Indagine speciale su Pregabalin per la fibromialgia (Piano di impegno normativo post-marketing)

Pregabalin

Soggetti trattati con pregabalin

Droga: Pregabalin

Il dosaggio abituale per adulti per uso orale inizia con 150 mg/die di pregabalin due volte al giorno e deve essere gradualmente aumentato a 300 mg/die nell'arco di 1 settimana o più e quindi mantenuto a 300-450 mg/die secondo necessità. Il dosaggio deve essere aggiustato, a seconda dell'età o dei sintomi. Tuttavia, la dose massima giornaliera non deve superare i 450 mg e deve essere somministrata per via orale due volte al giorno.

Altri nomi:

• Lyrica® Capsule 25 mg, Lyrica® Capsule 75 mg, Lyrica® Capsule 150 mg

Percentuale di partecipanti con reazione avversa al farmaco

Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a LYRICA Capsule in un partecipante che ha ricevuto LYRICA Capsule. La correlazione con le capsule LYRICA è stata valutata dal medico.

Percentuale di partecipanti con gravi reazioni avverse al farmaco

Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a LYRICA Capsule in un partecipante che ha ricevuto LYRICA Capsule. Una reazione avversa grave è una reazione avversa che determina uno dei seguenti esiti o è ritenuta significativa per qualsiasi altro motivo: decesso; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. La correlazione con le capsule LYRICA è stata valutata dal medico.

Percentuale di partecipanti con reazione avversa al farmaco inaspettata dal foglietto illustrativo giapponese

Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a LYRICA Capsule in un partecipante che ha ricevuto LYRICA Capsule. L'aspettativa dell'evento avverso è stata determinata in base al foglietto illustrativo giapponese. La correlazione con le capsule LYRICA è stata valutata dal medico.

Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco correlate a edema periferico o altri eventi correlati all'edema

Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a LYRICA Capsule in un partecipante che ha ricevuto LYRICA Capsule. La correlazione con le capsule LYRICA è stata valutata dal medico. È stata valutata l'incidenza di ADR correlate all'edema periferico o ad altri eventi correlati all'edema.

Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco correlate a vertigini, sonnolenza, perdita di coscienza, sincope e rischio di lesioni accidentali

Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a LYRICA Capsule in un partecipante che ha ricevuto LYRICA Capsule. La correlazione con le capsule LYRICA è stata valutata dal medico. È stata valutata la comparsa di ADR correlate a vertigini, sonnolenza, perdita di coscienza, sincope e potenziale danno accidentale.

Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco correlate a eventi correlati alla vista

Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a LYRICA Capsule in un partecipante che ha ricevuto LYRICA Capsule. La correlazione con le capsule LYRICA è stata valutata dal medico. È stata valutata l'occorrenza di ADR correlate a eventi correlati alla vista.

Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore alla settimana 52

Il dolore da fibromialgia sperimentato nelle ultime 24 ore è stato valutato dai partecipanti al momento di alzarsi la mattina su una scala di 11 gradi, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave possibile). La variazione media rispetto al basale nel punteggio del dolore alla settimana 52 è stata presentata insieme alla deviazione standard.

Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità del sonno alla settimana 52

La qualità del sonno sperimentata nelle ultime 24 ore è stata valutata dai partecipanti al momento di alzarsi la mattina su una scala di 11 gradi, che vanno da 0 (il miglior sonno possibile) a 10 (il peggior sonno possibile). La variazione media rispetto al basale del punteggio della qualità del sonno alla settimana 52 è stata presentata insieme alla deviazione standard.

Impressione del paziente (PGIC) alla settimana 52

L'impressione del paziente (impressione globale del cambiamento del paziente [PGIC]) alla settimana 52, rispetto alla condizione basale (incluso il primo giorno di trattamento), è stata valutata dai partecipanti su una scala di 7 gradi.

Impressione del medico (CGIC) alla settimana 52

L'impressione del medico (impressione clinica globale del cambiamento [CGIC]) alla settimana 52, rispetto alla condizione basale (incluso il primo giorno di trattamento), è stata valutata dal medico su una scala di 7 gradi.

Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) alla settimana 52

I problemi associati ai sintomi correlati alla depressione sperimentati durante le ultime 2 settimane sono stati valutati dai partecipanti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) in totale da 0 a 27 (più alto è il più grave) composto dai seguenti 9 elementi : 1) scarso interesse o piacere nel fare le cose; 2) depresso o senza speranza; 3) difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno o dormire troppo; 4) sentirsi stanchi o avere poca energia; 5) scarso appetito o eccesso di cibo; 6) sentirti male con te stesso - o che sei un fallimento o hai deluso te stesso o la tua famiglia; 7) difficoltà a concentrarsi sulle cose, come leggere il giornale o guardare la televisione; 8) muoversi o parlare così lentamente che altre persone avrebbero potuto notarlo. O il contrario: essere così irrequieto o irrequieto da muoverti molto più del solito; e 9) pensieri che faresti meglio a morire o di farti del male. La variazione media rispetto al basale nel punteggio di valutazione è stata presentata insieme alla deviazione standard.

Variazione rispetto al basale dello stato di salute della dimensione EuroQol 5 (EQ-5D) a 52 settimane

Lo stato di salute (EQ-5D) è stato valutato sulla base delle seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituale (ad esempio, lavoro, studio, lavori domestici, famiglia o attività ricreative), dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione è stata valutata nei tre livelli di risposta alternativa "nessun problema", "alcuni problemi" o "problemi estremi". Per l'analisi di EQ-5D, il risultato della risposta per le cinque dimensioni è stato convertito in un valore di utilità utilizzando il valore tariffario impostato sulla base della versione giapponese di EQ-5D. Il valore di utilità non veniva assegnato se non c'era risposta in nessuna delle cinque dimensioni. 1 per piena salute e 0 per essere morto: un numero positivo (negativo) implica che lo stato di salute è migliore (peggiore) di morto. La variazione media rispetto al basale nel punteggio di valutazione è stata presentata insieme alla deviazione standard.

Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della fibromialgia (FAS-31) a 52 settimane

FAS-31 (compreso tra 0 e 31) è calcolato come il punteggio combinato dell'indice di dolore diffuso (WPI, compreso tra 0 e 19) e della scala di gravità dei sintomi (SS) (composto da 0 a 12). Il WPI è una misura del numero di regioni del corpo dolorose. La SS è la scala della gravità dei tre sintomi (affaticamento, veglia non riposata e sintomi cognitivi; variava da 0 a 3 ciascuno) e dei sintomi fisici generali ( variava da 0 a 3). Il WPI variava da 0 a 19 il punteggio più alto indica un'attività più grave, SS variava da 0-12 anche il punteggio più alto mostra i sintomi più gravi osservati. La variazione media rispetto al basale nel punteggio di valutazione è stata presentata insieme alla deviazione standard.

Variazione rispetto al basale nella versione giapponese del questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (JFIQR) a 52 settimane

JFIQR è una versione giapponese del Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), che è stato istituito per la valutazione complessiva dell'influenza della fibromialgia sulla salute del paziente. Consiste di tre serie collegate di domini: "funzione (9 domande)", "impatto complessivo (2 domande)" e "sintomi (10 domande)". I partecipanti hanno risposto alle domande sulla base di una scala di 11 voti, da 0 a 10, dove 10 è il peggiore. Per l'analisi di JFIQR, il punteggio per ciascun dominio è stato modificato come segue: il punteggio sommato per "funzione" (intervallo da 0 a 90) è stato diviso per 3 e il punteggio sommato per "sintomi" (intervallo da 0 a 100) è stato diviso per 2. Il punteggio sommato per "l'impatto complessivo" (compreso tra 0 e 20) non è stato modificato. Per l'analisi è stato utilizzato il punteggio totale, la somma dei tre punteggi di dominio modificati (compresi tra 0 e 100, il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore). La variazione media rispetto al basale nel punteggio di valutazione è stata presentata insieme alla deviazione standard.