Investigación Especial de Pregabalina para Fibromialgia (Plan de Compromiso Post-Marketing Regulatorio)

Pregabalina

Sujetos que son tratados con pregabalina

Droga: Pregabalina

La dosis habitual para adultos para uso oral comienza con 150 mg/día de pregabalina dos veces al día y debe aumentarse gradualmente a 300 mg/día durante 1 semana o más y luego mantenerse en 300-450 mg/día según sea necesario. La dosis debe ajustarse, dependiendo de la edad o los síntomas. Sin embargo, la dosis máxima diaria no debe superar los 450 mg y debe administrarse por vía oral dos veces al día.

Otros nombres:

• Lyrica® Cápsulas de 25 mg, Lyrica® Cápsulas de 75 mg, Lyrica® Cápsulas de 150 mg

Porcentaje de participantes con reacción adversa al medicamento

Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier evento médico adverso atribuido a las Cápsulas LYRICA en un participante que recibió las Cápsulas LYRICA. El médico evaluó la relación con las cápsulas de LYRICA.

Porcentaje de participantes con reacción adversa grave al medicamento

Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier evento médico adverso atribuido a las Cápsulas LYRICA en un participante que recibió las Cápsulas LYRICA. Una RAM grave era una RAM que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativa por cualquier otro motivo: muerte; experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir); hospitalización inicial o prolongada; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. El médico evaluó la relación con las cápsulas de LYRICA.

Porcentaje de participantes con reacción adversa al medicamento inesperada según el prospecto en japonés

Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier evento médico adverso atribuido a las Cápsulas LYRICA en un participante que recibió las Cápsulas LYRICA. La expectativa del evento adverso se determinó de acuerdo con el prospecto japonés. El médico evaluó la relación con las cápsulas de LYRICA.

Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos relacionadas con edema periférico u otros eventos relacionados con edema

Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier evento médico adverso atribuido a las Cápsulas LYRICA en un participante que recibió las Cápsulas LYRICA. El médico evaluó la relación con las cápsulas de LYRICA. Se evaluó la ocurrencia de RAM relacionadas con edema periférico u otros eventos relacionados con el edema.

Número de participantes con reacciones adversas a los medicamentos relacionadas con mareos, somnolencia, pérdida del conocimiento, síncope y potencial de lesiones accidentales

Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier evento médico adverso atribuido a las Cápsulas LYRICA en un participante que recibió las Cápsulas LYRICA. El médico evaluó la relación con las cápsulas de LYRICA. Se evaluó la ocurrencia de reacciones adversas relacionadas con mareos, somnolencia, pérdida del conocimiento, síncope y potencial de lesiones accidentales.

Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos relacionadas con eventos relacionados con la visión

Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier evento médico adverso atribuido a las Cápsulas LYRICA en un participante que recibió las Cápsulas LYRICA. El médico evaluó la relación con las cápsulas de LYRICA. Se evaluó la ocurrencia de RAM relacionadas con eventos relacionados con la visión.

Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor en la semana 52

Los participantes calificaron el dolor de la fibromialgia experimentado durante las últimas 24 horas al momento de levantarse por la mañana en una escala de 11 grados, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso posible). Se presentó el cambio medio desde el inicio en la puntuación del dolor en la semana 52 junto con la desviación estándar.

Cambio desde el inicio en la puntuación de la calidad del sueño en la semana 52

Los participantes calificaron la calidad del sueño experimentado durante las últimas 24 horas al momento de levantarse por la mañana en una escala de 11 grados, que va desde 0 (el mejor sueño posible) hasta 10 (el peor sueño posible). El cambio medio desde el inicio en la puntuación de la calidad del sueño en la semana 52 se presentó junto con la desviación estándar.

Impresión del paciente (PGIC) en la semana 52

La impresión del paciente (impresión global del cambio del paciente [PGIC]) en la semana 52, en comparación con la condición inicial (incluido el primer día de tratamiento), fue calificada por los participantes en una escala de 7 grados.

Impresión del médico (CGIC) en la semana 52

La impresión del médico (impresión clínica global de cambio [CGIC]) en la Semana 52, en comparación con la condición inicial (incluido el primer día de tratamiento), fue calificada por el médico en una escala de 7 grados.

Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) en la semana 52

Los problemas asociados con los síntomas relacionados con la depresión experimentados durante las últimas 2 semanas fueron calificados por los participantes en un rango de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) en total de 0 a 27 (cuanto mayor, más grave) que consta de los siguientes 9 elementos : 1) poco interés o placer en hacer cosas; 2) deprimido o sin esperanza; 3) problemas para conciliar el sueño o permanecer dormido, o dormir demasiado; 4) sentirse cansado o con poca energía; 5) falta de apetito o comer en exceso; 6) sentirse mal consigo mismo, o que es un fracaso o que se ha defraudado a sí mismo oa su familia; 7) problemas para concentrarse en cosas, como leer el periódico o mirar televisión; 8) moverse o hablar tan lentamente que otras personas podrían haberlo notado. O lo contrario: estar tan inquieto o inquieto que se ha estado moviendo mucho más de lo habitual; y 9) pensamientos de que estaría mejor muerto, o de hacerse daño. El cambio medio desde el inicio en la puntuación de la evaluación se presentó junto con la desviación estándar.

Cambio desde el inicio en el estado de salud de EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) a las 52 semanas

El estado de salud (EQ-5D) se evaluó en base a las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividad habitual (p. ej., trabajo, estudio, tareas domésticas, familia o actividades de ocio), dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se calificó en los tres niveles de alternativas de respuesta "sin problemas", "algunos problemas" o "problemas extremos". Para el análisis de EQ-5D, el resultado de la respuesta para las cinco dimensiones se convirtió en un valor de utilidad usando un conjunto de valores de tarifa basado en la versión japonesa de EQ-5D. No se asignaba el valor de utilidad si no había respuesta en alguna de las cinco dimensiones. 1 para plena salud y 0 para estar muerto: un número positivo (negativo) implica que el estado de salud es mejor (peor) que muerto. El cambio medio desde el inicio en la puntuación de la evaluación se presentó junto con la desviación estándar.

Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la fibromialgia (FAS-31) a las 52 semanas

FAS-31 (en un rango de 0 a 31) se calcula como la puntuación combinada del índice de dolor generalizado (WPI, en un rango de 0 a 19) y la escala de gravedad de los síntomas (SS) (en un rango de 0 a 12). El WPI es una medida del número de regiones dolorosas del cuerpo. La SS es la escala de la severidad en los tres síntomas (fatiga, despertar sin descanso y síntomas cognitivos; varió de 0 a 3 cada uno) y síntomas físicos generales (rango de 0 a 3). El WPI osciló entre 0 y 19; la puntuación más alta indica una actividad más grave; el SS osciló entre 0 y 12; además, la puntuación más alta muestra síntomas más graves observados. El cambio medio desde el inicio en la puntuación de la evaluación se presentó junto con la desviación estándar.

Cambio desde el inicio en la versión japonesa del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (JFIQR) a las 52 semanas

JFIQR es una versión japonesa del Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQR), que se estableció para la evaluación general de la influencia de la fibromialgia en la salud del paciente. Consta de tres conjuntos de dominios vinculados: "función (9 preguntas)", "impacto general (2 preguntas)" y "síntomas (10 preguntas)". Los participantes respondieron a las preguntas en base a una escala de 11 grados, que van de 0 a 10, siendo 10 el peor. Para el análisis de JFIQR, la puntuación de cada dominio se modificó de la siguiente manera: la puntuación sumada de "función" (rango de 0 a 90) se dividió por 3 y la puntuación sumada de "síntomas" (rango de 0 a 100) fue dividido por 2. La puntuación sumada para el "impacto general" (rango de 0 a 20) no se modificó. Para el análisis se utilizó la puntuación total, la suma de las tres puntuaciones de los dominios modificados (en un rango de 0 a 100, la puntuación más baja representa un mejor resultado). El cambio medio desde el inicio en la puntuación de la evaluación se presentó junto con la desviación estándar.