Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Særlig undersøgelse af pregabalin til fibromyalgi (reguleringsplan efter markedsføring)

26. september 2023 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

SÆRLIG UNDERSØGELSE AF PREGABALIN FOR FIBROMYALGI

At indsamle oplysninger om virkning og sikkerhed af Pregabalin på fibromyalgipatienter relateret til deres passende brug i daglig praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle de patienter, som en investigator ordinerer det første pregabalin, bør registreres fortløbende, indtil antallet af forsøgspersoner når måltallet for at udtrække patienter, der er indskrevet i undersøgelsen tilfældigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

534

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik og hospital for fibromyalgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af fibromyalgi
  • Pregabalin naiv patient

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af neuropatisk smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pregabalin
Personer, der behandles med pregabalin
Medicin: Pregabalin
Den sædvanlige voksendosis til oral brug begynder ved 150 mg/dag af pregabalin to gange dagligt og bør gradvist øges til 300 mg/dag i løbet af 1 uge eller mere og derefter opretholdes på 300-450 mg/dag efter behov. Dosis bør justeres afhængigt af alder eller symptomer. Den daglige maksimale dosis bør dog ikke være over 450 mg og bør indgives oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • Lyrica® Kapsler 25 mg, Lyrica® Kapsler 75 mg, Lyrica® Kapsler 150 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra uge 1 til max 52 uger
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet LYRICA Kapsler hos en deltager, som modtog LYRICA Kapsler. Relation til LYRICA kapsler blev vurderet af lægen.
Fra uge 1 til max 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra uge 1 til 52 uger
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet LYRICA Kapsler hos en deltager, som modtog LYRICA Kapsler. En alvorlig bivirkning var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en anden årsag: død; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø), indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Relation til LYRICA kapsler blev vurderet af lægen.
Fra uge 1 til 52 uger
Procentdel af deltagere med uventet uventet lægemiddelreaktion fra japansk indlægsseddel
Tidsramme: Fra uge 1 til 52 uger
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet LYRICA Kapsler hos en deltager, som modtog LYRICA Kapsler. Forventningen af ​​den uønskede hændelse blev bestemt i henhold til den japanske indlægsseddel. Relation til LYRICA kapsler blev vurderet af lægen.
Fra uge 1 til 52 uger
Antal deltagere med bivirkninger relateret til perifert ødem eller andre ødemrelaterede hændelser
Tidsramme: Fra uge 1 til 52 uger
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet LYRICA Kapsler hos en deltager, som modtog LYRICA Kapsler. Relation til LYRICA kapsler blev vurderet af lægen. Forekomst af bivirkninger relateret til perifert ødem eller andre ødemrelaterede hændelser blev evalueret.
Fra uge 1 til 52 uger
Antal deltagere med bivirkninger relateret til svimmelhed, somnolens, bevidsthedstab, synkope og potentiale for utilsigtet skade
Tidsramme: Fra uge 1 til 52 uger
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet LYRICA Kapsler hos en deltager, som modtog LYRICA Kapsler. Relation til LYRICA kapsler blev vurderet af lægen. Forekomst af bivirkninger relateret til svimmelhed, somnolens, bevidsthedstab, synkope og potentiale for utilsigtet skade blev evalueret.
Fra uge 1 til 52 uger
Antal deltagere med bivirkninger relateret til synsrelaterede hændelser
Tidsramme: Fra uge 1 til 52 uger
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet LYRICA Kapsler hos en deltager, som modtog LYRICA Kapsler. Relation til LYRICA kapsler blev vurderet af lægen. Forekomst af bivirkninger relateret til synsrelaterede hændelser blev evalueret.
Fra uge 1 til 52 uger
Ændring fra baseline i smertescore i uge 52
Tidsramme: Baseline og i uge 52
Smerten fra fibromyalgi oplevet i løbet af de sidste 24 timer blev vurderet af deltagerne på tidspunktet for at stå op om morgenen på en 11-gradsskala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (den mest alvorlige smerte muligt). Gennemsnitlig ændring fra baseline i smertescore i uge 52 blev præsenteret sammen med standardafvigelse.
Baseline og i uge 52
Ændring fra baseline i kvaliteten af ​​søvnresultat i uge 52
Tidsramme: Baseline og i uge 52
Kvaliteten af ​​søvnen oplevet i løbet af de sidste 24 timer blev vurderet af deltagerne på tidspunktet for at stå op om morgenen på en 11-gradsskala, der spænder fra 0 (den bedst mulige søvn) til 10 (den dårligst mulige søvn). Gennemsnitlig ændring fra baseline i søvnkvalitetsscore i uge 52 blev præsenteret sammen med standardafvigelse.
Baseline og i uge 52
Patients indtryk (PGIC) i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Patientens indtryk (patientens globale indtryk af forandring [PGIC]) i uge 52, sammenlignet med baselinetilstanden (inklusive den første behandlingsdag), blev vurderet af deltagerne på en 7-gradsskala.
I uge 52
Lægens indtryk (CGIC) i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Lægens indtryk (klinisk globalt indtryk af forandring [CGIC]) i uge 52 sammenlignet med baselinetilstanden (inklusive den første behandlingsdag) blev vurderet af lægen på en 7-gradsskala.
I uge 52
Ændring fra baseline i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) score i uge 52
Tidsramme: Baseline og i uge 52
Problemerne forbundet med depressionsrelaterede symptomer oplevet i løbet af de sidste 2 uger blev vurderet af deltagere fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) i alt 0 til 27 (jo højere jo mere alvorlige) bestående af følgende 9 punkter : 1) ringe interesse eller fornøjelse ved at gøre ting; 2) deprimeret eller håbløs; 3) problemer med at falde eller forblive i søvn, eller at sove for meget; 4) at føle sig træt eller have lidt energi; 5) dårlig appetit eller overspisning; 6) at have det dårligt med dig selv - eller at du er en fiasko eller har svigtet dig selv eller din familie; 7) problemer med at koncentrere sig om ting, såsom at læse avisen eller se fjernsyn; 8) at bevæge sig eller tale så langsomt, at andre mennesker kunne have lagt mærke til det. Eller det modsatte - at være så urolig eller rastløs, at du har bevæget dig meget mere end normalt; og 9) tanker om, at du ville være bedre stillet ved at dø, eller at skade dig selv. Gennemsnitlig ændring fra baseline i evalueringsscore blev præsenteret sammen med standardafvigelse.
Baseline og i uge 52
Ændring fra baseline i sundhedsstatus for EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) efter 52 uger
Tidsramme: Baseline og i uge 52
Sundhedsstatus (EQ-5D) blev evalueret ud fra følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet (f.eks. arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter), smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension blev vurderet i de tre niveauer af svaralternativer "ingen problemer", "nogle problemer" eller "ekstreme problemer". Til analysen af ​​EQ-5D blev svarresultatet for de fem dimensioner konverteret til en nytteværdi ved hjælp af tarifværdien sat baseret på den japanske version af EQ-5D. Brugsværdien blev ikke tildelt, hvis der ikke var svar i nogen af ​​de fem dimensioner. 1 for fuld sundhed og 0 for at være død: et positivt (negativt) tal betyder, at helbredstilstanden er bedre (værre) end død. Gennemsnitlig ændring fra baseline i evalueringsscore blev præsenteret sammen med standardafvigelse.
Baseline og i uge 52
Ændring fra baseline i fibromyalgiaktivitetsscore (FAS-31) efter 52 uger
Tidsramme: I uge 52
FAS-31 (fra 0 til 31) beregnes som den kombinerede score af det udbredte smerteindeks (WPI, varierede fra 0 til 19) og symptomsværhedsskalaen (SS) (fra 0 til 12). WPI er et mål for antallet af smertefulde kropsregioner. SS er skalaen af ​​sværhedsgraden i de tre symptomer (træthed, vågen ufrisket og kognitive symptomer; varierede fra 0 til 3 hver) og generelle fysiske symptomer (varierede fra 0 til 3). WPI varierede fra 0 til 19, jo højere score indikerer mere alvorlig aktivitet, SS varierede fra 0-12 også højere score viser mere alvorlige symptomer observeret. Gennemsnitlig ændring fra baseline i evalueringsscore blev præsenteret sammen med standardafvigelse.
I uge 52
Ændring fra baseline i den japanske version af det reviderede Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema (JFIQR) efter 52 uger
Tidsramme: I uge 52
JFIQR er en japansk version af Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), som blev etableret til overordnet evaluering af fibromyalgis indflydelse på patientens helbred. Den består af tre sammenkædede sæt af domæner: "funktion (9 spørgsmål)," "samlet effekt (2 spørgsmål)" og "symptomer (10 spørgsmål)." Deltagerne svarede på spørgsmålene ud fra en 11-gradsskala, der spænder fra 0 til 10, hvor 10 er det værste. Til analysen af ​​JFIQR blev scoren for hvert domæne ændret som følger: Den summerede score for "funktion" (varierede fra 0 til 90) blev divideret med 3, og den summerede score for "symptomer" (varierede fra 0 til 100) var divideret med 2. Den opsummerede score for "samlet effekt" (varierede fra 0 til 20) blev ikke ændret. Den samlede score, summen af ​​de tre modificerede domænescores (fra 0 til 100, den lavere score repræsenterer et bedre resultat), blev brugt til analysen. Gennemsnitlig ændring fra baseline i evalueringsscore blev præsenteret sammen med standardafvigelse.
I uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (Anslået)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner