El estudio PRIMAVERA: Monitoreo de seguridad de Reduxine en pacientes con obesidad alimentaria (Primavera)
19 de abril de 2023 actualizado por: Promomed, LLC
Programa no intervencionista de toda Rusia de monitoreo de seguridad de Reduxine para la reducción de peso en pacientes con obesidad alimentaria en la práctica clínica de rutina
El objetivo de este estudio es resumir los datos sobre eficacia y seguridad de la administración de Reduxine en la práctica clínica habitual según las indicaciones aprobadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos secundarios:
- estudiar la estructura de la población de pacientes con obesidad inducida por dieta con índice de masa corporal (IMC) 30 kg/m2 u obesidad inducida por dieta con IMC ≥ 27 kg/m2 asociada a diabetes mellitus tipo 2 en cuanto a comorbilidades y tratamiento concomitante para determinar las áreas para futuras investigaciones.
- introducir los elementos de control de los riesgos cardiovasculares adversos en la práctica clínica habitual: cuestionario relativo a los criterios de inscripción para el inicio del tratamiento con Reduxine, algoritmo de administración de Reduxine y seguimiento de la eficacia y seguridad del tratamiento (calendario de evaluación).
- evaluar los efectos del tratamiento del sobrepeso y la obesidad con Reduxine sobre los parámetros de calidad de vida de los pacientes.
El marco de tiempo: el seguimiento de los pacientes del estudio se realizará durante seis meses a un año. Excepción: interrupción prematura del estudio.
Las visitas programadas de los pacientes a los centros de investigación son: Semana 0 (inclusión del paciente), Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 y Semana 48.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98774
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow region
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Moscow, Moscow region, Federación Rusa, 299090
- Promomed Llc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres de 18 a 65 años, en la proporción aleatoria de género y demográfica, con diagnóstico de sobrepeso (IMC ≥ 27 y < 30) y obesidad (IMC ≥ 30).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años de edad para quienes, a juicio del médico, esté indicado el uso indicado en la etiqueta de Reduxine.
- El deseo y la capacidad del paciente para participar en el programa y cumplir con las instrucciones del médico diseñadas para lograr el objetivo del tratamiento y el cumplimiento de los requisitos del programa.
- Formulario de consentimiento informado firmado para la participación en el programa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años;
Actual o la historia de:
- enfermedad de las arterias coronarias (p. angina, infarto de miocardio);
- insuficiencia cardíaca congestiva;
- taquicardia;
- enfermedad oclusiva arterial periférica;
- arritmia;
- Hipertensión arterial no controlada >145/90 mm Hg;
- Hipersensibilidad a la sibutramina oa cualquiera de los componentes de Reduxine®;
- Uso actual de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o su uso en las últimas 2 semanas;
- Uso actual de otros medicamentos reductores de peso de acción central o su uso en las últimas 2 semanas;
- Uso con otros medicamentos que afectan el sistema nervioso central (p. antidepresivos, neurolépticos); medicamentos que contienen triptófano indicados para los trastornos del sueño;
- trastorno alimentario grave (anorexia nerviosa o bulimia);
- Enfermedad mental;
- síndrome de Gilles de la Tourette (tics generalizados);
- Índice de masa corporal ≤30 kg/m2 o ≤27 kg/m2 en presencia de enfermedades concomitantes (dislipidemia, diabetes);
- Causa orgánica de la obesidad (p. hipotirosis);
- tirotoxicosis;
- Anomalía grave de la función hepática y/o renal;
- Hiperplasia prostática benigna;
- feocromocitoma;
- glaucoma de ángulo estrecho;
- Adicción farmacológica, a las drogas o al alcohol documentada;
- Embarazo y lactancia;
- Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado para la participación en el programa;
- Participación en un estudio clínico de cualquier medicamento nuevo dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Obeso
Pacientes 18-65 años con obesidad alimentaria, IMC (Índice de Masa Corporal) ≥ 30 kg/m2)
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Sobrepeso y factores de riesgo
Pacientes de 18 a 65 años, con sobrepeso, IMC ≥ 27 kg/m 2 más DM2 (diabetes mellitus tipo 2) o dislipidemia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso corporal después de 3, 6 y 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 3, 6 y 12 meses de tratamiento.
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Los pacientes fueron pesados en cada visita, pero el procesamiento estadístico de los datos se realizó a los 3, 6 y 12 meses de tratamiento.
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Valor inicial, después de 3, 6 y 12 meses de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el 1er día de tratamiento con Reduxine hasta el final del tratamiento.
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Porcentaje de participantes con todos los eventos adversos desde el inicio del tratamiento con Reduxine hasta el final del estudio
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Desde el 1er día de tratamiento con Reduxine hasta el final del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ivan I Dedov, academician, FEDERAL STATE BUDGETARY INSTITUTION "ENDOCRINOLOGY RESEARCH CENTRE" MINISTRY OF HEALTH OF RUSSIA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dedov I.I., Mel'nichenko G.A., Romantsova T.I. The strategy of obesity management: the results of All-Russian observational program "Primavera". Obesity and metabolism. 2016;13(1):36-44. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/omet2016136-44
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROMOMED-PRIMAVERA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Datos del estudio/Documentos
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datos publicados
Comentarios de información: El programa de observación permite implementar los principios de seguimiento activo de la eficacia y seguridad del fármaco en la práctica clínica actual y desarrollar la habilidad de prescribir razonablemente. En el programa Primavera se demostró que el uso de Reduxine® (sibutramina+celulosa microcristalina) conduce a la pérdida de peso corporal y no produce efectos adversos graves.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .