Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spezielle Untersuchung von Pregabalin für Fibromyalgie (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

26. September 2023 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

SPEZIELLE UNTERSUCHUNG VON PREGABALIN AUF FIBROMYALGIE

Um die Wirksamkeits- und Sicherheitsinformationen von Pregabalin bei Fibromyalgie-Patienten im Zusammenhang mit ihrer angemessenen Anwendung in der täglichen Praxis zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, denen ein Prüfarzt das erste Pregabalin verschreibt, sollten nacheinander registriert werden, bis die Anzahl der Probanden die Zielzahl erreicht, um die in die Untersuchung aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip zu extrahieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

534

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Primärversorgungsklinik und Krankenhaus für Fibromyalgie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Fibromyalgie
  • Pregabalin-naiver Patient

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von neuropathischen Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pregabalin
Patienten, die mit Pregabalin behandelt werden
Arzneimittel: Pregabalin
Die übliche orale Dosierung für Erwachsene beginnt mit 150 mg/Tag Pregabalin zweimal täglich und sollte schrittweise über 1 Woche oder länger auf 300 mg/Tag erhöht und dann bei Bedarf bei 300-450 mg/Tag gehalten werden. Die Dosierung sollte je nach Alter oder Symptomen angepasst werden. Die tägliche Höchstdosis sollte jedoch 450 mg nicht überschreiten und sollte zweimal täglich oral verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Lyrica® Kapseln 25 mg, Lyrica® Kapseln 75 mg, Lyrica® Kapseln 150 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Woche 1 bis maximal 52 Wochen
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das LYRICA-Kapseln bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der LYRICA-Kapseln erhielt. Die Verwandtschaft mit LYRICA-Kapseln wurde vom Arzt beurteilt.
Von Woche 1 bis maximal 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Von Woche 1 bis 52 Wochen
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das LYRICA-Kapseln bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der LYRICA-Kapseln erhielt. Eine schwerwiegende UAW war eine UAW, die zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die Verwandtschaft mit LYRICA-Kapseln wurde vom Arzt beurteilt.
Von Woche 1 bis 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwarteter Arzneimittelwirkung aus der japanischen Packungsbeilage
Zeitfenster: Von Woche 1 bis 52 Wochen
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das LYRICA-Kapseln bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der LYRICA-Kapseln erhielt. Die Erwartung des unerwünschten Ereignisses wurde gemäß der japanischen Packungsbeilage bestimmt. Die Verwandtschaft mit LYRICA-Kapseln wurde vom Arzt beurteilt.
Von Woche 1 bis 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit peripheren Ödemen oder anderen ödembedingten Ereignissen
Zeitfenster: Von Woche 1 bis 52 Wochen
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das LYRICA-Kapseln bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der LYRICA-Kapseln erhielt. Die Verwandtschaft mit LYRICA-Kapseln wurde vom Arzt beurteilt. Das Auftreten von UAW im Zusammenhang mit peripheren Ödemen oder anderen ödembedingten Ereignissen wurde bewertet.
Von Woche 1 bis 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Schwindel, Somnolenz, Bewusstseinsverlust, Synkope und potenzieller Unfallverletzung
Zeitfenster: Von Woche 1 bis 52 Wochen
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das LYRICA-Kapseln bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der LYRICA-Kapseln erhielt. Die Verwandtschaft mit LYRICA-Kapseln wurde vom Arzt beurteilt. Das Auftreten von UAW im Zusammenhang mit Schwindel, Somnolenz, Bewusstlosigkeit, Synkopen und der Möglichkeit einer Unfallverletzung wurde bewertet.
Von Woche 1 bis 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit sehbezogenen Ereignissen
Zeitfenster: Von Woche 1 bis 52 Wochen
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das LYRICA-Kapseln bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der LYRICA-Kapseln erhielt. Die Verwandtschaft mit LYRICA-Kapseln wurde vom Arzt beurteilt. Das Auftreten von UAW im Zusammenhang mit sehbezogenen Ereignissen wurde bewertet.
Von Woche 1 bis 52 Wochen
Veränderung des Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und in Woche 52
Die in den letzten 24 Stunden durch Fibromyalgie verursachten Schmerzen wurden von den Teilnehmern morgens beim Aufstehen auf einer 11-stufigen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet. Die mittlere Veränderung des Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 wurde zusammen mit der Standardabweichung dargestellt.
Baseline und in Woche 52
Änderung des Schlafqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und in Woche 52
Die während der letzten 24 Stunden erlebte Schlafqualität wurde von den Teilnehmern morgens beim Aufstehen auf einer 11-stufigen Skala von 0 (bestmöglicher Schlaf) bis 10 (schlechtester möglicher Schlaf) bewertet. Die mittlere Änderung der Schlafqualitätsbewertung in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert wurde zusammen mit der Standardabweichung dargestellt.
Baseline und in Woche 52
Patientenabdruck (PGIC) in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Der Eindruck des Patienten (Patient Global Impression of Change [PGIC]) in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangszustand (einschließlich des ersten Behandlungstages) wurde von den Teilnehmern auf einer 7-stufigen Skala bewertet.
In Woche 52
Physician's Impression (CGIC) in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Der ärztliche Eindruck (Clinical Global Impression of Change [CGIC]) in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangszustand (einschließlich des ersten Behandlungstages) wurde vom Arzt auf einer 7-stufigen Skala bewertet.
In Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)-Score in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und in Woche 52
Die Probleme im Zusammenhang mit depressionsbedingten Symptomen, die während der letzten 2 Wochen aufgetreten sind, wurden von den Teilnehmern im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) mit insgesamt 0 bis 27 (je höher, desto schwerer) bewertet, bestehend aus den folgenden 9 Punkten : 1) wenig Interesse oder Freude daran, Dinge zu tun; 2) depressiv oder hoffnungslos; 3) Probleme beim Einschlafen oder Durchschlafen oder zu viel Schlaf; 4) sich müde fühlen oder wenig Energie haben; 5) Appetitlosigkeit oder übermäßiges Essen; 6) sich schlecht über sich selbst fühlen – oder dass Sie ein Versager sind oder sich selbst oder Ihre Familie im Stich gelassen haben; 7) Konzentrationsschwierigkeiten wie Zeitung lesen oder Fernsehen; 8) sich so langsam bewegen oder sprechen, dass andere Leute es hätten bemerken können. Oder das Gegenteil – so zappelig oder unruhig zu sein, dass Sie sich viel mehr als sonst bewegt haben; und 9) Gedanken, dass es besser wäre, tot zu sein oder sich selbst zu verletzen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungspunktzahl wurde zusammen mit der Standardabweichung dargestellt.
Baseline und in Woche 52
Veränderung des Gesundheitszustands der Dimension EuroQol 5 (EQ-5D) nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und in Woche 52
Der Gesundheitszustand (EQ-5D) wurde anhand der folgenden 5 Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivität (z. B. Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten), Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wurde in den drei Stufen der Antwortalternativen „keine Probleme“, „einige Probleme“ oder „extreme Probleme“ bewertet. Für die Analyse von EQ-5D wurde das Antwortergebnis für die fünf Dimensionen in einen Gebrauchswert umgewandelt, wobei ein Zollwertsatz verwendet wurde, der auf der japanischen Version von EQ-5D basiert. Erfolgte in keiner der fünf Dimensionen eine Antwort, wurde der Nutzwert nicht vergeben. 1 für volle Gesundheit und 0 für tot: Eine positive (negative) Zahl impliziert, dass der Gesundheitszustand besser (schlechter) als tot ist. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungspunktzahl wurde zusammen mit der Standardabweichung dargestellt.
Baseline und in Woche 52
Veränderung des Fibromyalgie-Aktivitäts-Scores (FAS-31) nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 52
FAS-31 (im Bereich von 0 bis 31) wird als kombinierter Wert des Index für weitverbreitete Schmerzen (WPI, im Bereich von 0 bis 19) und der Skala für den Schweregrad der Symptome (SS) (im Bereich von 0 bis 12) berechnet. Der WPI ist ein Maß für die Anzahl schmerzhafter Körperregionen. Die SS ist die Skala der Schwere der drei Symptome (Müdigkeit, unerfrischtes Aufwachen und kognitive Symptome; jeweils von 0 bis 3 reichend) und der allgemeinen körperlichen Symptome (von 0 bis 3 reichend). WPI lag im Bereich von 0 bis 19, die höhere Punktzahl zeigt eine schwerere Aktivität an, SS reichte von 0–12, auch eine höhere Punktzahl zeigt schwerere beobachtete Symptome. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungspunktzahl wurde zusammen mit der Standardabweichung dargestellt.
In Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der japanischen Version des überarbeiteten Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens (JFIQR) nach 52 Wochen
Zeitfenster: In Woche 52
JFIQR ist eine japanische Version des Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), der zur Gesamtbewertung des Einflusses von Fibromyalgie auf die Gesundheit von Patienten erstellt wurde. Es besteht aus drei verknüpften Bereichen: „Funktion (9 Fragen),“ „Gesamtwirkung (2 Fragen)“ und „Symptome (10 Fragen)“. Die Teilnehmer beantworteten die Fragen auf der Grundlage einer 11-stufigen Skala von 0 bis 10, wobei 10 am schlechtesten war. Für die Analyse von JFIQR wurde der Score für jede Domäne wie folgt modifiziert: Der Summenscore für „Funktion“ (von 0 bis 90) wurde durch 3 geteilt und der Summenscore für „Symptome“ (von 0 bis 100) war geteilt durch 2. Die Summenpunktzahl für „Gesamtwirkung“ (von 0 bis 20) wurde nicht modifiziert. Für die Analyse wurde der Gesamtscore verwendet, die Summe der drei modifizierten Domänenscores (von 0 bis 100, der niedrigere Score steht für ein besseres Ergebnis). Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungspunktzahl wurde zusammen mit der Standardabweichung dargestellt.
In Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie

Klinische Studien zur Pregabalin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren