Investigação Especial de Pregabalina para Fibromialgia (Plano de Compromisso Regulatório Pós-Comercialização)

Pregabalina

Indivíduos tratados com pregabalina

Medicamento: Pregabalina

A dosagem adulta usual para uso oral começa em 150 mg/dia de pregabalina duas vezes ao dia e deve ser gradualmente aumentada para 300 mg/dia durante 1 semana ou mais e então mantida em 300-450 mg/dia conforme necessário. A dosagem deve ser ajustada, dependendo da idade ou sintomas. No entanto, a dose máxima diária não deve ultrapassar 450 mg e deve ser administrada por via oral duas vezes ao dia.

Outros nomes:

• Lyrica® Cápsulas 25 mg, Lyrica® Cápsulas 75 mg, Lyrica® Cápsulas 150 mg

Porcentagem de participantes com reação adversa a medicamentos

Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao LYRICA Cápsulas em um participante que recebeu o LYRICA Cápsulas. A relação com LYRICA Cápsulas foi avaliada pelo médico.

Porcentagem de participantes com reações adversas graves a medicamentos

Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao LYRICA Cápsulas em um participante que recebeu o LYRICA Cápsulas. Uma RAM grave foi uma RAM resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerada significativa por qualquer outro motivo: morte; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. A relação com LYRICA Cápsulas foi avaliada pelo médico.

Porcentagem de participantes com reação adversa a medicamentos inesperada da bula japonesa

Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao LYRICA Cápsulas em um participante que recebeu o LYRICA Cápsulas. A expectativa do evento adverso foi determinada de acordo com a bula japonesa. A relação com LYRICA Cápsulas foi avaliada pelo médico.

Número de participantes com reações adversas a medicamentos relacionadas a edema periférico ou outros eventos relacionados a edema

Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao LYRICA Cápsulas em um participante que recebeu o LYRICA Cápsulas. A relação com LYRICA Cápsulas foi avaliada pelo médico. A ocorrência de RAMs relacionadas a edema periférico ou outros eventos relacionados a edema foi avaliada.

Número de participantes com reações adversas a medicamentos relacionadas a tontura, sonolência, perda de consciência, síncope e potencial para lesões acidentais

Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao LYRICA Cápsulas em um participante que recebeu o LYRICA Cápsulas. A relação com LYRICA Cápsulas foi avaliada pelo médico. A ocorrência de RAMs relacionadas a tontura, sonolência, perda de consciência, síncope e potencial para lesões acidentais foi avaliada.

Número de participantes com reações adversas a medicamentos relacionadas a eventos relacionados à visão

Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao LYRICA Cápsulas em um participante que recebeu o LYRICA Cápsulas. A relação com LYRICA Cápsulas foi avaliada pelo médico. A ocorrência de RAMs relacionadas a eventos relacionados à visão foi avaliada.

Mudança da linha de base no escore de dor na semana 52

A dor da fibromialgia experimentada nas últimas 24 horas foi avaliada pelos participantes no momento de levantar pela manhã em uma escala de 11 graus, variando de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais intensa possível). A alteração média da linha de base no escore de dor na semana 52 foi apresentada junto com o desvio padrão.

Mudança da linha de base na pontuação da qualidade do sono na semana 52

A qualidade do sono experimentado nas últimas 24 horas foi avaliada pelos participantes no momento de levantar pela manhã em uma escala de 11 notas, variando de 0 (o melhor sono possível) a 10 (o pior sono possível). A mudança média da linha de base no escore de qualidade do sono na semana 52 foi apresentada junto com o desvio padrão.

Impressão do paciente (PGIC) na semana 52

A impressão do paciente (impressão global de mudança do paciente [PGIC]) na semana 52, em comparação com a condição inicial (incluindo o primeiro dia de tratamento), foi avaliada pelos participantes em uma escala de 7 graus.

Impressão do médico (CGIC) na semana 52

A impressão do médico (impressão clínica global de mudança [CGIC]) na Semana 52, em comparação com a condição inicial (incluindo o primeiro dia de tratamento), foi avaliada pelo médico em uma escala de 7 graus.

Mudança da linha de base no questionário de saúde do paciente (PHQ-9) na semana 52

Os problemas associados aos sintomas relacionados à depressão experimentados durante as últimas 2 semanas foram avaliados pelos participantes variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) no total 0 a 27 (quanto maior, mais grave) consistindo nos 9 itens a seguir : 1) pouco interesse ou prazer em fazer as coisas; 2) deprimido ou sem esperança; 3) dificuldade em adormecer ou manter o sono, ou dormir demais; 4) sentir-se cansado ou com pouca energia; 5) falta de apetite ou alimentação excessiva; 6) sentir-se mal consigo mesmo - ou por ser um fracasso ou decepcionar a si mesmo ou a sua família; 7) dificuldade para se concentrar nas coisas, como ler jornal ou assistir televisão; 8) mover-se ou falar tão devagar que outras pessoas possam ter notado. Ou o oposto - estar tão inquieto ou inquieto que tem se movimentado muito mais do que o normal; e 9) pensamentos de que seria melhor morrer ou se machucar. A mudança média da linha de base no escore de avaliação foi apresentada juntamente com o desvio padrão.

Mudança da linha de base no estado de saúde do EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) em 52 semanas

O estado de saúde (EQ-5D) foi avaliado com base nas seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividade habitual (por exemplo, trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer), dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão foi avaliada em três níveis de alternativas de resposta "sem problemas", "alguns problemas" ou "problemas extremos". Para a análise do EQ-5D, o resultado da resposta para as cinco dimensões foi convertido em um valor de utilidade usando o valor tarifário definido com base na versão japonesa do EQ-5D. O valor de utilidade não era atribuído se não houvesse resposta em nenhuma das cinco dimensões. 1 para plena saúde e 0 para morto: um número positivo (negativo) implica que o estado de saúde é melhor (pior) do que morto. A mudança média da linha de base no escore de avaliação foi apresentada juntamente com o desvio padrão.

Mudança da linha de base na pontuação de atividade de fibromialgia (FAS-31) em 52 semanas

FAS-31 (variando de 0 a 31) é calculado como a pontuação combinada do índice de dor generalizada (WPI, variando de 0 a 19) e a escala de gravidade dos sintomas (SS) (variando de 0 a 12). O WPI é uma medida do número de regiões dolorosas do corpo. O SS é a escala de gravidade nos três sintomas (fadiga, despertar não restaurador e sintomas cognitivos; variando de 0 a 3 cada) e sintomas físicos gerais (variando de 0 a 3). WPI variou de 0 a 19, a pontuação mais alta indica atividade mais grave, SS variou de 0 a 12, e a pontuação mais alta mostra sintomas mais graves observados. A mudança média da linha de base no escore de avaliação foi apresentada juntamente com o desvio padrão.

Alteração da linha de base na versão japonesa do Questionário de impacto da fibromialgia revisado (JFIQR) em 52 semanas

JFIQR é uma versão japonesa do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR), que foi estabelecido para avaliação geral da influência da fibromialgia na saúde do paciente. Consiste em três conjuntos de domínios interligados: "função (9 questões)", "impacto geral (2 questões)" e "sintomas (10 questões)". Os participantes responderam às perguntas com base em uma escala de 11 notas, variando de 0 a 10, sendo 10 a pior. Para a análise do JFIQR, o escore de cada domínio foi modificado da seguinte forma: o escore somado de "função" (variando de 0 a 90) foi dividido por 3 e o escore somado de "sintomas" (variando de 0 a 100) foi dividido por 2. A pontuação somada para "impacto geral" (variando de 0 a 20) não foi modificada. A pontuação total, a soma das três pontuações de domínio modificadas (variando de 0 a 100, a pontuação mais baixa representa um melhor resultado), foi utilizada para a análise. A mudança média da linha de base no escore de avaliação foi apresentada juntamente com o desvio padrão.