidste 2 uger;
- Brug på andre lægemidler, der påvirker centralnervesystemet (f. antidepressiva, neuroleptika); tryptofanholdige lægemidler indiceret til søvnforstyrrelser;
- Alvorlig spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimi);
- Psykisk sygdom;
- Gilles de la Tourettes syndrom (generaliserede tics);
- Body mass index ≤30 kg/m2 eller ≤27 kg/m2 ved tilstedeværelse af samtidige sygdomme (dyslipidæmi, diabetes);
- Organisk årsag til fedme (f. hypothyrosis);
- Thyrotoksikose;
- Svær lever- og/eller nyrefunktionsabnormitet;
- Benign prostatahyperplasi;
- fæokromocytom;
- Smalvinklet glaukom;
- Dokumenteret farmakologisk, stof- eller alkoholafhængighed;
- Graviditet og amning;
- Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular for deltagelse i programmet;
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse af ethvert nyt lægemiddel inden for 90 dage før screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Overvægtige
Patienter 18-65 år med fedme, BMI (Body Mass Index) ≥ 30 kg/m2)
|
|
Overvægt og risikofaktorer
Patienter 18-65 år, overvægtige, BMI ≥ 27 kg/m 2 plus T2DM (type 2 diabetes mellitus) eller dyslipidæmi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægttab efter 3, 6 og 12 måneders behandling
Tidsramme: Baseline efter 3, 6 og 12 måneders behandling.
|
Patienterne blev vejet ved hvert besøg, men den statistiske databehandling blev udført efter 3, 6 og 12 måneders behandling.
|
Baseline efter 3, 6 og 12 måneders behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra 1. dag af Reduxine-behandling til afslutning af behandlingen
|
Procentdel af deltagere med alle uønskede hændelser siden starten af Reduxine-behandlingen til slutningen af undersøgelsen
|
Fra 1. dag af Reduxine-behandling til afslutning af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ivan I Dedov, academician, FEDERAL STATE BUDGETARY INSTITUTION "ENDOCRINOLOGY RESEARCH CENTRE" MINISTRY OF HEALTH OF RUSSIA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dedov I.I., Mel'nichenko G.A., Romantsova T.I. The strategy of obesity management: the results of All-Russian observational program "Primavera". Obesity and metabolism. 2016;13(1):36-44. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/omet2016136-44
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2013
Først opslået (Anslået)
23. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROMOMED-PRIMAVERA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Studiedata/dokumenter
-
offentliggjorte data
Oplysningskommentarer: Observationsprogrammet gør det muligt at implementere principperne for aktiv overvågning af lægemidlets effektivitet og sikkerhed i den nuværende kliniske praksis og at udvikle en færdighed til rimelig ordinering. I Primavera-programmet blev det vist, at brugen af Reduxine® (sibutramin+ mikrokrystallinsk cellulose) fører til tab af kropsvægt og ikke fører til alvorlige bivirkninger
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .