Spesiell undersøkelse av pregabalin for fibromyalgi (regulatorisk plan for forpliktelse etter markedsføring)

Pregabalin

Personer som behandles med pregabalin

Legemiddel: Pregabalin

Den vanlige voksendosen for oral bruk begynner ved 150 mg/dag pregabalin to ganger daglig, og bør gradvis økes til 300 mg/dag over 1 uke eller mer og deretter opprettholdes på 300-450 mg/dag etter behov. Doseringen bør justeres avhengig av alder eller symptomer. Den daglige maksimale dosen bør imidlertid ikke være over 450 mg, og bør administreres oralt to ganger daglig.

Andre navn:

• Lyrica® kapsler 25 mg, Lyrica® kapsler 75 mg, Lyrica® kapsler 150 mg

Prosentandel av deltakere med bivirkninger

En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet LYRICA Capsules hos en deltaker som mottok LYRICA Capsules. Relaterthet til LYRICA kapsler ble vurdert av legen.

Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger

En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet LYRICA Capsules hos en deltaker som mottok LYRICA Capsules. En alvorlig bivirkning var en bivirkning som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); innledende eller langvarig sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Relaterthet til LYRICA kapsler ble vurdert av legen.

Prosentandel av deltakere med uventet bivirkning fra det japanske pakningsvedlegget

En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet LYRICA Capsules hos en deltaker som mottok LYRICA Capsules. Forventet bivirkning ble bestemt i henhold til det japanske pakningsvedlegget. Relaterthet til LYRICA kapsler ble vurdert av legen.

Antall deltakere med bivirkninger relatert til perifert ødem eller andre ødemrelaterte hendelser

En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet LYRICA Capsules hos en deltaker som mottok LYRICA Capsules. Relaterthet til LYRICA kapsler ble vurdert av legen. Forekomst av bivirkninger relatert til perifert ødem eller andre ødemrelaterte hendelser ble evaluert.

Antall deltakere med bivirkninger relatert til svimmelhet, somnolens, bevissthetstap, synkope og potensial for utilsiktet skade

En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet LYRICA Capsules hos en deltaker som mottok LYRICA Capsules. Relaterthet til LYRICA kapsler ble vurdert av legen. Forekomst av bivirkninger relatert til svimmelhet, somnolens, bevissthetstap, synkope og potensial for utilsiktet skade ble evaluert.

Antall deltakere med bivirkninger relatert til synsrelaterte hendelser

En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet LYRICA Capsules hos en deltaker som mottok LYRICA Capsules. Relaterthet til LYRICA kapsler ble vurdert av legen. Forekomst av bivirkninger relatert til synsrelaterte hendelser ble evaluert.

Endring fra baseline i smertescore ved uke 52

Smertene fra fibromyalgi de siste 24 timene ble vurdert av deltakerne ved oppreisning om morgenen på en 11-gradsskala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (den mest alvorlige smerten mulig). Gjennomsnittlig endring fra baseline i smerteskåren ved uke 52 ble presentert sammen med standardavvik.

Endring fra baseline i kvaliteten på søvnpoeng ved uke 52

Kvaliteten på søvnen de har opplevd i løpet av de siste 24 timene ble vurdert av deltakerne ved oppreisning om morgenen på en 11-gradsskala, fra 0 (best mulig søvn) til 10 (dårligst mulig søvn). Gjennomsnittlig endring fra baseline i søvnkvalitet ved uke 52 ble presentert sammen med standardavvik.

Pasientens inntrykk (PGIC) ved uke 52

Pasientens inntrykk (pasientens globale inntrykk av endring [PGIC]) ved uke 52, sammenlignet med baseline-tilstanden (inkludert første behandlingsdag), ble vurdert av deltakerne på en 7-gradsskala.

Legens inntrykk (CGIC) ved uke 52

Legens inntrykk (klinisk globalt inntrykk av endring [CGIC]) ved uke 52, sammenlignet med baseline-tilstanden (inkludert første behandlingsdag), ble vurdert av legen på en 7-gradsskala.

Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)-poengsum ved uke 52

Problemene forbundet med depresjonsrelaterte symptomer opplevd i løpet av de siste 2 ukene ble vurdert av deltakerne fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) totalt 0 til 27 (jo høyere jo mer alvorlig) bestående av følgende 9 elementer : 1) liten interesse eller glede i å gjøre ting; 2) deprimert eller håpløs; 3) problemer med å falle eller holde seg i søvn, eller å sove for mye; 4) føler seg trøtt eller har lite energi; 5) dårlig matlyst eller overspising; 6) å føle deg dårlig med deg selv - eller at du er en fiasko eller har sviktet deg selv eller familien din; 7) problemer med å konsentrere seg om ting, som å lese avisen eller se på TV; 8) bevege seg eller snakke så sakte at andre mennesker kunne ha lagt merke til det. Eller det motsatte - å være så urolig eller rastløs at du har beveget deg mye mer enn vanlig; og 9) tanker om at du ville ha det bedre å dø, eller å skade deg selv. Gjennomsnittlig endring fra baseline i evalueringsskåren ble presentert sammen med standardavvik.

Endring fra baseline i helsestatus for EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) ved 52 uker

Helsestatus (EQ-5D) ble evaluert basert på følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet (f.eks. arbeid, studier, husarbeid, familie eller fritidsaktiviteter), smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon ble vurdert i de tre nivåene av svaralternativene «ingen problemer», «noen problemer» eller «ekstreme problemer». For analysen av EQ-5D ble responsutfallet for de fem dimensjonene konvertert til en nytteverdi ved å bruke tariffverdi satt basert på den japanske versjonen av EQ-5D. Nytteverdien ble ikke tildelt hvis det ikke var respons i noen av de fem dimensjonene. 1 for full helse og 0 for å være død: et positivt (negativt) tall betyr at helsetilstanden er bedre (verre) enn død. Gjennomsnittlig endring fra baseline i evalueringsskåren ble presentert sammen med standardavvik.

Endring fra baseline i fibromyalgiaktivitetspoeng (FAS-31) ved 52 uker

FAS-31 (variert fra 0 til 31) beregnes som den kombinerte poengsummen for den utbredte smerteindeksen (WPI, varierte fra 0 til 19) og symptomalvorlighetsskalaen (SS) (varierte fra 0 til 12). WPI er et mål på antall smertefulle kroppsregioner. SS er skalaen av alvorlighetsgraden i de tre symptomene (tretthet, våken ufrisket og kognitive symptomer; varierte fra 0 til 3 hver) og generelle fysiske symptomer (varierte fra 0 til 3). WPI varierte fra 0 til 19 jo høyere poengsum indikerer mer alvorlig aktivitet, SS varierte fra 0-12 også høyere poengsum viser mer alvorlige symptomer observert. Gjennomsnittlig endring fra baseline i evalueringsskåren ble presentert sammen med standardavvik.

Endring fra baseline i den japanske versjonen av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (JFIQR) ved 52 uker

JFIQR er en japansk versjon av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), som ble etablert for en helhetlig evaluering av fibromyalgis innflytelse på pasientens helse. Den består av tre koblede sett med domener: "funksjon (9 spørsmål)," "samlet innvirkning (2 spørsmål)" og "symptomer (10 spørsmål)." Deltakerne svarte på spørsmålene basert på en 11-gradsskala, fra 0 til 10, med 10 som dårligst. For analysen av JFIQR ble poengsummen for hvert domene modifisert som følger: Den summerte poengsummen for "funksjon" (varierte fra 0 til 90) ble delt på 3 og den summerte poengsummen for "symptomer" (varierte fra 0 til 100) var delt på 2. Den summerte poengsummen for "samlet innvirkning" (varierte fra 0 til 20) ble ikke endret. Den totale poengsummen, summen av de tre modifiserte domenepoengsummene (varierte fra 0 til 100, den lavere poengsummen representerer et bedre utfall), ble brukt for analysen. Gjennomsnittlig endring fra baseline i evalueringsskåren ble presentert sammen med standardavvik.