Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специальное исследование прегабалина при фибромиалгии (План соблюдения нормативных постмаркетинговых обязательств)

26 сентября 2023 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

СПЕЦИАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРЕГАБАЛИНА ПРИ ФИБРОМИАЛГИИ

Собрать информацию об эффективности и безопасности прегабалина у пациентов с фибромиалгией, связанную с его надлежащим применением в повседневной практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, которым исследователь назначает первый прегабалин, должны быть зарегистрированы последовательно до тех пор, пока число субъектов не достигнет целевого числа, чтобы случайным образом выделить пациентов, включенных в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

534

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медико-санитарной помощи и больница для фибромиалгии

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз фибромиалгии
  • пациент, ранее не получавший прегабалин

Критерий исключения:

  • Клиническая диагностика нейропатической боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Прегабалин
Субъекты, получающие лечение прегабалином
Лекарство: Прегабалин
Обычная доза для взрослых для перорального применения начинается со 150 мг/сутки прегабалина два раза в сутки и должна постепенно повышаться до 300 мг/сутки в течение 1 недели или более, а затем поддерживаться на уровне 300-450 мг/сутки по мере необходимости. Дозировку следует корректировать в зависимости от возраста или симптомов. Однако максимальная суточная доза не должна превышать 450 мг и должна вводиться перорально два раза в день.
Другие имена:
  • Лирика® Капсулы 25 мг, Лирика® Капсулы 75 мг, Лирика® Капсулы 150 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с побочной реакцией на лекарство
Временное ограничение: От 1 недели до 52 недель максимум
Побочная лекарственная реакция (ADR) была любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с капсулами LYRICA у участника, который получил капсулы LYRICA. Связь с капсулами Лирика оценивалась врачом.
От 1 недели до 52 недель максимум

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с серьезной побочной реакцией на лекарство
Временное ограничение: С 1 недели по 52 недели
Побочная лекарственная реакция (ADR) была любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с капсулами LYRICA у участника, который получил капсулы LYRICA. Серьезным НДР считалось НДР, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); начальная или длительная госпитализация; стойкая или выраженная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Связь с капсулами Лирика оценивалась врачом.
С 1 недели по 52 недели
Процент участников с побочной реакцией на лекарство, неожиданной для японского вкладыша
Временное ограничение: С 1-й по 52-ю неделю
Побочная лекарственная реакция (ADR) была любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с капсулами LYRICA у участника, который получил капсулы LYRICA. Ожидаемость неблагоприятного события определялась в соответствии с японским листком-вкладышем. Связь с капсулами Лирика оценивалась врачом.
С 1-й по 52-ю неделю
Количество участников с побочными реакциями на лекарства, связанными с периферическим отеком или другими событиями, связанными с отеком
Временное ограничение: С 1-й по 52-ю неделю
Побочная лекарственная реакция (ADR) была любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с капсулами LYRICA у участника, который получил капсулы LYRICA. Связь с капсулами Лирика оценивалась врачом. Оценивали возникновение побочных реакций, связанных с периферическим отеком или другими событиями, связанными с отеком.
С 1-й по 52-ю неделю
Количество участников с побочными реакциями на лекарства, связанными с головокружением, сонливостью, потерей сознания, обмороками и возможностью случайного травмирования
Временное ограничение: С 1-й по 52-ю неделю
Побочная лекарственная реакция (ADR) была любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с капсулами LYRICA у участника, который получил капсулы LYRICA. Связь с капсулами Лирика оценивалась врачом. Оценивали возникновение побочных реакций, связанных с головокружением, сонливостью, потерей сознания, обмороками и возможностью случайного повреждения.
С 1-й по 52-ю неделю
Количество участников с побочными реакциями на лекарства, связанными с событиями, связанными со зрением
Временное ограничение: С 1-й по 52-ю неделю
Побочная лекарственная реакция (ADR) была любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с капсулами LYRICA у участника, который получил капсулы LYRICA. Связь с капсулами Лирика оценивалась врачом. Оценивали возникновение НЛР, связанных со зрительными явлениями.
С 1-й по 52-ю неделю
Изменение показателя боли по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 52 неделе
Боль от фибромиалгии, перенесенная в течение последних 24 часов, оценивалась участниками во время утреннего пробуждения по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (наиболее сильная возможная боль). Среднее изменение показателя боли по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе было представлено вместе со стандартным отклонением.
Исходный уровень и на 52 неделе
Изменение показателя качества сна по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 52 неделе
Качество сна за последние 24 часа оценивалось участниками во время утреннего пробуждения по 11-балльной шкале от 0 (наилучший возможный сон) до 10 (наихудший возможный сон). Среднее изменение оценки качества сна по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе было представлено вместе со стандартным отклонением.
Исходный уровень и на 52 неделе
Впечатление пациента (PGIC) на 52 неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Впечатление пациента (общее впечатление пациента об изменении [PGIC]) на неделе 52 по сравнению с исходным состоянием (включая первый день лечения) оценивалось участниками по 7-балльной шкале.
На 52 неделе
Впечатление врача (CGIC) на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Впечатление врача (общее клиническое впечатление об изменении [CGIC]) на неделе 52 по сравнению с исходным состоянием (включая первый день лечения) оценивалось врачом по 7-балльной шкале.
На 52 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки в опроснике здоровья пациента (PHQ-9) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 52 неделе
Проблемы, связанные с симптомами, связанными с депрессией, возникшие в течение последних 2 недель, оценивались участниками в диапазоне от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день), всего от 0 до 27 (чем выше, тем серьезнее), состоящих из следующих 9 пунктов. : 1) мало интереса или удовольствия от занятий; 2) подавленный или безнадежный; 3) проблемы с засыпанием или сном, или слишком долгий сон; 4) чувство усталости или мало энергии; 5) плохой аппетит или переедание; 6) плохое самочувствие — или что вы неудачник или подвели себя или свою семью; 7) проблемы с концентрацией внимания, например, при чтении газеты или просмотре телевизора; 8) двигаться или говорить так медленно, чтобы это могли заметить другие люди. Или наоборот — вы настолько суетливы или беспокойны, что двигаетесь намного больше, чем обычно; и 9) мысли о том, что вам лучше умереть или навредить себе. Среднее изменение оценки по сравнению с исходным уровнем было представлено вместе со стандартным отклонением.
Исходный уровень и на 52 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем состояния здоровья по параметру EuroQol 5 (EQ-5D) через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и на 52 неделе
Состояние здоровья (EQ-5D) оценивали по следующим 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность (например, работа, учеба, работа по дому, семья или отдых), боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение оценивалось по трем уровням ответов: «нет проблем», «некоторые проблемы» или «чрезвычайные проблемы». Для анализа EQ-5D результат ответа по пяти параметрам был преобразован в значение полезности с использованием тарифного набора, основанного на японской версии EQ-5D. Значение полезности не присваивалось, если не было ответа ни по одному из пяти параметров. 1 для полного здоровья и 0 для смерти: положительное (отрицательное) число означает, что состояние здоровья лучше (хуже), чем мертвый. Среднее изменение оценки по сравнению с исходным уровнем было представлено вместе со стандартным отклонением.
Исходный уровень и на 52 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности фибромиалгии (FAS-31) через 52 недели
Временное ограничение: На 52 неделе
FAS-31 (в диапазоне от 0 до 31) рассчитывается как комбинированная оценка индекса распространенной боли (WPI, в диапазоне от 0 до 19) и шкалы тяжести симптомов (SS) (в диапазоне от 0 до 12). WPI — это показатель количества болезненных участков тела. SS представляет собой шкалу тяжести трех симптомов (усталость, отсутствие бодрости и когнитивные симптомы; от 0 до 3 каждый) и общих физических симптомов (от 0 до 3). WPI варьировался от 0 до 19, более высокий балл указывает на более тяжелую активность, SS варьировался от 0 до 12, также более высокий балл указывает на более серьезные наблюдаемые симптомы. Среднее изменение оценки по сравнению с исходным уровнем было представлено вместе со стандартным отклонением.
На 52 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в японской версии пересмотренного вопросника воздействия на фибромиалгию (JFIQR) через 52 недели
Временное ограничение: На 52 неделе
JFIQR — это японская версия Пересмотренного вопросника о воздействии фибромиалгии (FIQR), который был создан для общей оценки влияния фибромиалгии на здоровье пациента. Он состоит из трех связанных наборов доменов: «функция (9 вопросов)», «общее воздействие (2 вопроса)» и «симптомы (10 вопросов)». Участники отвечали на вопросы по 11-балльной шкале от 0 до 10, где 10 — худшее. Для анализа JFIQR оценка для каждой области была изменена следующим образом: суммарная оценка «функции» (в диапазоне от 0 до 90) была разделена на 3, а суммарная оценка «симптомов» (в диапазоне от 0 до 100) была разделить на 2. Суммарный балл «общего воздействия» (от 0 до 20) не изменился. Для анализа использовали общий балл, сумму трех модифицированных баллов домена (от 0 до 100, чем ниже балл, тем лучше результат). Среднее изменение оценки по сравнению с исходным уровнем было представлено вместе со стандартным отклонением.
На 52 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081282

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться