Badanie PRIMAVERA: Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania reduksyny u pacjentów z otyłością pokarmową (Primavera)
19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Promomed, LLC
Ogólnorosyjski nieinterwencyjny program monitorowania bezpieczeństwa reduksyny w celu zmniejszenia masy ciała u pacjentów z otyłością pokarmową w rutynowej praktyce klinicznej
Celem pracy jest podsumowanie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania reduksyny w rutynowej praktyce klinicznej zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cele drugorzędne:
- zbadanie struktury populacji pacjentów z otyłością dietetyczną o wskaźniku masy ciała (BMI) 30 kg/m2 lub otyłością dietetyczną o BMI ≥27 kg/m2 związaną z cukrzycą typu 2 pod kątem chorób współistniejących i leczenia towarzyszącego określić obszary do dalszych badań.
- wprowadzenie do rutynowej praktyki klinicznej elementów kontroli niekorzystnego ryzyka sercowo-naczyniowego: kwestionariusz dotyczący kryteriów włączenia do leczenia Reduxine, algorytmu podawania Reduxine oraz monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia (harmonogram oceny).
- ocena wpływu leczenia nadwagi i otyłości preparatem Reduxine na parametry jakości życia pacjentów.
Ramy czasowe: obserwacja pacjentów biorących udział w badaniu będzie prowadzona od sześciu miesięcy do jednego roku. Wyjątek – przedwczesne przerwanie badania.
Zaplanowane wizyty pacjentów w ośrodkach badawczych to: Tydzień 0 (włączenie pacjenta), Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 i Tydzień 48.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
98774
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, Federacja Rosyjska, 299090
- Promomed Llc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat, w losowej proporcji płci i demografii, ze stwierdzoną nadwagą (BMI ≥ 27 i < 30) oraz otyłością (BMI ≥ 30).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat, którym w opinii lekarza wskazane jest stosowanie Reduxine zgodnie z zaleceniami.
- Chęć i zdolność pacjenta do udziału w programie i wypełniania zaleceń lekarskich mających na celu osiągnięcie celu leczenia i zgodność z wymogami programu.
- Podpisany formularz świadomej zgody na udział w programie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub starsi niż 65 lat;
Obecny lub historia:
- choroba wieńcowa (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego);
- zastoinowa niewydolność serca;
- częstoskurcz;
- choroba zarostowa tętnic obwodowych;
- arytmia;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze >145/90 mm Hg;
- Nadwrażliwość na sibutraminę lub którykolwiek składnik Reduxine®;
- Bieżące stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub ich stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- Obecne stosowanie innych leków zmniejszających masę ciała o działaniu ośrodkowym lub ich stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- Stosowanie z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki); leki zawierające tryptofan wskazane na zaburzenia snu;
- Ciężkie zaburzenia odżywiania (jadłowstręt psychiczny lub bulimia);
- Choroba umysłowa;
- zespół Gillesa de la Tourette'a (tiki uogólnione);
- Wskaźnik masy ciała ≤30 kg/m2 lub ≤27 kg/m2 przy współistniejących chorobach (dyslipidemia, cukrzyca);
- Organiczna przyczyna otyłości (np. niedoczynność tarczycy);
- tyreotoksykoza;
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek;
- Łagodny rozrost gruczołu krokowego;
- guz chromochłonny;
- jaskra z wąskim kątem przesączania;
- Udokumentowane uzależnienie farmakologiczne, narkotykowe lub alkoholowe;
- Ciąża i laktacja;
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody na udział w programie;
- Udział w badaniu klinicznym jakiegokolwiek nowego leku w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Otyły
Pacjenci 18-65 lat z otyłością pokarmową, BMI (Body Mass Index) ≥ 30 kg/m2)
|
|
Nadwaga i czynniki ryzyka
Pacjenci 18-65 lat, z nadwagą, BMI ≥ 27 kg/m 2 plus T2DM (cukrzyca typu 2) lub dyslipidemia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała po 3, 6 i 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3, 6 i 12 miesiącach leczenia.
|
Pacjenci byli ważeni podczas każdej wizyty, ale przetwarzanie danych statystycznych przeprowadzono po 3, 6 i 12 miesiącach leczenia.
|
Wartość wyjściowa, po 3, 6 i 12 miesiącach leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od 1 dnia kuracji Reduxine do końca kuracji
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły wszystkie zdarzenia niepożądane od rozpoczęcia leczenia Reduxine do końca badania
|
Od 1 dnia kuracji Reduxine do końca kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ivan I Dedov, academician, FEDERAL STATE BUDGETARY INSTITUTION "ENDOCRINOLOGY RESEARCH CENTRE" MINISTRY OF HEALTH OF RUSSIA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dedov I.I., Mel'nichenko G.A., Romantsova T.I. The strategy of obesity management: the results of All-Russian observational program "Primavera". Obesity and metabolism. 2016;13(1):36-44. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/omet2016136-44
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROMOMED-PRIMAVERA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Badanie danych/dokumentów
-
opublikowane dane
Komentarze do informacji: Program obserwacji pozwala na wdrożenie zasad aktywnego monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa leku w aktualnej praktyce klinicznej oraz wykształcenie umiejętności rozsądnego przepisywania leków. W programie Primavera wykazano, że stosowanie Reduxine® (sibutramina + celuloza mikrokrystaliczna) prowadzi do utraty masy ciała i nie powoduje poważnych działań niepożądanych
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .