O Estudo PRIMAVERA: Monitoramento da Segurança da Reduxina em Pacientes com Obesidade Alimentar (Primavera)
19 de abril de 2023 atualizado por: Promomed, LLC
Programa Não Intervencionista de Toda a Rússia de Monitoramento de Segurança da Reduxina para Redução de Peso em Pacientes com Obesidade Alimentar na Prática Clínica de Rotina
O objetivo deste estudo é resumir os dados sobre eficácia e segurança da administração de Reduxine na prática clínica de rotina de acordo com as indicações aprovadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivos secundários:
- estudar a estrutura da população de pacientes com obesidade induzida por dieta com índice de massa corporal (IMC) 30 kg/m2 ou obesidade induzida por dieta com IMC ≥27 kg/m2 associada a diabetes mellitus tipo 2 em relação a comorbidades e tratamento concomitante para determinar as áreas para novas investigações.
- introduzir na prática clínica os elementos de controle dos riscos cardiovasculares adversos: questionário referente aos critérios de inclusão para início do tratamento com Reduxine, algoritmo de administração do Reduxine e monitoramento da eficácia e segurança do tratamento (cronograma de avaliação).
- avaliar os efeitos do tratamento do sobrepeso e obesidade com Reduxine nos parâmetros de qualidade de vida dos pacientes.
O Prazo: o acompanhamento dos pacientes do estudo será realizado durante seis meses a um ano. Exceção - descontinuação prematura do estudo.
As visitas agendadas dos pacientes aos centros de investigação são: Semana 0 (inclusão do paciente), Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 e Semana 48.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
98774
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow region
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Moscow, Moscow region, Federação Russa, 299090
- Promomed Llc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres de 18 a 65 anos, em gênero aleatório e proporção demográfica, com diagnóstico de sobrepeso (IMC ≥ 27 e < 30) e obesidade (IMC ≥ 30).
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos de idade para os quais, na opinião do médico, está indicado o uso on-label de Reduxine.
- O desejo e a capacidade do paciente de participar do programa e cumprir as instruções do médico destinadas a atingir o objetivo do tratamento e a conformidade com os requisitos do programa.
- Termo de consentimento informado assinado para participação no programa.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 65 anos;
Atual ou histórico de:
- doença arterial coronariana (por exemplo, angina, infarto do miocárdio);
- insuficiência cardíaca congestiva;
- taquicardia;
- doença arterial oclusiva periférica;
- arritmia;
- Hipertensão arterial não controlada >145/90 mm Hg;
- Hipersensibilidade à sibutramina ou a qualquer componente de Reduxine®;
- Uso atual de inibidores da monoaminooxidase (IMAO) ou seu uso nas últimas 2 semanas;
- Uso atual de outras drogas de redução de peso de ação central ou seu uso nas últimas 2 semanas;
- Uso de outras drogas que afetam o sistema nervoso central (por exemplo, antidepressivos, neurolépticos); medicamentos contendo triptofano indicados para distúrbios do sono;
- Transtorno alimentar grave (anorexia nervosa ou bulimia);
- Doença mental;
- síndrome de Gilles de la Tourette (tiques generalizados);
- Índice de massa corporal ≤30 kg/m2 ou ≤27 kg/m2 na presença de doenças concomitantes (dislipidemia, diabetes);
- Causa orgânica da obesidade (ex. hipotirose);
- Tireotoxicose;
- Grave anormalidade da função hepática e/ou renal;
- Hiperplasia prostática benigna;
- Feocromocitoma;
- Glaucoma de ângulo estreito;
- Dependência farmacológica documentada, drogas ou álcool;
- Gravidez e lactação;
- Recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido para participação no programa;
- Participação em um estudo clínico de qualquer novo medicamento dentro de 90 dias antes da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Obeso
Pacientes dos 18 aos 65 anos com obesidade alimentar, IMC (Índice de Massa Corporal) ≥ 30 kg/m2)
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Excesso de peso e fatores de risco
Pacientes entre 18 e 65 anos, com sobrepeso, IMC ≥ 27 kg/m 2 mais DM2 (diabetes mellitus tipo 2) ou dislipidemia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso corporal após tratamento de 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, após 3, 6 e 12 meses de tratamento.
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Os pacientes foram pesados em cada consulta, mas o processamento estatístico dos dados foi realizado após 3, 6 e 12 meses de tratamento.
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Linha de base, após 3, 6 e 12 meses de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde o 1º dia de tratamento com Reduxine até ao final do tratamento
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Porcentagem de participantes com todos os eventos adversos desde o início do tratamento com Reduxine até o final do estudo
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Desde o 1º dia de tratamento com Reduxine até ao final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ivan I Dedov, academician, FEDERAL STATE BUDGETARY INSTITUTION "ENDOCRINOLOGY RESEARCH CENTRE" MINISTRY OF HEALTH OF RUSSIA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dedov I.I., Mel'nichenko G.A., Romantsova T.I. The strategy of obesity management: the results of All-Russian observational program "Primavera". Obesity and metabolism. 2016;13(1):36-44. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/omet2016136-44
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
23 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROMOMED-PRIMAVERA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Dados/documentos do estudo
-
dados publicados
Comentários informativos: O programa de observação permite implementar os princípios de monitorização ativa da eficácia e segurança do medicamento na prática clínica atual e desenvolver uma habilidade de prescrição razoável. No programa Primavera foi demonstrado que o uso de Reduxine® (sibutramina + celulose microcristalina) leva à perda de peso corporal e não causa efeitos adversos graves
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