線維筋痛症に対するプレガバリンの特別調査（規制当局の市販後コミットメントプラン）

プレガバリン

プレガバリンで治療されている被験者

薬：プレガバリン

通常、成人はプレガバリンとして1日2回150mgから開始し、1週間以上かけて300mg/日まで徐々に増量し、必要に応じて300～450mg/日を維持する。 年齢や症状により適宜増減されます。 ただし、1 日最大用量は 450 mg を超えてはならず、1 日 2 回経口投与する必要があります。

他の名前：

• リリカ® カプセル 25 mg、リリカ® カプセル 75 mg、リリカ® カプセル 150 mg

薬物有害反応のある参加者の割合

副作用（ADR）とは、リリカ カプセルを投与された参加者において、リリカ カプセルに起因する有害な医学的事象を指します。 リリカ カプセルとの関連性は、医師によって評価されました。

重篤な副作用のある参加者の割合

副作用（ADR）とは、リリカ カプセルを投与された参加者において、リリカ カプセルに起因する有害な医学的事象を指します。 重篤な ADR は、次の結果のいずれかをもたらす、またはその他の理由で重大とみなされる ADR でした: 死亡; 生命を脅かす経験 (死の差し迫ったリスク); 最初または長期の入院患者; 持続的または重大な障害/不能; 先天異常. リリカ カプセルとの関連性は、医師によって評価されました。

日本の添付文書からは予期しない副作用があった参加者の割合

副作用（ADR）とは、リリカ カプセルを投与された参加者において、リリカ カプセルに起因する有害な医学的事象を指します。 有害事象の予想は、日本の添付文書に従って決定されました。 リリカ カプセルとの関連性は、医師によって評価されました。

末梢性浮腫またはその他の浮腫関連イベントに関連する薬物有害反応のある参加者の数

副作用（ADR）とは、リリカ カプセルを投与された参加者において、リリカ カプセルに起因する有害な医学的事象を指します。 リリカ カプセルとの関連性は、医師によって評価されました。 末梢性浮腫または他の浮腫関連事象に関連する副作用の発生を評価した。

めまい、傾眠、意識喪失、失神、および偶発的な傷害の可能性に関連する薬物有害反応のある参加者の数

副作用（ADR）とは、リリカ カプセルを投与された参加者において、リリカ カプセルに起因する有害な医学的事象を指します。 リリカ カプセルとの関連性は、医師によって評価されました。 めまい、傾眠、意識喪失、失神、および偶発的な傷害の可能性に関連する ADR の発生を評価しました。

視覚関連イベントに関連する薬物有害反応のある参加者の数

副作用（ADR）とは、リリカ カプセルを投与された参加者において、リリカ カプセルに起因する有害な医学的事象を指します。 リリカ カプセルとの関連性は、医師によって評価されました。 視覚関連事象に関連する副作用の発生が評価されました。

52週目の疼痛スコアのベースラインからの変化

過去 24 時間に経験した線維筋痛症による痛みは、参加者が朝の起床時に 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最も激しい痛み) までの 11 段階で評価しました。 52 週目の疼痛スコアのベースラインからの平均変化を標準偏差とともに示しました。

52週目の睡眠スコアの質のベースラインからの変化

過去 24 時間に経験した睡眠の質は、朝の起床時に 0 (可能な限り最高の睡眠) から 10 (可能な限り最悪の睡眠) までの 11 段階スケールで参加者によって評価されました。 52 週目の睡眠スコアの質のベースラインからの平均変化が、標準偏差とともに示されました。

52週目の患者の印象（PGIC）

ベースライン状態（治療の初日を含む）と比較した、52週目の患者の印象（変化の患者の全体的な印象[PGIC]）は、7段階スケールで参加者によって評価されました。

52週目の医師の印象（CGIC）

ベースラインの状態（治療の初日を含む）と比較した 52 週目の医師の印象（変化の臨床的全体的印象 [CGIC]）は、医師によって 7 段階スケールで評価されました。

52週目の患者健康アンケート（PHQ-9）スコアのベースラインからの変化

過去 2 週間に経験したうつ病関連の症状に関連する問題を、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲で合計 0 から 27 (高いほど深刻) の範囲で参加者が評価し、以下の 9 項目で構成されています。 : 1) 物事への関心や喜びがほとんどない。 2）落ち込んでいる、または絶望的です。 3) 寝つきが悪い、眠れない、寝すぎる。 4) 疲れている、またはエネルギーがほとんどない。 5) 食欲不振または過食; 6) 自分自身について気分が悪い、または自分は失敗者である、または自分自身や家族をがっかりさせてしまった。 7) 新聞を読んだり、テレビを見たりするなど、物事に集中できない。 8) 他の人が気付くほどゆっくりと動いたり話したりする. またはその反対 - 非常にそわそわしたり落ち着かないので、いつもよりもずっと動き回っています。 9) 死んだ方がましだとか、自分を傷つけた方がいいという考え。 評価スコアのベースラインからの平均変化は、標準偏差とともに提示されました。

52週でのEuroQol 5 Dimension（EQ-5D）の健康状態のベースラインからの変化

健康状態（EQ-5D）は、可動性、セルフケア、日常活動（仕事、勉強、家事、家族、余暇など）、痛み・不快感、不安・抑うつの 5 つの側面に基づいて評価されました。 各次元は、「問題なし」、「多少問題あり」、「非常に問題あり」の 3 段階の回答選択肢で評価されました。 EQ-5D の分析では、5 次元の応答結果を、日本語版 EQ-5D に基づいて設定された料金値を使用して効用値に変換しました。 5 つの次元のいずれにも応答がなかった場合、効用値は割り当てられませんでした。完全な健康の場合は 1、死亡した場合は 0: 正 (負) の数値は、健康状態が死亡よりも良い (悪い) ことを意味します。 評価スコアのベースラインからの平均変化は、標準偏差とともに提示されました。

52週での線維筋痛活動スコア（FAS-31）のベースラインからの変化

FAS-31 (0 から 31 の範囲) は、広範な疼痛指数 (WPI、0 から 19 の範囲) と症状の重症度 (SS) スケール (0 から 12 の範囲) の合計スコアとして計算されます。 WPI は、痛みを伴う身体領域の数の尺度です。 SS は、3 つの症状 (疲労、目覚めの悪さ、認知症状、それぞれ 0 ～ 3 の範囲) と一般的な身体症状 (0 ～ 3 の範囲) の重症度の尺度です。 WPI は 0 ～ 19 の範囲で、スコアが高いほど活動がより深刻であることを示し、SS が 0 ～ 12 の範囲であることも、スコアが高いほど深刻な症状が観察されたことを示します。 評価スコアのベースラインからの平均変化は、標準偏差とともに提示されました。

改訂版線維筋痛症影響調査票（JFIQR）の日本語版における 52 週でのベースラインからの変化

JFIQR は、線維筋痛症が患者の健康に及ぼす影響を総合的に評価するために作成された改訂版線維筋痛症影響調査票 (FIQR) の日本語版です。 「機能（9問）」「全体的な影響（2問）」「症状（10問）」の3つがリンクしたドメインで構成されています。 参加者は、0 から 10 までの 11 段階スケールに基づいて質問に回答し、10 が最も悪いものでした。 JFIQR の分析では、各ドメインのスコアを次のように変更しました。「機能」の合計スコア (0 から 90 の範囲) を 3 で割り、「症状」の合計スコア (0 から 100 の範囲) を「全体的な影響」の合計スコア (0 から 20 の範囲) は変更されていません。 合計スコア、つまり 3 つの変更されたドメイン スコア (0 から 100 の範囲で、スコアが低いほど良い結果を表す) の合計が分析に使用されました。 評価スコアのベースラインからの平均変化は、標準偏差とともに提示されました。