Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin erityinen tutkimus fibromyalgian varalta (säännöllinen markkinoille saattamisen jälkeinen sitoumussuunnitelma)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

PREGABALININ ERITYISTUTKUS FIBROMYALGIAN VARALTA

Kerää Pregabalinin tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot fibromyalgiapotilailla, jotka liittyvät niiden asianmukaiseen käyttöön päivittäisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joille tutkija määrää ensimmäisen pregabaliinin, tulee rekisteröidä peräkkäin, kunnes koehenkilöiden määrä saavuttaa tavoitemäärän, jotta tutkimukseen otetut potilaat voidaan poimia satunnaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

534

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Fibromyalgian ensihoidon klinikka ja sairaala

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fibromyalgian kliininen diagnoosi
  • Pregabaliinia aiemmin käyttämätön potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuropaattisen kivun kliininen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pregabaliini
Koehenkilöt, joita hoidetaan pregabaliinilla
Lääke: Pregabaliini
Tavallinen aikuisten suun kautta otettava annos alkaa pregabaliinilla 150 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa, ja se tulee nostaa asteittain 300 mg:aan/vrk yhden viikon tai pidemmän ajan ja jatkaa sitten annoksella 300-450 mg/vrk tarpeen mukaan. Annostusta tulee muuttaa iän tai oireiden mukaan. Päivittäinen enimmäisannos ei kuitenkaan saa olla yli 450 mg, ja se tulee antaa suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Lyrica® kapselit 25 mg, Lyrica® kapselit 75 mg, Lyrica® kapselit 150 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutus
Aikaikkuna: Viikosta 1 enintään 52 viikkoon
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa LYRICA-kapseleiden aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai LYRICA-kapseleita. Lääkäri arvioi yhteyden LYRICA-kapseleihin.
Viikosta 1 enintään 52 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 52
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa LYRICA-kapseleiden aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai LYRICA-kapseleita. Vakava haittavaikutus oli ADR, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Lääkäri arvioi yhteyden LYRICA-kapseleihin.
Viikosta 1 viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat odottamattoman lääkereaktion japanilaisesta pakkausselosteesta
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 52
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa LYRICA-kapseleiden aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai LYRICA-kapseleita. Haittavaikutusten odotus määritettiin japanilaisen pakkausselosteen mukaan. Lääkäri arvioi yhteyden LYRICA-kapseleihin.
Viikosta 1 viikkoon 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on perifeeriseen turvotukseen tai muihin turvotukseen liittyviin tapahtumiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 52
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa LYRICA-kapseleiden aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai LYRICA-kapseleita. Lääkäri arvioi yhteyden LYRICA-kapseleihin. Perifeeriseen turvotukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen tai muut turvotukseen liittyvät tapahtumat arvioitiin.
Viikosta 1 viikkoon 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on huimaukseen, uneliaisuuteen, tajunnan menettämiseen, pyörtymiseen ja tapaturman mahdolliseen loukkaantumiseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 52
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa LYRICA-kapseleiden aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai LYRICA-kapseleita. Lääkäri arvioi yhteyden LYRICA-kapseleihin. Huimaukseen, uneliaisuuteen, tajunnan menetykseen, pyörtymiseen ja tapaturman mahdollisuuteen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen arvioitiin.
Viikosta 1 viikkoon 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on näköön liittyviin tapahtumiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 52
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa LYRICA-kapseleiden aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai LYRICA-kapseleita. Lääkäri arvioi yhteyden LYRICA-kapseleihin. Näköon liittyviin tapahtumiin liittyvien haittavaikutusten esiintyminen arvioitiin.
Viikosta 1 viikkoon 52
Muutos lähtötasosta kipupisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Osallistujat arvioivat viimeisen 24 tunnin aikana kokeman fibromyalgian aiheuttaman kivun aamulla noustessa 11-asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (vakain mahdollinen kipu). Kipupisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 52 esitettiin standardipoikkeaman kanssa.
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Unen laatupisteiden muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Osallistujat arvioivat viimeisen 24 tunnin aikana kokeman unen laadun 11-asteisella asteikolla 0-asteikolla (paras mahdollinen uni) 10:een (huonoin mahdollinen uni). Keskimääräinen muutos lähtötasosta unen laadun pisteydessä viikolla 52 esitettiin standardipoikkeaman kanssa.
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Potilaan vaikutelma (PGIC) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
Osallistujat arvioivat potilaan vaikutelman (potilaan yleisvaikutelma muutoksesta [PGIC]) viikolla 52 verrattuna perustilaan (mukaan lukien ensimmäinen hoitopäivä) 7-asteikolla.
Viikolla 52
Lääkärin mielikuva (CGIC) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
Lääkäri arvioi 7-asteisella asteikolla lääkärin vaikutelman (kliininen globaali vaikutelma muutoksesta [CGIC]) viikolla 52 verrattuna lähtötilanteeseen (mukaan lukien ensimmäinen hoitopäivä).
Viikolla 52
Muutos lähtötasosta potilaiden terveyskyselyssä (PHQ-9) pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Osallistujat arvioivat viimeisen 2 viikon aikana kokeneisiin masennukseen liittyviin oireisiin liittyvät ongelmat 0 (ei ollenkaan) - 3 (melkein joka päivä) välillä, yhteensä 0 - 27 (mitä korkeampi, sitä vakavampi), jotka koostuivat seuraavista 9 kohdasta : 1) vähän kiinnostusta tai iloa asioiden tekemiseen; 2) masentunut tai toivoton; 3) vaikeudet nukahtaa tai nukahtaa tai nukkua liikaa; 4) väsynyt tai vähän energiaa; 5) huono ruokahalu tai ylensyöminen; 6) huono itsetunto - tai että olet epäonnistunut tai olet pettänyt itsesi tai perheesi; 7) vaikeuksia keskittyä asioihin, kuten sanomalehden lukemiseen tai television katseluun; 8) liikkuminen tai puhuminen niin hitaasti, että muut ihmiset olisivat voineet huomata. Tai päinvastoin - olet niin ahdas tai levoton, että olet liikkunut paljon tavallista enemmän; ja 9) ajatukset siitä, että sinun olisi parempi kuolla tai satuttaa itseäsi. Arviointipisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta esitettiin yhdessä keskihajonnan kanssa.
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
EuroQol 5 -ulottuvuuden (EQ-5D) terveystilan muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Terveystila (EQ-5D) arvioitiin seuraavien viiden ulottuvuuden perusteella: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen toiminta (esim. työ, opiskelu, kotityöt, perhe tai vapaa-ajan toiminta), kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus arvioitiin kolmella vastausvaihtoehdolla "ei ongelmia", "joitakin ongelmia" tai "äärimmäisiä ongelmia". EQ-5D:n analysointia varten viiden ulottuvuuden vastaustulos muutettiin hyödyllisyysarvoksi käyttämällä EQ-5D:n japanilaiseen versioon perustuvaa tariffiarvoa. Hyödyllisyysarvoa ei määritetty, jos missään viidestä ulottuvuudesta ei saatu vastausta. 1 täydestä terveydestä ja 0 kuolleesta: positiivinen (negatiivinen) luku tarkoittaa, että terveydentila on parempi (huonompi) kuin kuollut. Arviointipisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta esitettiin yhdessä keskihajonnan kanssa.
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Fibromyalgiaaktiivisuuspisteen (FAS-31) muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikolla 52
FAS-31 (vaihteluvälillä 0–31) lasketaan laajalle levinneen kipuindeksin (WPI, vaihteli 0–19) ja oireiden vakavuusasteikon (SS) (vaihteluvälillä 0–12) yhdistettynä pistemääränä. WPI on tuskallisten kehon alueiden määrän mitta. SS on kolmen oireen (väsymys, virkistymätön herääminen ja kognitiiviset oireet; vaihteli välillä 0–3) ja yleisten fyysisten oireiden (vaihteluvälillä 0–3) vakavuusasteikko. WPI vaihteli 0-19 korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa aktiivisuutta, SS vaihteli 0-12 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia havaittuja oireita. Arviointipisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta esitettiin yhdessä keskihajonnan kanssa.
Viikolla 52
Muutos lähtötasosta tarkistetun fibromyalgiavaikutuskyselyn (JFIQR) japanilaisessa versiossa 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikolla 52
JFIQR on japanilainen versio Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) -kyselystä, joka on perustettu fibromyalgian potilaan terveyteen kohdistuvan vaikutuksen kokonaisarviointiin. Se koostuu kolmesta linkitetystä verkkotunnusjoukosta: "toiminto (9 kysymystä), "kokonaisvaikutus (2 kysymystä)" ja "oireet (10 kysymystä)." Osallistujat vastasivat kysymyksiin 11-asteikolla, joka vaihteli 0-10, ja 10 oli huonoin. JFIQR:n analysointia varten kunkin alueen pistemäärää muutettiin seuraavasti: "funktion" (välillä 0-90) yhteenlaskettu pistemäärä jaettiin kolmella ja "oireiden" (vaihteluvälillä 0-100) summattu pistemäärä oli jaettuna kahdella. Kokonaisvaikutuksen (vaihteluvälillä 0–20) yhteenlaskettua pistemäärää ei muutettu. Analyysissa käytettiin kokonaispistemäärää, kolmen muunnetun verkkoalueen pistemäärän summaa (vaihteluvälillä 0–100, alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta). Arviointipisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta esitettiin yhdessä keskihajonnan kanssa.
Viikolla 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081282

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa