ARCHER1050: 진행성 NSCLC의 1차 치료에서 Dacomitinib 대 Gefitinib의 연구.
2023년 2월 6일 업데이트: Pfizer
ARCHER 1050: 표피 성장 인자 수용체가 있는 피험자에서 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암의 1차 치료를 위한 DACOMITINIB(PF-00299804) 대 GEFITINIB의 무작위 공개 라벨 3상 효능 및 안전성 연구( EGFR) 활성화 돌연변이(들)
이것은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 다코미티닙(PF-00299804) 치료의 효능과 안전성을 제피티닙 치료와 비교하는 다국적, 다기관, 무작위, 공개, 3상 연구입니다. 성장 인자 수용체 EGFR-활성화 돌연변이(들).
1차 목표(무진행 생존)의 분석은 프로토콜에 정의된 대로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
452명의 환자가 다코미티닙(PF-00299804)과 게피티닙 사이의 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
452
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
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Avila, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Bilbao, 스페인
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Caceres, 스페인
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Cordoba, 스페인
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Las Palmas, 스페인
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Madrid, 스페인
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Malaga, 스페인
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San Sebastian, 스페인
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Seville, 스페인
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Catania, 이탈리아
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Lecco, 이탈리아
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Livorno, 이탈리아
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Meldola, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Napoli, 이탈리아
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Perugia, 이탈리아
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Ravenna, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Trento, 이탈리아
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Viterbo, 이탈리아
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Asahikawa
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Hokkaido, Asahikawa, 일본
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
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Koto-ku
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Tokyo, Koto-ku, 일본
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본
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Sakai, Osaka, 일본
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Shizouka
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Sunto-gun, Shizouka, 일본
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, 일본
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Beijing, 중국
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Changchun, 중국
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Changsha, 중국
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Chengdu, 중국
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Chongqing, 중국
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Fuzhou, 중국
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Guangzhou, 중국
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Hangzhou, 중국
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Hefei, 중국
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Nanning, 중국
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Shanghai, 중국
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Shenyang, 중국
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Tianjin, 중국
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Wuhan, 중국
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Wuxi, 중국
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Gdansk, 폴란드
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Olsztyn, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Hong Kong, 홍콩
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Shatin, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직 또는 세포 병리학의 증거가 확인되었으며, EGFR 활성화 돌연변이(엑손 19 결실 또는 엑손 21의 L858R 돌연변이)가 있는 진행성 NSCLC(조직학이 알려져 있음).
- EGFR 활성화 돌연변이(엑손 19 결실 또는 엑손 21의 L858R 돌연변이)와 함께 엑손 20 T790M 돌연변이가 존재하는 피험자가 이 연구에 포함되는 것이 허용됩니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 전신 요법으로 이전에 치료한 적이 없습니다. 신보조/보조 전신 요법의 완료와 NSCLC의 재발 사이의 최소 12개월 무병 간격
- 중앙 분석을 위해 적절한 조직 샘플을 사용할 수 있어야 합니다.
- 적절한 신장, 혈액, 간 기능.
- 0-1의 ECOG PS.
- 방사선학적으로 측정 가능한 질병.
제외 기준:
- 소세포 또는 카르시노이드 폐암의 요소를 포함하는 혼합 조직학의 모든 증거.
- 엑손 20 T790M 돌연변이가 있거나 없는 엑손 21의 엑손 19 결실 또는 L858R 이외의 다른 돌연변이.
- 뇌 전이 또는 연수막 전이의 병력.
- 조기, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 모든 이전 항암 전신 치료.
- 모든 수술(림프절 생검과 같은 경미한 시술 제외), 기준선 평가 2주 이내의 완화적 방사선 요법 또는 흉막 유착술
- 연구 약물의 섭취, 이동 또는 흡수를 손상시킬 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 위장 이상.
- 현재 다른 치료 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 미만성 비감염성 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력이 있거나 현재 의심되는 환자
- 통제되지 않는 의학적 장애.
- 활성 질환의 증거가 없는 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 선행 악성 종양 및 동시 악성 종양.
- 스크리닝에서 무작위화까지 CYP2D6 기질인 좁은 치료 지수 약물의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다코미티닙 (PF-00299804)
다코미티닙(PF-00299804)은 45mg 정제로 제공되며, 매일 지속적으로 경구 투여됩니다.
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Dacomitinib(PF-00299804) 45mg 정제, 연속 경구 매일 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 게피티닙
Gefitinib은 250mg 정제로 제공되며, 매일 지속적으로 경구 투여됩니다.
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Gefitinib 250mg 정제, 지속적 경구 일일 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립 방사선 중앙(IRC) 검토에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 주기 1, 주기 2의 28일 이후 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 8주마다(최대 48개월)
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PFS: RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준에 따라 IRC 검토에 의해 결정된 질병 진행(PD) 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간.
PD: 표적 병변(TL)의 총 직경의 >=20% 증가, 연구에서 가장 작은 합계 참조, 합계는 >=5mm의 절대 증가이어야 함, >=1개의 새로운 병변의 출현; 기존 비 TL의 확실한 진행.
전반적인 종양 부담은 치료를 중단할 만큼 충분히 증가했습니다.
안정 질환(부분 반응, 완전 반응 또는 PD를 달성하지 못함) 또는 부분 반응(모든 표적 측정 가능한 병변의 직경 합계 기준선 아래에서 >=30% 감소, 표적 결절의 합계에 사용된 짧은 직경, 가장 긴 직경)이 있는 경우 표적 질환에서 다른 모든 표적 병변에 대해 합계로 사용됨); 새로운 병변의 경우: PD를 나타내는 임의의 새로운 명백한 악성 병변의 출현.
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주기 1, 주기 2의 28일 이후 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 8주마다(최대 48개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자 평가에 기초한 무진행 생존(PFS)
기간: 주기 1, 주기 2의 28일 이후 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 8주마다(최대 48개월)
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PFS: 무작위 배정부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 조사자 평가에 의해 결정된 PD 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간.
표적 병변에 대한 PD: 관찰된 최소 합계보다 표적 측정 가능한 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 최소 절대 증가는 5mm입니다. 비표적 병변의 경우: 기존 병변의 명백한 진행.
전반적인 종양 부담은 치료를 중단할 만큼 충분히 증가했습니다.
안정 질환(부분 반응, 완전 반응 또는 PD를 달성하지 못함) 또는 부분 반응(모든 표적 측정 가능한 병변의 직경 합계 기준선 아래에서 >=30% 감소, 표적 결절의 합계에 사용된 짧은 직경, 가장 긴 직경)이 있는 경우 표적 질환에서 다른 모든 표적 병변에 대해 합계로 사용됨); 새로운 병변의 경우: PD를 나타내는 임의의 새로운 명백한 악성 병변의 출현.
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주기 1, 주기 2의 28일 이후 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 8주마다(최대 48개월)
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IRC 검토를 기반으로 한 최고의 종합 응답(BOR) 참가자 수
기간: 주기 1, 주기 2의 28일 이후 질병 진행까지 8주마다(최대 48개월)
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CR/PR에 대한 BOR: >= PD 이전에 문서화된 CR/PR의 객관적 상태(OBS) 1개; SD: >= 1 OBS로 기록된 안정한 >= 치료 후 및 PD 전 >= 8주(wks), CR/PR 자격이 없음; PD: CR/PR/SD로 자격이 없는 12주 치료 내 PD의 OBS; 불확정: 치료 후 12주 이내에 PD가 문서화되지 않았으며 다른 반응 범주가 적용되지 않았습니다.
RECIST v1.1, CR: TL이 아닌 모든 표적 병변(TL)의 소실; 모든 병리학적 림프절(LN)은 단축에서 10mm 미만으로 감소해야 함; 종양 마커 수준의 정상화, 비 TL의 경우 모든 LN은 크기가 비병리적이어야 합니다(<10mm 단축). PR: 기준선 총 직경을 참조하여 TL 직경의 총합에서 >=30% 감소.
SD: 연구에서 가장 작은 합계 직경을 참조하여 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
PD: TL 직경 합계의 >=20% 증가, 연구에서 가장 작은 합계 참조, 합계는 >=5mm의 절대 증가여야 함, >=1개의 새로운 병변 출현, 기존 비 TL의 명백한 진행.
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주기 1, 주기 2의 28일 이후 질병 진행까지 8주마다(최대 48개월)
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조사자 평가를 기반으로 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자 수
기간: 주기 1, 주기 2의 28일 이후 질병 진행까지 8주마다(최대 48개월)
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CR/PR에 대한 BOR: >= PD 이전에 문서화된 CR/PR의 객관적 상태(OBS) 1개; SD: >= 1 OBS로 기록된 안정한 >= 치료 후 및 PD 전 >= 8주(wks), CR/PR 자격이 없음; PD: CR/PR/SD로 자격이 없는 12주 치료 내 PD의 OBS; 불확정: 치료 후 12주 이내에 PD가 문서화되지 않았으며 다른 반응 범주가 적용되지 않았습니다.
RECIST v1.1, CR: TL이 아닌 모든 표적 병변(TL)의 소실; 모든 병리학적 림프절(LN)은 단축에서 10mm 미만으로 감소해야 함; 종양 마커 수준의 정상화, 비 TL의 경우 모든 LN은 크기가 비병리적이어야 합니다(<10mm 단축). PR: 기준선 총 직경을 참조하여 TL 직경의 총합에서 >=30% 감소.
SD: 연구에서 가장 작은 합계 직경을 참조하여 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
PD: TL 직경 합계의 >=20% 증가, 연구에서 가장 작은 합계 참조, 합계는 >=5mm의 절대 증가여야 함, >=1개의 새로운 병변 출현, 기존 비 TL의 명백한 진행.
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주기 1, 주기 2의 28일 이후 질병 진행까지 8주마다(최대 48개월)
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IRC 검토에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: 주기 1, 주기 2의 28일 이후 질병 진행까지 8주마다(최대 48개월)
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RECIST v1.1을 기반으로 치료 시작부터 질병 진행까지 기록된 IRC 검토를 기반으로 CR 또는 PR의 BOR이 있는 참가자의 백분율.
CR: TL이 아닌 모든 표적 병변(TL)의 소실; 모든 병리학적 림프절(LN)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 종양 마커 수준의 정상화, 비 TL의 경우 모든 LN은 크기가 비병리적이어야 합니다(<10mm 단축). PR: 기준선 총 직경을 참조하여 TL 직경의 총합에서 >=30% 감소.
PD: TL 직경 합계의 >=20% 증가, 연구에서 가장 작은 합계 참조, 합계는 >=5 mm의 절대 증가여야 함, >=1개의 새로운 병변 출현; 기존 비 TL의 확실한 진행.
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주기 1, 주기 2의 28일 이후 질병 진행까지 8주마다(최대 48개월)
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연구자 평가에 기초한 객관적 반응률(ORR)
기간: 주기 1, 주기 2의 28일 이후 질병 진행까지 8주마다(최대 48개월)
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RECIST v1.1을 기반으로 치료 시작부터 질병 진행까지 기록된 조사자 평가를 기반으로 CR 또는 PR의 BOR이 있는 참가자의 백분율.
CR: TL이 아닌 모든 표적 병변(TL)의 소실; 모든 병리학적 림프절(LN)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 종양 마커 수준의 정상화, 비 TL의 경우 모든 LN은 크기가 비병리적이어야 합니다(<10mm 단축). PR: 기준선 총 직경을 참조하여 TL 직경의 총합에서 >=30% 감소.
PD: TL 직경 합계의 >=20% 증가, 연구에서 가장 작은 합계 참조, 합계는 >=5 mm의 절대 증가여야 함, >=1개의 새로운 병변 출현; 기존 비 TL의 확실한 진행.
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주기 1, 주기 2의 28일 이후 질병 진행까지 8주마다(최대 48개월)
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대응 기간(DoR)
기간: 주기 1, 주기 2의 28일 이후 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 8주마다(최대 48개월)
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DoR은 객관적 반응(CR 또는 PR 중 먼저 발생하는 것)의 첫 번째 문서화부터 모든 원인으로 인한 PD/사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR: TL이 아닌 모든 표적 병변(TL)의 소실; 모든 병리학적 림프절(LN)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 종양 마커 수준의 정상화, 비 TL의 경우 모든 LN은 크기가 비병리적이어야 합니다(<10mm 단축). PR: 기준선 총 직경을 참조하여 TL 직경의 총합에서 >=30% 감소.
PD: TL 직경 합계의 >=20% 증가, 연구에서 가장 작은 합계 참조, 합계는 >=5 mm의 절대 증가여야 함, >=1개의 새로운 병변 출현; 기존 비 TL의 확실한 진행.
DoR은 IRC 검토 및 조사자의 평가를 기반으로 기록되었으며 객관적인 질병 반응이 있는 참가자 하위 그룹에 대해 요약되었습니다.
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주기 1, 주기 2의 28일 이후 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 8주마다(최대 48개월)
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좌심실 박출률(LVEF)이 기준선에서 >20%보다 상대적으로 최대 감소한 참가자 수
기간: 베이스라인부터 4주기의 최대 7일(최대 91일)
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박출률(EF)은 심장박동이 있을 때마다 심장의 심실에서 분출되는 혈액의 용적률입니다. 그것은 심장의 펌핑 효율을 측정한 것입니다.
좌심실 박출률로 알려진 좌심장의 EF는 신체의 전신 순환으로 펌프질하는 효율성을 측정한 것입니다.
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베이스라인부터 4주기의 최대 7일(최대 91일)
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건강 관련 삶의 질(HRQOL): 통증, 호흡곤란, 피로 또는 기침의 악화까지의 시간(TTD)
기간: 치료 종료까지의 기준선(최대 48개월)
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HRQOL은 표준화된 설문지(European Organization for Research and Treatment of Cancer(EORTC)) 삶의 질 설문지(OLQ-C30) 및 폐암 모듈(QLQ-LC13)로 측정되었습니다.
통증(가슴, 팔/어깨), 호흡곤란, 피로 또는 기침의 TTD는 기준선과 최소 2회 연속 주기 동안 이러한 4가지 증상 중 하나에서 기준선으로부터 10점 이상의 점수 증가가 처음 발생하는 사이의 시간으로 정의되었습니다.
악화를 보이지 않은 사람들의 경우 참가자가 통증, 호흡 곤란, 피로 또는 기침에 대한 평가를 완료한 마지막 날짜에 데이터가 검열되었습니다.
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치료 종료까지의 기준선(최대 48개월)
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Euro Quality of Life-5 Dimension Visual Analog Scale(EQ-5D VAS)의 전체 평균 점수
기간: 1주기 1일부터 48개월까지
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Euro Quality of Life-5 차원(EQ-5D)은 간단한 자체 관리 및 검증된 신뢰할 수 있는 일반 건강 상태 도구입니다.
EQ-5D 일반 건강 상태는 시각적 아날로그 척도(EQ-5D VAS)로도 측정할 수 있습니다.
EQ-5D VAS는 참가자의 자체 평가 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 측정합니다.
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1주기 1일부터 48개월까지
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다코미티닙과 그 대사체 PF-05199265의 최저 혈장 농도와 최고 혈장 농도(DF) 사이의 변동 계수
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간 주기 2일 1일(29일)
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최저 혈장 농도와 최고 혈장 농도 사이의 변동 계수는 Cmax-Ctrough를 Cavg로 나눈 값으로 결정되었으며, 여기서 Cmax는 투여 간격 내에서 관찰된 최대 농도이고, Ctrough는 용량 투여 전에 관찰된 농도이고 Cavg는 정상 상태에서 평균 혈장 농도입니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간 주기 2일 1일(29일)
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다코미티닙의 겉보기 클리어런스(CL)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간 주기 2일 1일(29일)
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약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도(약물이 대사되거나 정상적인 생물학적 과정에 의해 제거되는 속도)의 정량적 측정입니다.
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투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간 주기 2일 1일(29일)
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Dacomitinib 및 그 대사체 PF-05199265의 투여 전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일차에 사전 투여
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최저 혈장 농도는 정상 상태(다음 투여 직전에 취함)에서 투약 간격이 끝날 때 측정된 농도로 정의되었습니다.
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주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일차에 사전 투여
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망 또는 마지막 생존일까지, 최대 45개월
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전체생존기간(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인에 의한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
사망이 확인되지 않은 경우 생존 시간은 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
OS(월)=[사망일 또는 마지막으로 알려진 생존일 - 무작위 날짜 + 1]/30.4375.
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무작위 배정부터 사망 또는 마지막 생존일까지, 최대 45개월
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30개월 OS(OS30m)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 30개월
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OS30m은 무작위 배정일로부터 30개월 동안 참가자가 생존할 확률로 정의되었습니다.
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무작위 배정일로부터 최대 30개월
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치료로 인한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 사망 또는 마지막 생존일까지, 최대 91개월
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AE는 인과 관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 후 발생한 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28~35일 사이에 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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무작위 배정부터 사망 또는 마지막 생존일까지, 최대 91개월
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NCI CTCAE 버전 4.03: 생화학 및 혈액학을 기준으로 심각도가 3등급 이상인 실험실 테스트 이상을 가진 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 사망 또는 마지막 생존일까지, 최대 61개월
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매개변수에는 빈혈, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 헤모글로빈, 국제 표준화 비율, 림프구 수, 림프구 감소증, 호중구(절대), 혈소판, 프로트롬빈 시간 및 백혈구가 포함되었습니다.
생화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소(증가), 알칼리성 포스파타제(증가), 아스파르테이트 아미노전이효소(증가), 빌리루빈(총), 크레아티닌(증가), 고칼슘혈증, 고혈당증, 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 고나트륨혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증이 포함됩니다. , 저나트륨혈증.
시험 이상은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 AE에 의해 1등급=경증; 2등급=중간; 3등급=심각함; 4등급=생명을 위협함; 5등급 = AE와 관련된 사망.
이 결과 측정에는 이상이 있는 참가자가 1명 이상 포함된 범주만 보고됩니다.
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무작위 배정부터 사망 또는 마지막 생존일까지, 최대 61개월
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실험실 테스트에 이상이 있는 참가자 수: 소변검사
기간: 무작위 배정부터 사망 또는 마지막 생존일까지, 최대 61개월
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소변검사 매개변수에는 소변 단백질, 소변 혈액/헤모글로빈, 소변 포도당 및 소변 침전물이 포함됩니다.
테스트 이상은 정상 범위(더 높거나 더 낮음)로부터의 편차로 정의되었습니다.
24시간 소변 단백질 검사의 정상 범위: 하루 단백질 150mg 미만, 요당: 0~0.8mmol/L(리터당 밀리몰), 소변 단백질: 0~20mg/dL(데시리터당 밀리그램).
소변 혈액/헤모글로빈 이상은 참가자의 소변에 혈액/헤모글로빈의 유무로 정의되었습니다.
소변 침전물 이상은 박테리아, 캐스트, 결정 및 상피 세포의 존재로 정의되었습니다.
이 결과 측정에는 이상이 있는 참가자가 1명 이상 포함된 범주만 보고됩니다.
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무작위 배정부터 사망 또는 마지막 생존일까지, 최대 61개월
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 사망 또는 마지막 생존일까지, 최대 61개월
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활력징후 이상에 대한 기준: 베이스라인 이후 맥박수는 분당 50회(bpm) 미만이거나 (>)130bpm 이상, 맥박수는 베이스라인에서 최대 증가 30bpm 이상, 맥박수는 베이스라인에서 최대 감소 < =30bpm.
기준선(MIB)으로부터 최대 증가의 수축기 혈압(BP) >=40 수은주(mmHg), 수축기 혈압의 기준선(MDB)으로부터 최대 감소 =<60mmHg.
이완기 혈압은 MIB >=20mmHg이고 확장기 혈압 >-40 및 =<-20mmHg의 MDB입니다.
그리고 확장기 혈압<=-40 mmHg의 MDB.
이 결과 측정에는 이상이 있는 참가자가 1명 이상 포함된 범주만 보고됩니다.
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무작위 배정부터 사망 또는 마지막 생존일까지, 최대 61개월
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 사망 또는 마지막 생존일까지, 최대 61개월
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ECG 매개변수에는 Bazett 공식(QTcB)을 사용하여 수정된 QT 간격과 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격이 포함되었습니다.
이상에 대한 ECG 기준: 절대값 450 - <480msec, 480 - <500msec, >=500msec.
모든 방문에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 ECG 소견을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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무작위 배정부터 사망 또는 마지막 생존일까지, 최대 61개월
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다코미티닙 및 그 대사산물 PF-05199265의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 주기 2의 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간 1일차(29일차)
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰할 수 있습니다.
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투여 전 및 주기 2의 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간 1일차(29일차)
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다코미티닙 및 그 대사산물 PF-05199265의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 2 제1일(29일)에 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간(샘플 수집 시점은 공칭 시간의 +/- 10% 범위를 가짐)
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Tmax는 Cmax가 처음 발생한 시간으로 정의되었으며 첫 번째 발생 시간으로 데이터에서 직접 관찰할 수 있습니다.
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주기 2 제1일(29일)에 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간(샘플 수집 시점은 공칭 시간의 +/- 10% 범위를 가짐)
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다코미티닙 및 그 대사산물 PF-05199265의 0시간(0)부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 주기 2의 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간 1일차(29일차)
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AUCtau는 투여 간격 tau에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었으며 선형/로그 사다리꼴 방법으로 결정되었습니다.
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투여 전 및 주기 2의 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간 1일차(29일차)
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다코미티닙 및 그 대사산물 PF-05199265의 정상 상태(Cavg)에서의 평균 혈장 농도
기간: 투여 전 및 주기 2의 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간 1일차(29일차)
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Cavg는 정상 상태에서의 평균 혈장 농도로 정의되었으며 AUCtau/tau로 계산되었습니다.
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투여 전 및 주기 2의 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간 1일차(29일차)
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다코미티닙 및 그 대사산물 PF-05199265의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전 및 주기 2의 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간 1일차(29일차)
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Cmin은 관찰된 최소 혈장 농도로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰할 수 있습니다.
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투여 전 및 주기 2의 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간 1일차(29일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ramalingam SS, O'Byrne K, Boyer M, Mok T, Janne PA, Zhang H, Liang J, Taylor I, Sbar EI, Paz-Ares L. Dacomitinib versus erlotinib in patients with EGFR-mutated advanced nonsmall-cell lung cancer (NSCLC): pooled subset analyses from two randomized trials. Ann Oncol. 2016 Mar;27(3):423-9. doi: 10.1093/annonc/mdv593. Epub 2016 Jan 13. Erratum In: Ann Oncol. 2016 Jul;27(7):1363.
- Li J, Nickens D, Wilner K, Tan W. Evaluation of the Effect of Proton Pump Inhibitors on the Efficacy of Dacomitinib and Gefitinib in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer and EGFR-Activating Mutations. Oncol Ther. 2021 Dec;9(2):525-539. doi: 10.1007/s40487-021-00156-2. Epub 2021 Jun 13.
- Cheng Y, Mok TS, Zhou X, Lu S, Zhou Q, Zhou J, Du Y, Yu P, Liu X, Hu C, Lu Y, Zhang Y, Lee KH, Nakagawa K, Linke R, Wong CH, Tang Y, Zhu F, Wilner KD, Wu YL. Safety and efficacy of first-line dacomitinib in Asian patients with EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer: Results from a randomized, open-label, phase 3 trial (ARCHER 1050). Lung Cancer. 2021 Apr;154:176-185. doi: 10.1016/j.lungcan.2021.02.025. Epub 2021 Feb 23.
- Mok TS, Cheng Y, Zhou X, Lee KH, Nakagawa K, Niho S, Chawla A, Rosell R, Corral J, Migliorino MR, Pluzanski A, Noonan K, Tang Y, Pastel M, Wilner KD, Wu YL. Updated Overall Survival in a Randomized Study Comparing Dacomitinib with Gefitinib as First-Line Treatment in Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer and EGFR-Activating Mutations. Drugs. 2021 Feb;81(2):257-266. doi: 10.1007/s40265-020-01441-6.
- Corral J, Mok TS, Nakagawa K, Rosell R, Lee KH, Migliorino MR, Pluzanski A, Linke R, Devgan G, Tan W, Quinn S, Wang T, Wu YL. Effects of dose modifications on the safety and efficacy of dacomitinib for EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2019 Aug;15(24):2795-2805. doi: 10.2217/fon-2019-0299. Epub 2019 Jul 17.
- Nagano T, Tachihara M, Nishimura Y. Dacomitinib, a second-generation irreversible epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) to treat non-small cell lung cancer. Drugs Today (Barc). 2019 Apr;55(4):231-236. doi: 10.1358/dot.2019.55.4.2965337.
- Mok TS, Cheng Y, Zhou X, Lee KH, Nakagawa K, Niho S, Lee M, Linke R, Rosell R, Corral J, Migliorino MR, Pluzanski A, Sbar EI, Wang T, White JL, Wu YL. Improvement in Overall Survival in a Randomized Study That Compared Dacomitinib With Gefitinib in Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer and EGFR-Activating Mutations. J Clin Oncol. 2018 Aug 1;36(22):2244-2250. doi: 10.1200/JCO.2018.78.7994. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Nov 1;38(31):3725.
- Wu YL, Cheng Y, Zhou X, Lee KH, Nakagawa K, Niho S, Tsuji F, Linke R, Rosell R, Corral J, Migliorino MR, Pluzanski A, Sbar EI, Wang T, White JL, Nadanaciva S, Sandin R, Mok TS. Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1454-1466. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30608-3. Epub 2017 Sep 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A7471050
- DP312804 (기타 식별자: Pfizer)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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