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ARCHER1050: 進行NSCLCの一次治療におけるダコミチニブとゲフィチニブの比較試験。

2023年2月6日 更新者：Pfizer

ARCHER 1050: 表皮成長因子受容体を有する被験者における局所進行性または転移性の非小細胞肺がんの初回治療のためのダコミチニブ (PF-00299804) 対ゲフィチニブの無作為化非盲検第 3 相有効性および安全性試験 ( EGFR) 活性化変異

これは、局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者を対象に、ダコミチニブ (PF-00299804) による治療の有効性と安全性をゲフィチニブによる治療と比較した、多国籍、多施設、無作為化、非盲検、第 III 相試験です。成長因子受容体 EGFR 活性化変異。 主な目的（無増悪生存）の分析は、プロトコルで定義されているように行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

452 人の患者が、ダコミチニブ (PF-00299804) とゲフィチニブの間で 1:1 の比率で無作為化されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

452

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Catania、イタリア
      • Lecco、イタリア
      • Livorno、イタリア
      • Meldola、イタリア
      • Milano、イタリア
      • Napoli、イタリア
      • Perugia、イタリア
      • Ravenna、イタリア
      • Roma、イタリア
      • Trento、イタリア
      • Viterbo、イタリア
  • スペイン
      • Avila、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Bilbao、スペイン
      • Caceres、スペイン
      • Cordoba、スペイン
      • Las Palmas、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Malaga、スペイン
      • San Sebastian、スペイン
      • Seville、スペイン
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド
      • Poznan、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • 中国
      • Beijing、中国
      • Changchun、中国
      • Changsha、中国
      • Chengdu、中国
      • Chongqing、中国
      • Fuzhou、中国
      • Guangzhou、中国
      • Hangzhou、中国
      • Hefei、中国
      • Nanning、中国
      • Shanghai、中国
      • Shenyang、中国
      • Tianjin、中国
      • Wuhan、中国
      • Wuxi、中国
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
  • 日本
    • Asahikawa
      • Hokkaido、Asahikawa、日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本
    • Koto-ku
      • Tokyo、Koto-ku、日本
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本
      • Sakai、Osaka、日本
    • Shizouka
      • Sunto-gun、Shizouka、日本
    • Tokyo
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • Shatin、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織または細胞病理学の証拠により、EGFR活性化変異（エクソン19の欠失またはエクソン21のL858R変異）の存在を伴う進行性NSCLC（組織型が既知）が確認されました。
  • エクソン 20 の T790M 変異と EGFR 活性化変異 (エクソン 19 欠失またはエクソン 21 の L858R 変異) のいずれかが存在する被験者がこの研究に含まれることは許容されます。
  • -局所進行性または転移性NSCLCに対する全身療法による前治療なし。 -ネオアジュバント/アジュバント全身療法の完了からNSCLCの再発までの最低12か月の無病期間
  • 中央分析には十分な組織サンプルが必要です。
  • 十分な腎機能、血液機能、肝機能。
  • 0-1のECOG PS。
  • 放射線学的に測定可能な疾患。

除外基準:

  • -小細胞またはカルチノイド肺がんの要素を含む混合組織型の証拠。
  • エクソン 19 の欠失またはエクソン 21 の L858R 以外のその他の変異で、エクソン 20 の T790M 変異の有無にかかわらず。
  • -脳転移または軟髄膜転移の病歴。
  • -早期、局所進行、または転移性NSCLCの以前の抗がん全身治療。
  • -ベースライン評価から2週間以内の手術（リンパ節生検などの軽微な手順を除く）、緩和放射線療法または胸膜癒着術
  • -治験薬の摂取、通過、または吸収を損なう可能性のある臨床的に重要な胃腸の異常。
  • -別の治療臨床研究への現在の登録。
  • -びまん性非感染性肺炎または間質性肺疾患の病歴、または現在疑われている
  • 制御されていない医学的障害。
  • -以前の悪性腫瘍および同時悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは活動性疾患の証拠のない上皮内子宮頸がんを除く）。
  • スクリーニングから無作為化まで、CYP2D6基質である狭い治療指数の薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダコミチニブ (PF-00299804)
ダコミチニブ (PF-00299804) は 45 mg 錠剤として提供され、毎日連続経口投与されます。
薬：ダコミチニブ (PF-00299804)
ダコミチニブ (PF-00299804) 45 mg 錠剤、1 日連続経口投与。
他の名前：
  • ダコミチニブ
アクティブコンパレータ：ゲフィチニブ
ゲフィチニブは、250 mg 錠剤として提供され、毎日連続経口投与されます。
薬：ゲフィチニブ
ゲフィチニブ 250 mg 錠剤、1 日連続経口投与。
他の名前：
  • イレッサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立放射線センター（IRC）のレビューに基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：サイクル 1 の 28 日目、サイクル 2、その後 8 週間ごとに、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が発生するまで (最大 48 か月)
PFS：無作為化から固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1基準に従ってIRCレビューによって決定された疾患の進行日（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。 PD: 標的病変 (TL) の直径の合計の 20% 以上の増加、研究における最小の合計を参照、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加、1 つ以上の新しい病変の出現でなければなりません。既存の非 TL の明確な進行。 全体的な腫瘍量は、治療の中止に値するほど十分に増加しました。 安定した疾患（部分奏効、完全奏効、またはPDを達成しなかった）または部分奏効（すべての標的測定可能な病変の直径の合計のベースライン下で>= 30％減少、標的リンパ節の合計に使用される短径、最長径）の存在下他のすべての標的病変に対して合計で使用される) 標的疾患;新しい病変の場合: 新しい明確な悪性病変の出現は PD を示します。
サイクル 1 の 28 日目、サイクル 2、その後 8 週間ごとに、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が発生するまで (最大 48 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：サイクル 1 の 28 日目、サイクル 2、その後 8 週間ごとに、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が発生するまで (最大 48 か月)
PFS：無作為化から固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1基準に従って治験責任医師の評価によって決定されたPDの日付までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。 標的病変のPD：測定可能な標的病変の直径の合計が観察された最小合計を超えて20％増加し、最小絶対増加は5 mm。非標的病変の場合：既存の病変の明確な進行。 全体的な腫瘍量は、治療の中止に値するほど十分に増加しました。 安定した疾患（部分奏効、完全奏効、またはPDを達成しなかった）または部分奏効（すべての標的測定可能な病変の直径の合計のベースライン下で>= 30％減少、標的リンパ節の合計に使用される短径、最長径）の存在下他のすべての標的病変に対して合計で使用される) 標的疾患;新しい病変の場合: 新しい明確な悪性病変の出現は PD を示します。
サイクル 1 の 28 日目、サイクル 2、その後 8 週間ごとに、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が発生するまで (最大 48 か月)
IRC レビューに基づく最良の全体的反応 (BOR) を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 28 日目、サイクル 2、その後は疾患が進行するまで 8 週間ごと (最大 48 か月)
CR/PR の BOR:>=1 PD の前に文書化された CR/PR の客観的ステータス (OBS)。 SD:>=1 OBS の安定した文書化 >=8 週間 (wks) 治療後 & PD 前、CR/PR としての資格なし。 PD：12週間の治療以内のPDのOBS、CR / PR / SDとしては適格ではありません。不確定: 治療後 12 週間以内に PD が記録されておらず、他の応答カテゴリが適用されない。 RECIST v1.1、CR: すべての標的病変 (TL) の消失、非 TL; 病理学的リンパ節 (LN) は、短軸で <10 mm に縮小する必要があります。腫瘍マーカーレベルの正規化。非 TL の場合、すべての LN はサイズが非病理的でなければなりません (<10 mm 短軸)。 PR:>=ベースラインの合計直径を参照して、TLの直径の合計が30%減少。 SD: PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない。研究における最小合計直径を参照。 PD:>=TL の直径の合計の 20% 増加、研究上の最小合計を参照、合計は 5 mm 以上の絶対増加、>=1 の新しい病変の出現、既存の非 TL の明確な進行。
サイクル 1 の 28 日目、サイクル 2、その後は疾患が進行するまで 8 週間ごと (最大 48 か月)
治験責任医師の評価に基づく最良の全体的反応 (BOR) を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 28 日目、サイクル 2、その後は疾患が進行するまで 8 週間ごと (最大 48 か月)
CR/PR の BOR:>=1 PD の前に文書化された CR/PR の客観的ステータス (OBS)。 SD:>=1 OBS が記録され、治療後 >=8 週間 (wks) および PD の前に安定している、CR/PR とは見なされない。 PD：12週間の治療内のPDのOBS、CR / PR / SDとしては適格ではありません。不確定: 治療後 12 週間以内に PD が記録されておらず、他の応答カテゴリが適用されない。 RECIST v1.1、CR: すべての標的病変 (TL) の消失、非 TL; 病理学的リンパ節 (LN) は、短軸で <10 mm に縮小する必要があります。腫瘍マーカーレベルの正規化、非 TL の場合、すべての LN はサイズが非病理的でなければなりません (<10 mm 短軸)。 PR:>=ベースラインの合計直径を参照して、TLの直径の合計が30%減少。 SD: PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない。研究における最小合計直径を参照。 PD:>=TL の直径の合計の 20% 増加、研究上の最小合計を参照、合計は 5 mm 以上の絶対増加、>=1 の新しい病変の出現、既存の非 TL の明確な進行。
サイクル 1 の 28 日目、サイクル 2、その後は疾患が進行するまで 8 週間ごと (最大 48 か月)
IRC レビューに基づく客観的応答率 (ORR)
時間枠：サイクル 1 の 28 日目、サイクル 2、その後は疾患が進行するまで 8 週間ごと (最大 48 か月)
RECIST v1.1に基づく治療開始から疾患進行まで記録されたIRCレビューに基づくCRまたはPRのBORを持つ参加者の割合。 CR: すべての標的病変 (TL)、非 TL の消失。病理学的リンパ節 (LN) は、短軸が 10 mm 未満に縮小する必要があります。腫瘍マーカーレベルの正規化、非 TL の場合、すべての LN はサイズが非病理的でなければなりません (<10 mm 短軸)。 PR:>=ベースラインの合計直径を参照して、TLの直径の合計が30%減少。 PD:>=20% TL の直径の合計の増加、研究で最小の合計を参照、合計は >=5 mm の絶対増加、>=1 の新しい病変の出現でなければなりません。既存の非 TL の明確な進行。
サイクル 1 の 28 日目、サイクル 2、その後は疾患が進行するまで 8 週間ごと (最大 48 か月)
治験責任医師の評価に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：サイクル 1 の 28 日目、サイクル 2、その後は疾患が進行するまで 8 週間ごと (最大 48 か月)
RECIST v1.1に基づく治療開始から疾患進行までに記録された治験責任医師の評価に基づく、CRまたはPRのいずれかのBORを持つ参加者の割合。 CR: すべての標的病変 (TL)、非 TL の消失。病理学的リンパ節 (LN) は、短軸が 10 mm 未満に縮小する必要があります。腫瘍マーカーレベルの正規化、非 TL の場合、すべての LN はサイズが非病理的でなければなりません (<10 mm 短軸)。 PR:>=ベースラインの合計直径を参照して、TLの直径の合計が30%減少。 PD:>=20% TL の直径の合計の増加、研究で最小の合計を参照、合計は >=5 mm の絶対増加、>=1 の新しい病変の出現でなければなりません。既存の非 TL の明確な進行。
サイクル 1 の 28 日目、サイクル 2、その後は疾患が進行するまで 8 週間ごと (最大 48 か月)
対応期間 (DoR)
時間枠：サイクル 1 の 28 日目、サイクル 2、その後 8 週間ごとに、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が発生するまで (最大 48 か月)
DoR は、客観的反応 (CR または PR、どちらか先に発生した方) の最初の記録から、PD/何らかの原因による死亡のいずれか先に発生した日付までの時間として定義されました。 CR: すべての標的病変 (TL)、非 TL の消失。病理学的リンパ節 (LN) は、短軸が 10 mm 未満に縮小する必要があります。腫瘍マーカーレベルの正規化、非 TL の場合、すべての LN はサイズが非病理的でなければなりません (<10 mm 短軸)。 PR:>=ベースラインの合計直径を参照して、TLの直径の合計が30%減少。 PD:>=20% TL の直径の合計の増加、研究で最小の合計を参照、合計は >=5 mm の絶対増加、>=1 の新しい病変の出現でなければなりません。既存の非 TL の明確な進行。 DoR は、IRC のレビューと研究者の評価に基づいて記録され、客観的な疾患反応を持つ参加者のサブグループについて要約されました。
サイクル 1 の 28 日目、サイクル 2、その後 8 週間ごとに、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が発生するまで (最大 48 か月)
左心室駆出率 (LVEF) のベースラインからの最大相対減少率が 20% を超える参加者の数
時間枠：ベースラインからサイクル 4 の 7 日間まで (最大 91 日間)
駆出率 (EF) は、各心拍で心室から駆出される血液の体積分率でした。それは心臓のポンプ効率の尺度でした。 左心室駆出率として知られる左心 EF は、身体の全身循環へのポンプ効率の尺度でした。
ベースラインからサイクル 4 の 7 日間まで (最大 91 日間)
健康関連の生活の質 (HRQOL): 痛み、呼吸困難、疲労または咳の悪化時間 (TTD)
時間枠：治療終了までのベースライン (最大 48 か月)
HRQOL は、標準化されたアンケート (欧州がん研究治療機構 (EORTC)) 生活の質アンケート (OLQ-C30) とその肺がんモジュール (QLQ-LC13) によって測定されました。 疼痛（胸部、腕/肩）、呼吸困難、疲労または咳の TTD は、ベースラインと、これら 4 つの症状のいずれかでベースラインから 10 ポイント以上のスコアの増加が少なくとも 2 サイクル連続して初めて発生した時間と定義されました。 悪化を示さなかった人については、参加者が痛み、呼吸困難、疲労、または咳の評価を完了した最後の日にデータが打ち切られました。
治療終了までのベースライン (最大 48 か月)
ユーロ生活の質の全体平均スコア - 5 次元ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D VAS)
時間枠：サイクル 1 日 1 から 48 か月まで
ユーロ クオリティ オブ ライフ 5 ディメンション (EQ-5D) は、自己管理型で検証済みの信頼性の高い一般的な健康状態の指標です。 EQ-5D の一般的な健康状態は、ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D VAS) で測定することもできます。 EQ-5D VAS は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスケールで、参加者の自己評価された健康状態を測定します。
サイクル 1 日 1 から 48 か月まで
ダコミチニブとその代謝物のトラフとピーク血漿濃度 (DF) の間の変動係数 PF-05199265
時間枠：サイクル2の1日目（29日目）の投与前および投与後2、4、6、8、および24時間
トラフとピーク血漿濃度の間の変動係数は、Cmax-Ctrough を Cavg で割ったものとして決定されました。ここで、Cmax は投与間隔内で観察された最大濃度、Ctrough は投与前に観察された濃度、Cavg は定常状態での平均血漿濃度です。
サイクル2の1日目（29日目）の投与前および投与後2、4、6、8、および24時間
ダコミチニブの見かけのクリアランス (CL)
時間枠：サイクル2の1日目（29日目）の投与前および投与後2、4、6、8、および24時間
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度 (薬物が正常な生物学的プロセスによって代謝または除去される速度) の定量的尺度でした。
サイクル2の1日目（29日目）の投与前および投与後2、4、6、8、および24時間
ダコミチニブとその代謝物 PF-05199265 の投与前の血漿中濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目の投与前
トラフ血漿濃度は、定常状態での投与間隔の終わりに測定された濃度として定義されました（次の投与の直前に採取されました）。
サイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目の投与前
全体的な生存 (OS)
時間枠：ランダム化から死亡または生存として知られる最後の日まで、最長 45 か月
OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 死亡が確認されない場合、生存時間は参加者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られた。 OS (月)=[死亡日または最後に生存していた日 - ランダム化日 + 1]/30.4375。
ランダム化から死亡または生存として知られる最後の日まで、最長 45 か月
30 か月後の OS (OS30m)
時間枠：無作為化の日から最長 30 か月
OS30m は、無作為化日から 30 か月後に参加者が生存している確率として定義されました。
無作為化の日から最長 30 か月
治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：ランダム化から死亡または生存として知られる最後の日まで、最長 91 か月
AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事でした。AE には、重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療中に発生したAEは、治験薬の初回投与から最終投与後28～35日までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象であった。
ランダム化から死亡または生存として知られる最後の日まで、最長 91 か月
NCI CTCAE バージョン 4.03: 生化学および血液学に基づく、グレード 3 以上の重篤度の臨床検査異常がある参加者の数
時間枠：ランダム化から死亡または生存として知られる最後の日まで、最長 61 か月
パラメータには、貧血、活性化部分トロンボプラスチン時間、ヘモグロビン、国際正規化比、リンパ球数、リンパ球減少症、好中球（絶対）、血小板、プロトロンビン時間、白血球が含まれます。 生化学パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ（増加）、アルカリホスファターゼ（増加）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（増加）、ビリルビン（合計）、クレアチニン（増加）、高カルス血症、高精神病、高血病症、菌類菌、菌腫、菌腫、菌瘤、菌腫療法、菌類菌、菌腫療法、高血球血症、菌腫療法が含まれていました。 、低血糖、低カリウム血症、低マグニ血症、低ナトリウム血症。 試験異常は、有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン 4.03 に従って、AE によってグレード 1= 軽度として等級付けされました。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = AE に関連した死亡。 この結果測定では、異常のある参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリーのみが報告されます。
ランダム化から死亡または生存として知られる最後の日まで、最長 61 か月
臨床検査異常のある参加者の数: 尿検査
時間枠：ランダム化から死亡または生存として知られる最後の日まで、最長 61 か月
尿検査パラメータには、尿タンパク質、尿血液/ヘモグロビン、尿グルコース、および尿沈渣が含まれます。 テストの異常は、正常範囲からの逸脱（高いまたは低い）として定義されました。 24 時間尿タンパク質検査の正常範囲: 1 日あたりタンパク質 150 mg 未満、尿グルコース: 0 ～ 0.8 mmol/L (ミリモル/リットル)、尿タンパク質: 0 ～ 20 mg/dL (ミリグラム/デシリットル)。 尿中血液/ヘモグロビン異常は、参加者の尿中の血液/ヘモグロビンの有無として定義されました。 尿沈渣の異常は、細菌、円柱、結晶、および上皮細胞の存在として定義されました。 この結果測定では、異常のある参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリーのみが報告されます。
ランダム化から死亡または生存として知られる最後の日まで、最長 61 か月
バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：ランダム化から死亡または生存として知られる最後の日まで、最長 61 か月
バイタルサイン異常の基準：ベースライン後の脈拍数が 50 bpm 未満、または 130 bpm 以上、および脈拍数のベースラインからの最大増加が 30 bpm 以上、および脈拍数がベースラインからの最大減少が < =30bpm。 ベースラインからの最大上昇血圧（BP）（MIB）が水銀柱40ミリメートル（mmHg）以上、収縮期血圧のベースライン（MDB）からの最大低下が60 mmHg未満。 拡張期血圧がMIB >=20 mmHg、MDBが拡張期血圧>-40および-20 mmHg未満。 拡張期血圧<=-40 mmHgのMDB。 この結果測定では、異常のある参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリーのみが報告されます。
ランダム化から死亡または生存として知られる最後の日まで、最長 61 か月
心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：ランダム化から死亡または生存として知られる最後の日まで、最長 61 か月
ECG パラメータには、Bazett の公式を使用した補正 QT 間隔 (QTcB) と、Fridericia の公式を使用した補正 QT 間隔 (QTcF) が含まれていました。 異常に関する ECG 基準: 絶対値 450 ～ <480 ミリ秒、480 ～ <500 ミリ秒、>=500 ミリ秒。 あらゆる来院時に潜在的に臨床的に重要な心電図所見を示した参加者の数が報告されました。
ランダム化から死亡または生存として知られる最後の日まで、最長 61 か月
ダコミチニブおよびその代謝物 PF-05199265 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 2 1 日目 (29 日目) の投与前および投与後 2、4、6、8、および 24 時間後
Cmax は観察された最大血漿濃度として定義され、データから直接観察できます。
サイクル 2 1 日目 (29 日目) の投与前および投与後 2、4、6、8、および 24 時間後
ダコミチニブおよびその代謝物 PF-05199265 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 2 1 日目 (29 日目) の投与前および投与後 2、4、6、8、および 24 時間後 (サンプル収集時点には公称時間の +/- 10% の範囲がありました)
Tmax は、Cmax が最初に発生するまでの時間として定義され、最初の発生時間としてデータから直接観察できます。
サイクル 2 1 日目 (29 日目) の投与前および投与後 2、4、6、8、および 24 時間後 (サンプル収集時点には公称時間の +/- 10% の範囲がありました)
ダコミチニブおよびその代謝物 PF-05199265 の時間ゼロ (0) から投与間隔終了 (AUCtau) までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 2 1 日目 (29 日目) の投与前および投与後 2、4、6、8、および 24 時間後
ＡＵＣｔａｕは、投与間隔ｔａｕにわたる血漿濃度−時間曲線の下の面積として定義され、線形／対数台形法によって決定された。
サイクル 2 1 日目 (29 日目) の投与前および投与後 2、4、6、8、および 24 時間後
ダコミチニブおよびその代謝産物 PF-05199265 の定常状態での平均血漿濃度 (Cavg)
時間枠：サイクル 2 1 日目 (29 日目) の投与前および投与後 2、4、6、8、および 24 時間後
Cavg は定常状態での平均血漿濃度として定義され、AUCtau/tau として計算されました。
サイクル 2 1 日目 (29 日目) の投与前および投与後 2、4、6、8、および 24 時間後
ダコミチニブおよびその代謝産物の最小観察血漿濃度 (Cmin) PF-05199265
時間枠：サイクル 2 1 日目 (29 日目) の投与前および投与後 2、4、6、8、および 24 時間後
Cmin は観察された最小血漿濃度として定義され、データから直接観察できます。
サイクル 2 1 日目 (29 日目) の投与前および投与後 2、4、6、8、および 24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月9日

一次修了 (実際)

2016年7月29日

研究の完了 (実際)

2022年1月27日

試験登録日

最初に提出

2013年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月21日

最初の投稿 (推定)

2013年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A7471050
  • DP312804 (その他の識別子：Pfizer)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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