PRIMAVERA-studien: Reduxine Safety Monitoring in Patients With Alimentary Obesity (Primavera)
19 april 2023 uppdaterad av: Promomed, LLC
All-Ryssland icke-interventionsprogram för reduxinsäkerhetsövervakning för viktminskning hos patienter med matfetma i rutinmässig klinisk praxis
Syftet med denna studie är att sammanfatta data om effektivitet och säkerhet vid administrering av Reduxine i rutinmässig klinisk praxis enligt godkända indikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sekundära mål:
- att studera strukturen hos populationen av patienter med dietinducerad fetma med kroppsmassaindex (BMI) 30 kg/m2 eller dietinducerad fetma med BMI ≥27 kg/m2 associerad med typ 2-diabetes mellitus med avseende på komorbiditeter och samtidig behandling med fastställa områden för ytterligare undersökningar.
- att införa elementen för kontroll av negativa kardiovaskulära risker i den rutinmässiga kliniska praxis: frågeformulär om inskrivningskriterier för Reduxine-behandlingsinitiering, algoritm för Reduxine-administration och behandlingseffektivitet och säkerhetsövervakning (bedömningsschema).
- att bedöma effekterna av behandling av övervikt och fetma med Reduxine på patienternas livskvalitetsparametrar.
Tidsramen: uppföljningen av studiepatienterna kommer att utföras under sex månader till ett år. Undantag - för tidig utsättning från studien.
De schemalagda besöken av patienterna på undersökningscentra är: Vecka 0 (inkluderande av patienten), Vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 och Vecka 48.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
98774
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, Ryska Federationen, 299090
- Promomed Llc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män och kvinnor i åldern 18-65 år, i slumpmässig kön och demografisk andel, med diagnosen övervikt (BMI ≥ 27 och < 30) och fetma (BMI ≥ 30).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-65 år för vilka, enligt läkarens uppfattning, användning på etiketten av Reduxine är indicerad.
- Patientens önskan och förmåga att delta i programmet och uppfylla läkarens instruktioner utformade för att uppnå behandlingsmålet och programkravens efterlevnad.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke för deltagande i programmet.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år eller äldre än 65;
Aktuell eller historia av:
- kranskärlssjukdom (t.ex. angina, hjärtinfarkt);
- hjärtsvikt;
- takykardi;
- perifer arteriell ocklusiv sjukdom;
- arytmi;
- Okontrollerad arteriell hypertoni >145/90 mm Hg;
- Överkänslighet mot sibutramin eller någon del av Reduxine®;
- Aktuell användning av monoaminoxidashämmare (IMAO) eller deras användning inom de senaste 2 veckorna;
- Aktuell användning av andra centralt verkande viktreducerande läkemedel eller deras användning inom de senaste 2 veckorna;
- Användning på andra läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet (t. antidepressiva medel, neuroleptika); läkemedel som innehåller tryptofan indikerade för sömnstörningar;
- Allvarlig ätstörning (anorexia nervosa eller bulimi);
- Mental sjukdom;
- Gilles de la Tourettes syndrom (generaliserade tics);
- Body mass index ≤30 kg/m2 eller ≤27 kg/m2 i närvaro av samtidiga sjukdomar (dyslipidemi, diabetes);
- Organisk orsak till fetma (t.ex. hypotyros);
- Tyreotoxikos;
- Upptäcka lever- och/eller njurfunktionsavvikelser;
- Benign prostatahyperplasi;
- feokromocytom;
- smalvinklat glaukom;
- Dokumenterat farmakologiskt, drog- eller alkoholberoende;
- Graviditet och amning;
- Vägran att underteckna formuläret för informerat samtycke för deltagande i programmet;
- Deltagande i en klinisk studie av någon ny läkemedelsprodukt inom 90 dagar före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fet
Patienter 18-65 år med matfetma, BMI (Body Mass Index) ≥ 30 kg/m2)
|
|
Övervikt & riskfaktorer
Patienter 18-65 år, överviktiga, BMI ≥ 27 kg/m 2 plus T2DM (typ 2 diabetes mellitus) eller dyslipidemi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsviktminskning efter 3, 6 och 12 månaders behandling
Tidsram: Baslinje, efter 3, 6 och 12 månaders behandling.
|
Patienterna vägdes vid varje besök, men den statistiska databehandlingen utfördes efter 3, 6 och 12 månaders behandling.
|
Baslinje, efter 3, 6 och 12 månaders behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från den första dagen av Reduxine-behandlingen till slutet av behandlingen
|
Andel deltagare med alla biverkningar sedan starten av Reduxine-behandlingen till slutet av studien
|
Från den första dagen av Reduxine-behandlingen till slutet av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ivan I Dedov, academician, FEDERAL STATE BUDGETARY INSTITUTION "ENDOCRINOLOGY RESEARCH CENTRE" MINISTRY OF HEALTH OF RUSSIA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dedov I.I., Mel'nichenko G.A., Romantsova T.I. The strategy of obesity management: the results of All-Russian observational program "Primavera". Obesity and metabolism. 2016;13(1):36-44. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/omet2016136-44
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2013
Första postat (Beräknad)
23 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROMOMED-PRIMAVERA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Studiedata/dokument
-
publicerade uppgifter
Informationskommentarer: Observationsprogrammet gör det möjligt att implementera principerna för aktiv övervakning av läkemedlets effekt och säkerhet i nuvarande klinisk praxis och att utveckla en skicklighet för rimlig förskrivning. I Primavera-programmet visades det att användningen av Reduxine® (sibutramin+ mikrokristallin cellulosa) leder till viktminskning och inte leder till allvarliga biverkningar
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .