Speciální vyšetření pregabalinu pro fibromyalgii (regulační plán závazků po uvedení na trh)

Pregabalin

Jedinci, kteří jsou léčeni pregabalinem

Lék: Pregabalin

Obvyklá dávka pro dospělé pro perorální použití začíná na 150 mg/den pregabalinu dvakrát denně a měla by být postupně zvyšována na 300 mg/den po dobu 1 týdne nebo déle a poté by měla být udržována na 300-450 mg/den podle potřeby. Dávkování by mělo být upraveno v závislosti na věku nebo symptomech. Maximální denní dávka by však neměla překročit 450 mg a měla by být podávána perorálně dvakrát denně.

Ostatní jména:

• Lyrica® kapsle 25 mg, Lyrica® kapsle 75 mg, Lyrica® kapsle 150 mg

Procento účastníků s nežádoucím účinkem na léky

Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná kapslím LYRICA u účastníka, který dostal kapsle LYRICA. Příbuznost s LYRICA Capsules byla posouzena lékařem.

Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky na léky

Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná kapslím LYRICA u účastníka, který dostal kapsle LYRICA. Závažná ADR byla ADR, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), počáteční nebo dlouhodobá hospitalizace v nemocnici, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie. Příbuznost s LYRICA Capsules byla posouzena lékařem.

Procento účastníků s nežádoucím účinkem léku neočekávaným z japonské příbalové informace

Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná kapslím LYRICA u účastníka, který dostal kapsle LYRICA. Očekávanost nežádoucí příhody byla stanovena podle japonské příbalové informace. Příbuznost s LYRICA Capsules byla posouzena lékařem.

Počet účastníků s nežádoucími reakcemi na léky souvisejícími s periferním edémem nebo jinými událostmi souvisejícími s otoky

Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná kapslím LYRICA u účastníka, který dostal kapsle LYRICA. Příbuznost s LYRICA Capsules byla posouzena lékařem. Byl hodnocen výskyt nežádoucích účinků souvisejících s periferním edémem nebo jinými příhodami souvisejícími s edémem.

Počet účastníků s nežádoucími reakcemi na drogy souvisejícími se závratěmi, ospalostí, ztrátou vědomí, synkopou a možností náhodného zranění

Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná kapslím LYRICA u účastníka, který dostal kapsle LYRICA. Příbuznost s LYRICA Capsules byla posouzena lékařem. Byl hodnocen výskyt nežádoucích účinků souvisejících se závratěmi, ospalostí, ztrátou vědomí, synkopou a možností náhodného poranění.

Počet účastníků s nežádoucími účinky léků souvisejícími s událostmi souvisejícími s viděním

Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná kapslím LYRICA u účastníka, který dostal kapsle LYRICA. Příbuznost s LYRICA Capsules byla posouzena lékařem. Byl hodnocen výskyt nežádoucích účinků souvisejících s příhodami souvisejícími se zrakem.

Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty v 52. týdnu

Bolest z fibromyalgie, kterou zažili během posledních 24 hodin, byla hodnocena účastníky v době ranního vstávání na 11stupňové škále v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější možná bolest). Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti v 52. týdnu byla prezentována spolu se standardní odchylkou.

Změna skóre kvality spánku oproti výchozímu stavu v 52. týdnu

Kvalita spánku za posledních 24 hodin byla hodnocena účastníky v době ranního vstávání na 11stupňové škále v rozsahu od 0 (nejlepší možný spánek) do 10 (nejhorší možný spánek). Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality spánku v 52. týdnu byla prezentována spolu se standardní odchylkou.

Pacientův otisk (PGIC) v 52. týdnu

Dojem pacienta (globální dojem změny pacienta [PGIC]) v 52. týdnu ve srovnání s výchozím stavem (včetně prvního dne léčby) byl hodnocen účastníky na 7stupňové škále.

Physician's Impression (CGIC) v týdnu 52

Dojem lékaře (klinický celkový dojem změny [CGIC]) v 52. týdnu ve srovnání s výchozím stavem (včetně prvního dne léčby) byl lékařem hodnocen na 7stupňové škále.

