Specjalne badanie pregabaliny w leczeniu fibromialgii (regulacyjny plan zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu)

Pregabalina

Osoby leczone pregabaliną

Lek: Pregabalina

Zazwyczaj stosowana dawka doustna dla dorosłych zaczyna się od 150 mg/dobę pregabaliny dwa razy na dobę i powinna być stopniowo zwiększana do 300 mg/dobę przez 1 tydzień lub dłużej, a następnie utrzymywana na poziomie 300-450 mg/dobę w razie potrzeby. Dawkowanie należy dostosować w zależności od wieku lub objawów. Jednak maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 450 mg i powinna być podawana doustnie dwa razy na dobę.

Inne nazwy:

• Kapsułki Lyrica® 25 mg, Kapsułki Lyrica® 75 mg, Kapsułki Lyrica® 150 mg

Odsetek uczestników z niepożądaną reakcją na lek

Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane kapsułkom LYRICA u uczestnika, który otrzymał kapsułki LYRICA. Lekarz ocenił pokrewieństwo z kapsułkami LYRICA.

Odsetek uczestników z poważną niepożądaną reakcją na lek

Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane kapsułkom LYRICA u uczestnika, który otrzymał kapsułki LYRICA. Poważne ADR to działanie niepożądane, które spowodowało którekolwiek z następujących zdarzeń lub zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); początkowa lub przedłużona hospitalizacja; trwała lub znacząca niesprawność/niesprawność; wada wrodzona. Lekarz ocenił pokrewieństwo z kapsułkami LYRICA.

Odsetek uczestników z nieoczekiwanymi działaniami niepożądanymi leku wynikającymi z japońskiej ulotki dołączonej do opakowania

Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane kapsułkom LYRICA u uczestnika, który otrzymał kapsułki LYRICA. Spodziewane zdarzenie niepożądane określono zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania. Lekarz ocenił pokrewieństwo z kapsułkami LYRICA.

Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek związanymi z obrzękiem obwodowym lub innymi zdarzeniami związanymi z obrzękiem

Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane kapsułkom LYRICA u uczestnika, który otrzymał kapsułki LYRICA. Lekarz ocenił pokrewieństwo z kapsułkami LYRICA. Oceniano występowanie działań niepożądanych związanych z obrzękiem obwodowym lub innymi zdarzeniami związanymi z obrzękiem.

Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi leku związanymi z zawrotami głowy, sennością, utratą przytomności, omdleniami i możliwością przypadkowego urazu

Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane kapsułkom LYRICA u uczestnika, który otrzymał kapsułki LYRICA. Lekarz ocenił pokrewieństwo z kapsułkami LYRICA. Oceniano występowanie działań niepożądanych związanych z zawrotami głowy, sennością, utratą przytomności, omdleniami i możliwością przypadkowego urazu.

Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek związanymi ze zdarzeniami związanymi ze wzrokiem

Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane kapsułkom LYRICA u uczestnika, który otrzymał kapsułki LYRICA. Lekarz ocenił pokrewieństwo z kapsułkami LYRICA. Oceniano występowanie działań niepożądanych związanych ze zdarzeniami związanymi ze wzrokiem.

Zmiana w skali bólu w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu

Ból związany z fibromialgią odczuwany w ciągu ostatnich 24 godzin był oceniany przez uczestników w momencie wstawania rano w 11-stopniowej skali, od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból). Przedstawiono średnią zmianę od wartości wyjściowej w skali bólu w 52. tygodniu wraz z odchyleniem standardowym.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości snu w 52. tygodniu

Jakość snu odczuwana w ciągu ostatnich 24 godzin była oceniana przez uczestników w momencie wstawania rano w 11-stopniowej skali, od 0 (najlepszy możliwy sen) do 10 (najgorszy możliwy sen). Przedstawiono średnią zmianę oceny jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu wraz z odchyleniem standardowym.

Wrażenie pacjenta (PGIC) w 52. tygodniu

Wrażenie pacjenta (całkowite wrażenie zmiany pacjenta [PGIC]) w 52. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym (w tym pierwszego dnia leczenia) było oceniane przez uczestników w 7-stopniowej skali.

Wyrażenie lekarskie (CGIC) w 52. tygodniu

Wrażenie lekarza (kliniczne ogólne wrażenie zmiany [CGIC]) w 52. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym (w tym pierwszego dnia leczenia) zostało ocenione przez lekarza w 7-stopniowej skali.

Zmiana wyniku w kwestionariuszu stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9) w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu

Problemy związane z objawami związanymi z depresją doświadczane w ciągu ostatnich 2 tygodni były oceniane przez uczestników w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie) łącznie od 0 do 27 (im wyższy, tym bardziej nasilony) składający się z następujących 9 pozycji : 1) małe zainteresowanie lub przyjemność z robienia rzeczy; 2) przygnębiony lub beznadziejny; 3) problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu lub zbyt długi sen; 4) uczucie zmęczenia lub brak energii; 5) słaby apetyt lub przejadanie się; 6) złe samopoczucie - lub że jesteś nieudacznikiem lub zawiodłeś siebie lub swoją rodzinę; 7) problemy z koncentracją na rzeczach, takich jak czytanie gazety lub oglądanie telewizji; 8) poruszanie się lub mówienie tak wolno, że inne osoby mogłyby to zauważyć. Lub odwrotnie – bycie tak niespokojnym lub niespokojnym, że poruszasz się o wiele więcej niż zwykle; i 9) myśli, że lepiej byłoby, gdybyś umarł lub zrobił sobie krzywdę. Przedstawiono średnią zmianę wyniku oceny w stosunku do wartości wyjściowej wraz z odchyleniem standardowym.

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu zdrowia w wymiarze EuroQol 5 (EQ-5D) w 52. tygodniu

Stan zdrowia (EQ-5D) oceniano na podstawie następujących 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykła aktywność (np. praca, nauka, prace domowe, rodzina lub zajęcia rekreacyjne), ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar został oceniony na trzech poziomach odpowiedzi: „brak problemów”, „pewne problemy” lub „skrajne problemy”. Na potrzeby analizy EQ-5D wynik odpowiedzi dla pięciu wymiarów został przeliczony na wartość użytkową przy użyciu wartości taryfy ustalonej na podstawie japońskiej wersji EQ-5D. Wartość użyteczności nie była przypisywana, jeśli nie było odpowiedzi w żadnym z pięciu wymiarów. 1 oznacza pełne zdrowie, a 0 oznacza śmierć: liczba dodatnia (ujemna) oznacza, że ​​stan zdrowia jest lepszy (gorszy) niż śmierć. Przedstawiono średnią zmianę wyniku oceny w stosunku do wartości wyjściowej wraz z odchyleniem standardowym.

Zmiana w skali aktywności fibromialgii (FAS-31) w stosunku do wartości początkowej po 52 tygodniach

FAS-31 (w zakresie od 0 do 31) oblicza się jako łączny wynik wskaźnika bólu uogólnionego (WPI, w zakresie od 0 do 19) i skali nasilenia objawów (SS) (w zakresie od 0 do 12). WPI jest miarą liczby bolesnych obszarów ciała. SS to skala nasilenia trzech objawów (zmęczenie, budzenie się niewypoczętym i objawy poznawcze; każdy w zakresie od 0 do 3) oraz ogólnych objawów fizycznych (w zakresie od 0 do 3). WPI mieścił się w zakresie od 0 do 19, wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność, SS w zakresie 0-12, również wyższy wynik wskazuje na obserwowane cięższe objawy. Przedstawiono średnią zmianę wyniku oceny w stosunku do wartości wyjściowej wraz z odchyleniem standardowym.

Zmiana od punktu początkowego w japońskiej wersji poprawionego kwestionariusza wpływu fibromialgii (JFIQR) po 52 tygodniach

JFIQR to japońska wersja kwestionariusza Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), który powstał w celu całościowej oceny wpływu fibromialgii na stan zdrowia pacjenta. Składa się z trzech połączonych zestawów domen: „funkcja (9 pytań)”, „ogólny wpływ (2 pytania)” i „objawy (10 pytań)”. Uczestnicy odpowiadali na pytania w oparciu o 11-stopniową skalę, od 0 do 10, gdzie 10 oznaczało najgorsze. W celu analizy JFIQR, wynik dla każdej domeny zmodyfikowano w następujący sposób: Sumowany wynik dla „funkcji” (w zakresie od 0 do 90) podzielono przez 3, a zsumowany wynik dla „objawów” (w zakresie od 0 do 100) wynosił podzielone przez 2. Zsumowany wynik dla „ogólnego wpływu” (w zakresie od 0 do 20) nie został zmodyfikowany. Do analizy wykorzystano całkowity wynik, sumę wyników trzech zmodyfikowanych domen (w zakresie od 0 do 100, niższy wynik oznacza lepszy wynik). Przedstawiono średnią zmianę wyniku oceny w stosunku do wartości wyjściowej wraz z odchyleniem standardowym.