Speciaal onderzoek naar pregabaline voor fibromyalgie (regulatory post marketing commitment plan)

Pregabaline

Onderwerpen die worden behandeld met pregabaline

Geneesmiddel: Pregabaline

De gebruikelijke dosis voor volwassenen voor oraal gebruik begint bij 150 mg/dag pregabaline tweemaal daags, en moet geleidelijk worden verhoogd tot 300 mg/dag gedurende 1 week of langer en vervolgens worden gehandhaafd op 300-450 mg/dag indien nodig. De dosering moet worden aangepast, afhankelijk van de leeftijd of de symptomen. De dagelijkse maximale dosis mag echter niet hoger zijn dan 450 mg en moet tweemaal daags oraal worden toegediend.

Andere namen:

• Lyrica®-capsules 25 mg, Lyrica®-capsules 75 mg, Lyrica®-capsules 150 mg

Percentage deelnemers met bijwerkingen

Een bijwerking (bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan LYRICA-capsules bij een deelnemer die LYRICA-capsules kreeg. Verwantschap met LYRICA-capsules werd beoordeeld door de arts.

Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen

Een bijwerking (bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan LYRICA-capsules bij een deelnemer die LYRICA-capsules kreeg. Een ernstige bijwerking was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanvankelijke of langdurige opname in een ziekenhuis; aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Verwantschap met LYRICA-capsules werd beoordeeld door de arts.

Percentage deelnemers met onverwachte bijwerkingen van Japanse bijsluiter

Een bijwerking (bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan LYRICA-capsules bij een deelnemer die LYRICA-capsules kreeg. De verwachting van de bijwerking werd bepaald volgens de Japanse bijsluiter. Verwantschap met LYRICA-capsules werd beoordeeld door de arts.

Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan perifeer oedeem of andere oedeemgerelateerde gebeurtenissen

Een bijwerking (bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan LYRICA-capsules bij een deelnemer die LYRICA-capsules kreeg. Verwantschap met LYRICA-capsules werd beoordeeld door de arts. Het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan perifeer oedeem of andere oedeemgerelateerde voorvallen werd geëvalueerd.

Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan duizeligheid, slaperigheid, bewustzijnsverlies, syncope en kans op accidenteel letsel

Een bijwerking (bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan LYRICA-capsules bij een deelnemer die LYRICA-capsules kreeg. Verwantschap met LYRICA-capsules werd beoordeeld door de arts. Het optreden van bijwerkingen met betrekking tot duizeligheid, slaperigheid, bewustzijnsverlies, syncope en de mogelijkheid van onopzettelijk letsel werd geëvalueerd.

Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan visusgerelateerde gebeurtenissen

Een bijwerking (bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan LYRICA-capsules bij een deelnemer die LYRICA-capsules kreeg. Verwantschap met LYRICA-capsules werd beoordeeld door de arts. Het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan visusgerelateerde gebeurtenissen werd geëvalueerd.

Verandering ten opzichte van baseline in pijnscore in week 52

De pijn van fibromyalgie die de afgelopen 24 uur werd ervaren, werd door de deelnemers beoordeeld op het moment dat ze 's ochtends opstonden op een schaal van 11, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (de meest ernstige pijn die mogelijk is). De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijnscore in week 52 werd gepresenteerd samen met de standaarddeviatie.

Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteitscore in week 52

De kwaliteit van de slaap die de afgelopen 24 uur werd ervaren, werd door de deelnemers beoordeeld op het moment dat ze 's ochtends opstonden op een schaal van 11, variërend van 0 (de best mogelijke slaap) tot 10 (de slechtst mogelijke slaap). Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteitscore in week 52 werd gepresenteerd samen met standaarddeviatie.

Indruk van de patiënt (PGIC) in week 52

De indruk van de patiënt (patiënt globale indruk van verandering [PGIC]) in week 52, in vergelijking met de uitgangstoestand (inclusief de eerste dag van de behandeling), werd door de deelnemers beoordeeld op een schaal van 7 punten.

Physician's Impression (CGIC) in week 52

De indruk van de arts (clinical global impression of change [CGIC]) in week 52, in vergelijking met de uitgangstoestand (inclusief de eerste dag van de behandeling), werd door de arts beoordeeld op een schaal van 7.

Verandering ten opzichte van baseline in score patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) in week 52

De problemen in verband met aan depressie gerelateerde symptomen die de afgelopen 2 weken werden ervaren, werden door deelnemers beoordeeld met een score van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) in totaal 0 tot 27 (hoe hoger hoe ernstiger), bestaande uit de volgende 9 items : 1) weinig interesse of plezier in dingen doen; 2) depressief of hopeloos; 3) moeite met inslapen of doorslapen, of te veel slapen; 4) zich moe voelen of weinig energie hebben; 5) slechte eetlust of te veel eten; 6) je slecht voelen over jezelf - of dat je een mislukkeling bent of jezelf of je familie in de steek hebt gelaten; 7) moeite met concentreren op dingen, zoals het lezen van de krant of televisie kijken; 8) zo langzaam bewegen of spreken dat andere mensen het zouden kunnen opmerken. Of het tegenovergestelde - zo zenuwachtig of rusteloos zijn dat u veel meer beweegt dan normaal; en 9) gedachten dat je dood beter af zou zijn, of dat je jezelf pijn zou doen. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de evaluatiescore werd gepresenteerd samen met de standaarddeviatie.

Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsstatus van EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) na 52 weken

Gezondheidsstatus (EQ-5D) werd geëvalueerd op basis van de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit (bijv. werk, studie, huishoudelijk werk, gezin of vrijetijdsbesteding), pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie werd beoordeeld op de drie antwoordniveaus 'geen problemen', 'enkele problemen' of 'extreme problemen'. Voor de analyse van EQ-5D werd de responsuitkomst voor de vijf dimensies geconverteerd naar een gebruikswaarde met behulp van een tariefwaardeset op basis van de Japanse versie van EQ-5D. De gebruikswaarde werd niet toegekend als er geen respons was op een van de vijf dimensies. 1 voor volledige gezondheid en 0 voor dood zijn: een positief (negatief) getal impliceert dat de gezondheidstoestand beter (slechter) is dan dood. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de evaluatiescore werd gepresenteerd samen met de standaarddeviatie.

Verandering ten opzichte van baseline in fibromyalgie-activiteitsscore (FAS-31) na 52 weken

FAS-31 (variërend van 0 tot 31) wordt berekend als de gecombineerde score van de wijdverspreide pijnindex (WPI, variërend van 0 tot 19) en de symptoomernstschaal (SS) (variërend van 0 tot 12). De WPI is een maat voor het aantal pijnlijke lichaamsgebieden. De SS is de schaal van de ernst van de drie symptomen (vermoeidheid, niet uitgerust wakker worden en cognitieve symptomen; variërend van 0 tot 3 elk) en algemene lichamelijke symptomen (variërend van 0 tot 3). WPI varieerde van 0 tot 19, de hogere score duidt op ernstiger activiteit, SS varieerde van 0-12, ook hogere score toont ernstiger waargenomen symptomen. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de evaluatiescore werd gepresenteerd samen met de standaarddeviatie.

Verandering ten opzichte van baseline in de Japanse versie van de herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (JFIQR) na 52 weken

JFIQR is een Japanse versie van de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), die is opgesteld voor de algehele evaluatie van de invloed van fibromyalgie op de gezondheid van de patiënt. Het bestaat uit drie gekoppelde reeksen domeinen: 'functie (9 vragen),' 'algehele impact (2 vragen)' en 'symptomen (10 vragen)'. Deelnemers reageerden op de vragen op basis van een schaal van 11, variërend van 0 tot 10, waarbij 10 de slechtste was. Voor de analyse van JFIQR werd de score voor elk domein als volgt gewijzigd: de somscore voor "functie" (variërend van 0 tot 90) werd gedeeld door 3 en de somscore voor "symptomen" (variërend van 0 tot 100) werd gedeeld door 2. De opgetelde score voor "algemene impact" (variërend van 0 tot 20) is niet gewijzigd. De totaalscore, de som van de drie aangepaste domeinscores (variërend van 0 tot 100, de lagere score vertegenwoordigt een betere uitkomst), werd gebruikt voor de analyse. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de evaluatiescore werd gepresenteerd samen met de standaarddeviatie.