Lo studio PRIMAVERA: monitoraggio della sicurezza della reduxina nei pazienti con obesità alimentare (Primavera)
19 aprile 2023 aggiornato da: Promomed, LLC
Programma non interventistico di tutta la Russia di monitoraggio della sicurezza di Reduxine per la riduzione del peso nei pazienti con obesità alimentare nella pratica clinica di routine
Lo scopo di questo studio è riassumere i dati sull'efficacia e la sicurezza della somministrazione di Reduxine nella pratica clinica di routine secondo le indicazioni approvate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi secondari:
- studiare la struttura della popolazione di pazienti con obesità indotta dalla dieta con indice di massa corporea (BMI) 30 kg/m2 o obesità indotta dalla dieta con BMI ≥27 kg/m2 associata a diabete mellito di tipo 2 rispetto alle comorbilità e al trattamento concomitante per determinare le aree per ulteriori indagini.
- introdurre gli elementi di controllo dei rischi avversi cardiovascolari nella pratica clinica di routine: questionario relativo ai criteri di arruolamento per l'inizio del trattamento con Reduxine, algoritmo di somministrazione di Reduxine e monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza del trattamento (programma di valutazione).
- valutare gli effetti del trattamento del sovrappeso e dell'obesità con Reduxine sui parametri della qualità di vita dei pazienti.
Il lasso di tempo: il follow-up dei pazienti dello studio sarà eseguito da sei mesi a un anno. Eccezione: interruzione prematura dello studio.
Le visite programmate dei pazienti ai centri sperimentali sono: Settimana 0 (inclusione del paziente), Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 e Settimana 48.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
98774
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow region
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Moscow, Moscow region, Federazione Russa, 299090
- Promomed Llc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni, nella proporzione demografica e di genere casuale, con diagnosi di sovrappeso (BMI ≥ 27 e < 30) e obesità (BMI ≥ 30).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni ai quali, a giudizio del medico, è indicato l'uso on label di Reduxine.
- Il desiderio e la capacità del paziente di partecipare al programma e soddisfare le istruzioni del medico progettate per raggiungere l'obiettivo del trattamento e la conformità ai requisiti del programma.
- Modulo di consenso informato firmato per la partecipazione al programma.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni o di età superiore ai 65 anni;
Attuale o la storia di:
- malattia coronarica (ad es. angina, infarto del miocardio);
- insufficienza cardiaca congestizia;
- tachicardia;
- occlusione arteriosa periferica;
- aritmia;
- Ipertensione arteriosa incontrollata >145/90 mm Hg;
- Ipersensibilità alla sibutramina oa qualsiasi componente di Reduxine®;
- Uso attuale di inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o loro uso nelle ultime 2 settimane;
- Uso corrente di altri farmaci dimagranti ad azione centrale o loro uso nelle ultime 2 settimane;
- Uso su altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad es. antidepressivi, neurolettici); farmaci contenenti triptofano indicati per i disturbi del sonno;
- Grave disturbo alimentare (anoressia nervosa o bulimia);
- Malattia mentale;
- Sindrome di Gilles de la Tourette (tic generalizzati);
- Indice di massa corporea ≤30 kg/m2 o ≤27 kg/m2 in presenza di patologie concomitanti (dislipidemia, diabete);
- Causa organica dell'obesità (ad es. ipotirosi);
- Tireotossicosi;
- Grave anomalia della funzionalità epatica e/o renale;
- Iperplasia prostatica benigna;
- Feocromocitoma;
- Glaucoma ad angolo stretto;
- Dipendenza farmacologica, da droghe o alcol documentata;
- Gravidanza e allattamento;
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato per la partecipazione al programma;
- Partecipazione a uno studio clinico di qualsiasi nuovo prodotto farmaceutico entro 90 giorni prima della visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Obeso
Pazienti 18-65 anni con obesità alimentare, BMI (indice di massa corporea) ≥ 30 kg/m2)
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Sovrappeso e fattori di rischio
Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, sovrappeso, BMI ≥ 27 kg/m 2 più T2DM (diabete mellito di tipo 2) o dislipidemia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso corporeo dopo un trattamento di 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 3, 6 e 12 mesi di trattamento.
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I pazienti sono stati pesati ad ogni visita, ma l'elaborazione statistica dei dati è stata effettuata dopo 3, 6 e 12 mesi di trattamento.
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Basale, dopo 3, 6 e 12 mesi di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal 1° giorno di trattamento con Reduxine fino alla fine del trattamento
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Percentuale di partecipanti con tutti gli eventi avversi dall'inizio del trattamento con Reduxine alla fine dello studio
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Dal 1° giorno di trattamento con Reduxine fino alla fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ivan I Dedov, academician, FEDERAL STATE BUDGETARY INSTITUTION "ENDOCRINOLOGY RESEARCH CENTRE" MINISTRY OF HEALTH OF RUSSIA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dedov I.I., Mel'nichenko G.A., Romantsova T.I. The strategy of obesity management: the results of All-Russian observational program "Primavera". Obesity and metabolism. 2016;13(1):36-44. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/omet2016136-44
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2013
Primo Inserito (Stimato)
23 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROMOMED-PRIMAVERA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Dati/documenti di studio
-
dati pubblicati
Commenti informativi: Il programma di osservazione consente di implementare i principi del monitoraggio attivo dell'efficacia e della sicurezza del farmaco nella pratica clinica attuale e di sviluppare una capacità di prescrizione ragionevole. Nel programma Primavera è stato dimostrato che l'uso di Reduxine® (sibutramina+cellulosa microcristallina) porta alla perdita di peso corporeo e non comporta effetti avversi gravi
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