Změna skóre od výchozího stavu v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) v 52. týdnu

Problémy spojené se symptomy souvisejícími s depresí, které se vyskytly během posledních 2 týdnů, byly hodnoceny účastníky v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) celkem od 0 do 27 (čím vyšší, tím závažnější) sestávající z následujících 9 položek : 1) malý zájem nebo potěšení dělat věci; 2) depresivní nebo beznadějní; 3) potíže s usínáním nebo setrváním ve spánku nebo příliš mnoho spánku; 4) pocit únavy nebo nedostatku energie; 5) špatná chuť k jídlu nebo přejídání; 6) máte ze sebe špatný pocit – nebo že jste selhali nebo jste zklamali sebe nebo svou rodinu; 7) potíže se soustředěním na věci, jako je čtení novin nebo sledování televize; 8) pohyb nebo mluvení tak pomalu, že si toho ostatní lidé mohli všimnout. Nebo naopak – být tak neklidný nebo neklidný, že jste se pohybovali mnohem více než obvykle; a 9) myšlenky, že by bylo lepší, kdybyste byli mrtví, nebo že byste si ublížili. Byla uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnocení spolu se standardní odchylkou.

Změna zdravotního stavu EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) od výchozího stavu po 52 týdnech

Zdravotní stav (EQ-5D) byl hodnocen na základě následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklá aktivita (např. práce, studium, domácí práce, rodina nebo volnočasové aktivity), bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze byla hodnocena ve třech úrovních alternativ reakce „žádné problémy“, „nějaké problémy“ nebo „extrémní problémy“. Pro analýzu EQ-5D byl výsledek odezvy pro pět rozměrů převeden na užitnou hodnotu pomocí tarifní hodnoty nastavené na základě japonské verze EQ-5D. Užitná hodnota nebyla přiřazena, pokud nebyla odezva v žádné z pěti dimenzí. 1 pro plné zdraví a 0 pro smrt: kladné (záporné) číslo znamená, že zdravotní stav je lepší (horší) než mrtvý. Byla uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnocení spolu se standardní odchylkou.

Změna skóre aktivity fibromyalgie (FAS-31) od výchozí hodnoty po 52 týdnech

FAS-31 (v rozsahu od 0 do 31) se vypočítá jako kombinované skóre indexu rozšířené bolesti (WPI, v rozsahu od 0 do 19) a stupnice závažnosti symptomů (SS) (v rozsahu od 0 do 12). WPI je míra počtu bolestivých oblastí těla. SS je stupnice závažnosti u tří symptomů (únava, probuzení bez osvěžení a kognitivní symptomy; každý v rozmezí od 0 do 3) a obecných fyzických symptomů (v rozmezí od 0 do 3). WPI se pohybovalo od 0 do 19, vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu, SS v rozmezí 0-12 také vyšší skóre ukazuje závažnější pozorované symptomy. Byla uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnocení spolu se standardní odchylkou.

Změna oproti výchozímu stavu v japonské verzi revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie (JFIQR) po 52 týdnech

JFIQR je japonská verze Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), která byla vytvořena pro celkové hodnocení vlivu fibromyalgie na zdraví pacienta. Skládá se ze tří propojených sad domén: "funkce (9 otázek)", "celkový dopad (2 otázky)" a "symptomy (10 otázek)." Účastníci odpovídali na otázky na základě 11stupňové stupnice v rozsahu od 0 do 10, přičemž 10 bylo nejhorší. Pro analýzu JFIQR bylo skóre pro každou doménu upraveno následovně: Souhrnné skóre pro „funkci“ (v rozsahu od 0 do 90) bylo děleno 3 a součtové skóre pro „symptomy“ (v rozsahu od 0 do 100) bylo děleno 2. Součet skóre pro „celkový dopad“ (v rozmezí od 0 do 20) nebyl upraven. Pro analýzu bylo použito celkové skóre, součet tří modifikovaných doménových skóre (v rozmezí od 0 do 100, nižší skóre představuje lepší výsledek). Byla uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnocení spolu se standardní odchylkou.