섬유근육통에 대한 프레가발린의 특별 조사(규제 시판 후 약속 계획)

프레가발린

프레가발린으로 치료받은 피험자

의약품: 프레가발린

경구 사용을 위한 통상적인 성인 용량은 프레가발린 1일 2회 150 mg으로 시작하여 1주일 이상에 걸쳐 점차적으로 300 mg/일로 증량한 다음 필요에 따라 300-450 mg/일을 유지해야 합니다. 연령이나 증상에 따라 용량을 조절해야 합니다. 다만, 1일 최대용량은 450mg을 초과하지 않아야 하며, 1일 2회 경구투여한다.

다른 이름들:

• Lyrica® 캡슐 25mg, Lyrica® 캡슐 75mg, Lyrica® 캡슐 150mg

약물 부작용이 있는 참가자의 비율

약물 부작용(ADR)은 LYRICA 캡슐을 투여받은 참가자의 LYRICA 캡슐로 인해 발생하는 비정상적인 의학적 사건입니다. 의사는 LYRICA 캡슐과의 관련성을 평가했습니다.

심각한 약물 부작용이 있는 참가자의 비율

약물 부작용(ADR)은 LYRICA 캡슐을 투여받은 참가자의 LYRICA 캡슐로 인해 발생하는 비정상적인 의학적 사건입니다. 심각한 ADR은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 ADR이었습니다: 사망, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천성 기형. 의사는 LYRICA 캡슐과의 관련성을 평가했습니다.

일본 패키지 삽입물에서 예상하지 못한 약물 부작용이 있는 참가자의 비율

약물 부작용(ADR)은 LYRICA 캡슐을 투여받은 참가자의 LYRICA 캡슐로 인해 발생하는 비정상적인 의학적 사건입니다. 부작용의 예상 정도는 일본 패키지 삽입물에 따라 결정되었습니다. 의사는 LYRICA 캡슐과의 관련성을 평가했습니다.

말초 부종 또는 기타 부종 관련 사건과 관련된 약물 부작용이 있는 참가자 수

약물 부작용(ADR)은 LYRICA 캡슐을 투여받은 참가자의 LYRICA 캡슐로 인해 발생하는 비정상적인 의학적 사건입니다. 의사는 LYRICA 캡슐과의 관련성을 평가했습니다. 말초 부종 또는 기타 부종 관련 사건과 관련된 이상반응의 발생이 평가되었습니다.

현기증, 기면, 의식 상실, 실신 및 우발적 부상 가능성과 관련된 약물 부작용이 있는 참가자 수

약물 부작용(ADR)은 LYRICA 캡슐을 투여받은 참가자의 LYRICA 캡슐로 인해 발생하는 비정상적인 의학적 사건입니다. 의사는 LYRICA 캡슐과의 관련성을 평가했습니다. 어지러움, 졸음, 의식 상실, 실신 및 우발적 부상 가능성과 관련된 이상 반응의 발생을 평가했습니다.

시력 관련 사건과 관련된 약물 부작용이 있는 참가자 수

약물 부작용(ADR)은 LYRICA 캡슐을 투여받은 참가자의 LYRICA 캡슐로 인해 발생하는 비정상적인 의학적 사건입니다. 의사는 LYRICA 캡슐과의 관련성을 평가했습니다. 시력 관련 사건과 관련된 이상반응의 발생을 평가했습니다.

52주차에 통증 점수의 기준선으로부터의 변화

지난 24시간 동안 경험한 섬유근육통으로 인한 통증은 참가자가 아침에 일어날 때 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 11단계 척도로 평가되었습니다. 52주째에 통증 점수의 기준선으로부터의 평균 변화가 표준 편차와 함께 제시되었습니다.

52주차에 수면 점수의 기준선에서 변경

지난 24시간 동안 경험한 수면의 질은 참가자들이 아침에 일어날 때 0(최상의 수면)에서 10(최악의 수면)까지 11단계 척도로 평가되었습니다. 52주차에 수면 점수의 기준선으로부터의 평균 변화가 표준 편차와 함께 표시되었습니다.

52주차 환자 인상(PGIC)

기준 조건(치료 첫 날 포함)과 비교하여 52주차에 환자의 인상(환자의 전반적인 변화 인상[PGIC])을 참가자가 7등급 척도로 평가했습니다.

52주차 의사의 인상(CGIC)

기준선 상태(치료 첫 날 포함)와 비교하여 52주에 의사의 인상(임상적 전반적인 변화 인상[CGIC])을 의사가 7등급 척도로 평가했습니다.

52주차에 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 기준선에서 변경

지난 2주 동안 경험한 우울증 관련 증상의 문제를 대상자에게 0점(전혀 그렇지 않다)에서 3점(거의 매일)까지 총 0점에서 27점(높을수록 심함)으로 평가하여 다음 9개 항목으로 구성하였다. : 1) 일에 대한 관심이나 즐거움이 거의 없습니다. 2) 우울하거나 희망이 없다. 3) 잠이 들거나 잠들지 못하거나 너무 많이 자거나; 4) 피곤하거나 기력이 거의 없다. 5) 식욕 부진 또는 과식; 6) 자신에 대해 좋지 않은 느낌 - 또는 자신이 실패자이거나 자신이나 가족을 실망시켰다고 생각합니다. 7) 신문을 읽거나 텔레비전을 보는 것과 같은 일에 집중하는 데 어려움이 있습니다. 8) 너무 느리게 움직이거나 말하여 다른 사람들이 알아차릴 수 있습니다. 또는 그 반대 - 너무 안절부절하거나 안절부절 못해서 평소보다 훨씬 더 많이 움직였습니다. 9) 차라리 죽는 것이 낫다는 생각, 또는 자신을 다치게 하는 생각. 평가 점수의 기준선으로부터의 평균 변화는 표준 편차와 함께 제시되었습니다.

52주에 EuroQol 5 차원(EQ-5D)의 건강 상태 기준선에서 변경

건강 상태(EQ-5D)는 이동성, 자기 관리, 일상 활동(예: 일, 공부, 가사, 가족 또는 여가 활동), 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 기반으로 평가되었습니다. 각 차원은 "문제 없음", "약간의 문제" 또는 "극단적인 문제"의 세 가지 응답 수준으로 평가되었습니다. EQ-5D 분석을 위해 5개 차원에 대한 응답 결과를 EQ-5D 일본판을 기준으로 설정된 관세 가치를 이용하여 효용가치로 환산하였다. 다섯 가지 차원 중 하나라도 반응이 없다면 효용가치는 부여되지 않았다. 완전한 건강에 대해 1, 사망에 대해 0: 양수(음수)는 건강 상태가 죽은 것보다 더 나은(나쁜) 것을 의미합니다. 평가 점수의 기준선으로부터의 평균 변화는 표준 편차와 함께 제시되었습니다.

52주에 섬유근육통 활동 점수(FAS-31)의 기준선으로부터의 변화

FAS-31(0~31 범위)은 광범위한 통증 지수(WPI, 0~19 범위)와 증상 심각도(SS) 척도(0~12 범위)의 합산 점수로 계산됩니다. WPI는 고통스러운 신체 부위의 수를 측정한 것입니다. SS는 3가지 증상(피로, 개운하지 않은 상태에서 깨는 것, 인지 증상; 각각 0에서 3까지의 범위) 및 일반적인 신체 증상(0에서 3까지의 범위)의 심각도의 척도입니다. WPI 범위는 0~19점으로 점수가 높을수록 활동이 심함을, SS 범위는 0~12점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다. 평가 점수의 기준선으로부터의 평균 변화는 표준 편차와 함께 제시되었습니다.

개정된 섬유근육통 영향 설문지(JFIQR)의 일본어 버전에서 52주에 기준선에서 변경

JFIQR은 개정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)의 일본어 버전으로, 섬유근육통이 환자의 건강에 미치는 영향을 전반적으로 평가하기 위해 수립되었습니다. 이것은 "기능(9개 질문)", "전반적인 영향(2개 질문)" 및 "증상(10개 질문)"의 세 가지 연결된 도메인 집합으로 구성됩니다. 참가자들은 0에서 10까지의 11단계 척도를 기반으로 질문에 응답했으며 10이 최악이었습니다. JFIQR 분석을 위해 각 영역에 대한 점수를 다음과 같이 수정했습니다. "기능"에 대한 합계 점수(0~90 범위)를 3으로 나누고 "증상"에 대한 합계 점수(0~100 범위) 2로 나눕니다. "전체 영향"(0~20 범위)에 대한 합계 점수는 수정되지 않았습니다. 3개의 수정된 도메인 점수(0에서 100까지의 범위, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄)의 합계인 총 점수를 분석에 사용했습니다. 평가 점수의 기준선으로부터의 평균 변화는 표준 편차와 함께 제시되었습니다.