Enquête spéciale sur la prégabaline pour la fibromyalgie (plan d'engagement réglementaire post-commercialisation)

Prégabaline

Sujets traités par la prégabaline

Médicament: Prégabaline

La posologie habituelle chez l'adulte pour une utilisation orale commence à 150 mg/jour de prégabaline deux fois par jour et doit être progressivement augmentée à 300 mg/jour sur 1 semaine ou plus, puis maintenue à 300-450 mg/jour selon les besoins. La posologie doit être ajustée en fonction de l'âge ou des symptômes. Cependant, la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 450 mg et doit être administrée par voie orale deux fois par jour.

Autres noms:

• Gélules Lyrica® 25 mg, Gélules Lyrica® 75 mg, Gélules Lyrica® 150 mg

Pourcentage de participants présentant un effet indésirable au médicament

Un effet indésirable médicamenteux (EIM) était tout événement médical indésirable attribué aux capsules LYRICA chez un participant ayant reçu les capsules LYRICA. Le lien avec les gélules LYRICA a été évalué par le médecin.

Pourcentage de participants présentant une réaction indésirable grave au médicament

Un effet indésirable médicamenteux (EIM) était tout événement médical indésirable attribué aux capsules LYRICA chez un participant ayant reçu les capsules LYRICA. Un effet indésirable grave était un effet indésirable entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); hospitalisation initiale ou prolongée ; invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale. Le lien avec les gélules LYRICA a été évalué par le médecin.

Pourcentage de participants présentant une réaction indésirable inattendue au médicament selon la notice japonaise

Un effet indésirable médicamenteux (EIM) était tout événement médical indésirable attribué aux capsules LYRICA chez un participant ayant reçu les capsules LYRICA. La prévisibilité de l'événement indésirable a été déterminée selon la notice japonaise. Le lien avec les gélules LYRICA a été évalué par le médecin.

Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments liées à l'œdème périphérique ou à d'autres événements liés à l'œdème

Un effet indésirable médicamenteux (EIM) était tout événement médical indésirable attribué aux capsules LYRICA chez un participant ayant reçu les capsules LYRICA. Le lien avec les gélules LYRICA a été évalué par le médecin. La survenue d'effets indésirables liés à l'œdème périphérique ou à d'autres événements liés à l'œdème a été évaluée.

Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments liées aux étourdissements, à la somnolence, à la perte de conscience, à la syncope et au risque de blessure accidentelle

Un effet indésirable médicamenteux (EIM) était tout événement médical indésirable attribué aux capsules LYRICA chez un participant ayant reçu les capsules LYRICA. Le lien avec les gélules LYRICA a été évalué par le médecin. La survenue d'effets indésirables liés aux étourdissements, à la somnolence, à la perte de conscience, à la syncope et au potentiel de blessure accidentelle a été évaluée.

Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments liées à des événements liés à la vue

Un effet indésirable médicamenteux (EIM) était tout événement médical indésirable attribué aux capsules LYRICA chez un participant ayant reçu les capsules LYRICA. Le lien avec les gélules LYRICA a été évalué par le médecin. La survenue d'effets indésirables liés à des événements liés à la vision a été évaluée.

Changement par rapport au départ du score de douleur à la semaine 52

La douleur de la fibromyalgie ressentie au cours des dernières 24 heures a été évaluée par les participants au moment de se lever le matin sur une échelle de 11 notes, allant de 0 (aucune douleur) à 10 (la douleur la plus intense possible). La variation moyenne par rapport au départ du score de douleur à la semaine 52 a été présentée avec l'écart type.

Changement par rapport au départ du score de qualité du sommeil à la semaine 52

La qualité du sommeil ressenti au cours des dernières 24 heures a été évaluée par les participants au moment de se lever le matin sur une échelle de 11 notes, allant de 0 (le meilleur sommeil possible) à 10 (le pire sommeil possible). La variation moyenne par rapport au départ du score de qualité du sommeil à la semaine 52 a été présentée avec l'écart type.

Impression du patient (PGIC) à la semaine 52

L'impression du patient (impression globale du patient sur le changement [PGIC]) à la semaine 52, par rapport à l'état initial (y compris le premier jour de traitement), a été évaluée par les participants sur une échelle de 7 niveaux.

Impression du médecin (CGIC) à la semaine 52

L'impression du médecin (clinical global impression of change [CGIC]) à la semaine 52, par rapport à l'état initial (y compris le premier jour de traitement), a été évaluée par le médecin sur une échelle de 7 niveaux.

Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) à la semaine 52

Les problèmes associés aux symptômes liés à la dépression ressentis au cours des 2 dernières semaines ont été évalués par les participants allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) au total de 0 à 27 (le plus élevé, le plus grave) comprenant les 9 éléments suivants : 1) peu d'intérêt ou de plaisir à faire les choses ; 2) déprimé ou désespéré ; 3) difficulté à s'endormir ou à rester endormi, ou dormir trop; 4) se sentir fatigué ou avoir peu d'énergie ; 5) manque d'appétit ou excès alimentaires ; 6) vous sentir mal dans votre peau - ou que vous êtes un échec ou que vous vous êtes laissé tomber, vous ou votre famille ; 7) difficulté à se concentrer sur des choses, comme lire le journal ou regarder la télévision ; 8) bouger ou parler si lentement que d'autres personnes auraient pu le remarquer. Ou le contraire - être si agité ou agité que vous vous êtes déplacé beaucoup plus que d'habitude ; et 9) pensées que vous seriez mieux mort, ou de vous faire du mal. Le changement moyen par rapport à la ligne de base du score d'évaluation a été présenté avec l'écart type.

Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé de la dimension EuroQol 5 (EQ-5D) à 52 semaines

L'état de santé (EQ-5D) a été évalué sur la base des 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activité habituelle (par exemple, travail, études, travaux ménagers, famille ou activités de loisirs), douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a été notée dans les trois niveaux de réponses possibles « aucun problème », « quelques problèmes » ou « problèmes extrêmes ». Pour l'analyse de l'EQ-5D, le résultat de la réponse pour les cinq dimensions a été converti en une valeur d'utilité à l'aide d'un ensemble de valeurs tarifaires basé sur la version japonaise de l'EQ-5D. La valeur d'utilité n'a pas été attribuée s'il n'y avait pas de réponse dans l'une des cinq dimensions. 1 pour une pleine santé et 0 pour être mort : un nombre positif (négatif) implique que l'état de santé est meilleur (pire) que mort. Le changement moyen par rapport à la ligne de base du score d'évaluation a été présenté avec l'écart type.

Changement par rapport au départ du score d'activité de la fibromyalgie (FAS-31) à 52 semaines

FAS-31 (allant de 0 à 31) est calculé comme le score combiné de l'indice de douleur généralisée (WPI, allant de 0 à 19) et de l'échelle de gravité des symptômes (SS) (allant de 0 à 12). Le WPI est une mesure du nombre de régions corporelles douloureuses. Le SS est l'échelle de sévérité des trois symptômes (fatigue, réveil non reposé et symptômes cognitifs ; allant de 0 à 3 chacun) et des symptômes physiques généraux (allant de 0 à 3). Le WPI variait de 0 à 19, le score le plus élevé indique une activité plus sévère, le SS variait de 0 à 12, le score le plus élevé indique des symptômes plus sévères observés. Le changement moyen par rapport à la ligne de base du score d'évaluation a été présenté avec l'écart type.

Changement par rapport à la ligne de base dans la version japonaise du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (JFIQR) à 52 semaines

JFIQR est une version japonaise du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR), qui a été établi pour l'évaluation globale de l'influence de la fibromyalgie sur la santé du patient. Il se compose de trois ensembles de domaines liés : « fonction (9 questions) », « impact global (2 questions) » et « symptômes (10 questions) ». Les participants ont répondu aux questions sur une échelle de 11 notes, allant de 0 à 10, 10 étant le pire. Pour l'analyse du JFIQR, le score de chaque domaine a été modifié comme suit : le score total pour la "fonction" (allant de 0 à 90) a été divisé par 3 et le score total pour les "symptômes" (allant de 0 à 100) a été divisé par 3. divisé par 2. Le score total pour "l'impact global" (allant de 0 à 20) n'a pas été modifié. Le score total, la somme des trois scores de domaine modifiés (allant de 0 à 100, le score le plus bas représente un meilleur résultat), a été utilisé pour l'analyse. Le changement moyen par rapport à la ligne de base du score d'évaluation a été présenté avec l'écart type.