PRIMAVERA-studien: Reduxine Safety Monitoring in Patients With Alimentary Obesity (Primavera)
19. april 2023 oppdatert av: Promomed, LLC
Helt-Russland ikke-intervensjonelt program for reduksinsikkerhetsovervåking for vektreduksjon hos pasienter med fedme i den rutinemessige kliniske praksisen
Målet med denne studien er å oppsummere data om effekt og sikkerhet ved administrering av Reduxine i rutinemessig klinisk praksis i henhold til godkjente indikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål:
- å studere strukturen til populasjonen av pasienter med diettindusert fedme med kroppsmasseindeks (BMI) 30 kg/m2 eller diettindusert fedme med BMI ≥27 kg/m2 assosiert med type 2 diabetes mellitus med hensyn til komorbiditeter og samtidig behandling til fastsette områder for videre undersøkelser.
- å introdusere elementene for kontroll av uønskede kardiovaskulære risikoer i rutinemessig klinisk praksis: spørreskjema angående registreringskriterier for oppstart av Reduxine-behandling, algoritme for Reduxine-administrasjon og behandlingseffektivitet og sikkerhetsovervåking (vurderingsplan).
- å vurdere effekten av behandling av overvekt og fedme med Reduxine på pasientenes livskvalitetsparametre.
Tidsrammen: oppfølgingen av studiepasientene vil bli utført i løpet av seks måneder til ett år. Unntak - for tidlig seponering fra studiet.
De planlagte besøkene til pasientene til undersøkelsessentrene er: Uke0 (inkludering av pasienten), Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 og Uke 48.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
98774
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, Den russiske føderasjonen, 299090
- Promomed Llc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner i alderen 18-65 år, i tilfeldig kjønn og demografisk andel, med diagnostisert overvekt (BMI ≥ 27 og < 30) og fedme (BMI ≥ 30).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-65 år som, etter legens mening, er indisert for bruk på etiketten av Reduxine.
- Pasientens ønske og evne til å delta i programmet og oppfylle legens instruksjoner designet for å oppnå behandlingsmålet og etterlevelse av programkravene.
- Signert skjema for informert samtykke for deltakelse i programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år eller eldre enn 65;
Nåværende eller historien til:
- koronararteriesykdom (f. angina, hjerteinfarkt);
- kongestiv hjertesvikt;
- takykardi;
- perifer arteriell okklusiv sykdom;
- arytmi;
- Ukontrollert arteriell hypertensjon >145/90 mm Hg;
- Overfølsomhet overfor sibutramin eller noen komponenter i Reduxine®;
- Nåværende bruk av monoaminoksidasehemmere (IMAO) eller deres bruk innen de siste 2 ukene;
- Nåværende bruk av andre sentralt virkende vektreduserende legemidler eller deres bruk i løpet av de siste 2 ukene;
- Bruk på andre legemidler som påvirker sentralnervesystemet (f. antidepressiva, nevroleptika); tryptofanholdige legemidler indisert for søvnforstyrrelser;
- Alvorlig spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimi);
- Psykisk sykdom;
- Gilles de la Tourettes syndrom (generaliserte tics);
- Kroppsmasseindeks ≤30 kg/m2 eller ≤27 kg/m2 i nærvær av samtidige sykdommer (dyslipidemi, diabetes);
- Organisk årsak til fedme (f. hypotyrose);
- Tyreotoksikose;
- Oppstå unormal lever- og/eller nyrefunksjon;
- Benign prostatahyperplasi;
- feokromocytom;
- Trangvinklet glaukom;
- Dokumentert farmakologisk, narkotika- eller alkoholavhengighet;
- Graviditet og amming;
- Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke for deltakelse i programmet;
- Deltakelse i en klinisk studie av ethvert nytt legemiddel innen 90 dager før screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Overvektige
Pasienter 18-65 år med fedme, BMI (Body Mass Index) ≥ 30 kg/m2)
|
|
Overvekt og risikofaktorer
Pasienter 18-65 år, overvektige, BMI ≥ 27 kg/m 2 pluss T2DM (type 2 diabetes mellitus) eller dyslipidemi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap etter 3, 6 og 12 måneders behandling
Tidsramme: Baseline, etter 3, 6 og 12 måneders behandling.
|
Pasientene ble veid ved hvert besøk, men den statistiske databehandlingen ble utført etter 3, 6 og 12 måneders behandling.
|
Baseline, etter 3, 6 og 12 måneders behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra 1. dag med Reduxine-behandling til slutten av behandlingen
|
Andel deltakere med alle uønskede hendelser siden starten av Reduxine-behandlingen til slutten av studien
|
Fra 1. dag med Reduxine-behandling til slutten av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ivan I Dedov, academician, FEDERAL STATE BUDGETARY INSTITUTION "ENDOCRINOLOGY RESEARCH CENTRE" MINISTRY OF HEALTH OF RUSSIA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dedov I.I., Mel'nichenko G.A., Romantsova T.I. The strategy of obesity management: the results of All-Russian observational program "Primavera". Obesity and metabolism. 2016;13(1):36-44. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/omet2016136-44
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2013
Først lagt ut (Antatt)
23. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROMOMED-PRIMAVERA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Studiedata/dokumenter
-
publiserte data
Informasjonskommentarer: Observasjonsprogrammet gjør det mulig å implementere prinsippene for aktiv overvåking av stoffets effekt og sikkerhet i gjeldende klinisk praksis og å utvikle en ferdighet med rimelig forskrivning. I Primavera-programmet ble det vist at bruk av Reduxine® (sibutramin+ mikrokrystallinsk cellulose) fører til tap av kroppsvekt og ikke fører til alvorlige bivirkninger
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .