Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARCHER1050: Badanie dakomitynibu w porównaniu z gefitynibem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego NSCLC.

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

ARCHER 1050: RANDOMIZOWANE, OTWARTE, FAZY 3 BADANIE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA DACOMITINIB (PF-00299804) KONTRA GEFITINIB W LECZENIU PIERWSZEGO MIEJSCOWEGO ZAAWANSOWANEGO LUB Z PRZErzutami NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA U OSÓB Z NAPIERMOWYM CZYNNIKIEM WZROSTU EGFR) AKTYWUJĄCA MUTACJĘ(Y)

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo leczenia dakomitynibem (PF-00299804) z leczeniem gefitynibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z naskórkową mutacja(y) aktywująca(e) receptor czynnika wzrostu EGFR. Analizy celu głównego (przeżycie bez postępów) zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

452 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 pomiędzy dakomitynibem (PF-00299804) a gefitynibem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Changchun, Chiny
      • Changsha, Chiny
      • Chengdu, Chiny
      • Chongqing, Chiny
      • Fuzhou, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Hefei, Chiny
      • Nanning, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Shenyang, Chiny
      • Tianjin, Chiny
      • Wuhan, Chiny
      • Wuxi, Chiny
  • Hiszpania
      • Avila, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania
      • Caceres, Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania
      • Las Palmas, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania
      • San Sebastian, Hiszpania
      • Seville, Hiszpania
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Shatin, Hongkong
  • Japonia
    • Asahikawa
      • Hokkaido, Asahikawa, Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
    • Koto-ku
      • Tokyo, Koto-ku, Japonia
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia
      • Sakai, Osaka, Japonia
    • Shizouka
      • Sunto-gun, Shizouka, Japonia
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Olsztyn, Polska
      • Poznan, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Włochy
      • Catania, Włochy
      • Lecco, Włochy
      • Livorno, Włochy
      • Meldola, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Napoli, Włochy
      • Perugia, Włochy
      • Ravenna, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Trento, Włochy
      • Viterbo, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody histologiczne lub cytopatologiczne potwierdzone, zaawansowany NSCLC (o znanej histologii) z obecnością mutacji aktywującej EGFR (delecja eksonu 19 lub mutacja L858R w eksonie 21).
  • Dopuszczalne jest włączenie do tego badania pacjentów z obecnością mutacji eksonu 20 T790M wraz z mutacją aktywującą EGFR (delecja eksonu 19 lub mutacja L858R w eksonie 21)
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. Co najmniej 12-miesięczny okres wolny od choroby między zakończeniem systemowego leczenia neoadiuwantowego/adiuwantowego a nawrotem NSCLC
  • Do analiz centralnych musi być dostępna odpowiednia próbka tkanki.
  • Odpowiednia czynność nerek, hematologii, wątroby.
  • ECOG PS 0-1.
  • Choroba mierzalna radiologicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody na mieszaną histologię, która obejmuje elementy raka drobnokomórkowego lub rakowiaka płuca.
  • Każda inna mutacja inna niż delecja eksonu 19 lub L858R w eksonie 21, z obecnością lub bez mutacji eksonu 20 T790M.
  • Jakakolwiek historia przerzutów do mózgu lub przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze systemowe leczenie przeciwnowotworowe wczesnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.
  • Każda operacja (z wyjątkiem drobnych zabiegów, takich jak biopsja węzłów chłonnych), radioterapia paliatywna lub pleurodeza w ciągu 2 tygodni od oceny wyjściowej
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zaburzać przyjmowanie, transport lub wchłanianie badanego leku.
  • Bieżąca rejestracja do innego terapeutycznego badania klinicznego.
  • Historia lub obecnie podejrzewane rozlane niezakaźne zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc
  • Niekontrolowane zaburzenia medyczne.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy i współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ bez dowodów na aktywną chorobę.
  • Zastosowanie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami CYP2D6 od badań przesiewowych do randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dakomitynib (PF-00299804)
Dakomitynib (PF-00299804) jest dostępny w postaci tabletek 45 mg, podawanych codziennie doustnie w sposób ciągły.
Lek: Dakomitynib (PF-00299804)
Dakomitynib (PF-00299804) 45 mg tabletki, ciągłe doustne dawkowanie dzienne.
Inne nazwy:
  • Dakomitynib
Aktywny komparator: gefitynib
Gefitinib jest dostępny w postaci tabletek 250 mg, doustnych, ciągłych, codziennych dawek.
Lek: Gefitynib
Gefitinib 250 mg tabletki, ciągłe doustne dawkowanie dzienne.
Inne nazwy:
  • Iressa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie przeglądu niezależnej centrali radiologicznej (IRC).
Ramy czasowe: Dzień 28 cyklu 1, cykl 2 następnie co 8 tygodni aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy)
PFS: czas od randomizacji do daty progresji choroby (PD) określony na podstawie przeglądu IRC zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: >=20% wzrost sumy średnic zmian docelowych (TL), odnoszący się do najmniejszej sumy w badaniu, suma musi być wzrostem bezwzględnym >=5 mm, pojawienie się >=1 nowych zmian; jednoznaczny postęp istniejących nie-TL. Całkowite obciążenie nowotworem wzrosło na tyle, że zasługiwało na przerwanie leczenia. W obecności stabilnej choroby (nie osiągnięto częściowej odpowiedzi, pełnej odpowiedzi lub PD) lub częściowej odpowiedzi (>=30% spadek poniżej wartości wyjściowej sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian, krótka średnica stosowana w sumie dla węzłów docelowych, najdłuższa średnica stosowane łącznie dla wszystkich innych zmian docelowych) w chorobie docelowej; dla nowych zmian: pojawienie się każdej nowej jednoznacznie złośliwej zmiany wskazującej na PD.
Dzień 28 cyklu 1, cykl 2 następnie co 8 tygodni aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Dzień 28 cyklu 1, cykl 2 następnie co 8 tygodni aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy)
PFS: czas od randomizacji do daty wystąpienia PD określony na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD dla docelowych zmian chorobowych: 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian chorobowych powyżej najmniejszej obserwowanej sumy, z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm; w przypadku zmian niedocelowych: jednoznaczna progresja wcześniej istniejących zmian. Całkowite obciążenie nowotworem wzrosło na tyle, że zasługiwało na przerwanie leczenia. W obecności stabilnej choroby (nie osiągnięto częściowej odpowiedzi, pełnej odpowiedzi lub PD) lub częściowej odpowiedzi (>=30% spadek poniżej wartości wyjściowej sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian, krótka średnica stosowana w sumie dla węzłów docelowych, najdłuższa średnica stosowane łącznie dla wszystkich innych zmian docelowych) w chorobie docelowej; dla nowych zmian: pojawienie się każdej nowej jednoznacznie złośliwej zmiany wskazującej na PD.
Dzień 28 cyklu 1, cykl 2 następnie co 8 tygodni aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy)
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) na podstawie przeglądu IRC
Ramy czasowe: Dzień 28 cyklu 1, cykl 2 następnie co 8 tygodni aż do progresji choroby (do 48 miesięcy)
BOR dla CR/PR:>=1 obiektywny status (OBS) CR/PR udokumentowany przed PD; SD:>=1 OBS stabilnej udokumentowanej >=8 tygodni (tyg.) po leczeniu i przed PD, niekwalifikujące się jako CR/PR; PD:OBS PD w ciągu 12 tygodni leczenia, niekwalifikujące się jako CR/PR/SD; nieokreślony: PD nieudokumentowane w ciągu 12 tygodni po leczeniu i nie ma zastosowania żadna inna kategoria odpowiedzi. RECIST v1.1, CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych (TL), inne niż TL; wszelkie patologiczne węzły chłonne (LN) muszą zmniejszyć się w osi krótkiej do <10 mm; normalizacja poziomu markera nowotworowego, dla non TL wszystkie LN muszą być niepatologiczne (<10 mm w osi krótkiej); PR:>=30% spadek sumy średnic TL, odnosząc się do sumy średnic linii podstawowej. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, odnosząc się do najmniejszej sumy średnic w badaniu. PD:>=20% wzrost sumy średnic TL, odnoszący się do najmniejszej sumy w badaniu, suma musi być bezwzględnym wzrostem >=5 mm, pojawienie się >=1 nowych zmian; jednoznaczna progresja istniejących nie-TL.
Dzień 28 cyklu 1, cykl 2 następnie co 8 tygodni aż do progresji choroby (do 48 miesięcy)
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Dzień 28 cyklu 1, cykl 2 następnie co 8 tygodni aż do progresji choroby (do 48 miesięcy)
BOR dla CR/PR:>=1 obiektywny status (OBS) CR/PR udokumentowany przed PD; SD:>=1 OBS stabilnej udokumentowanej >=8 tygodni (tyg.) po leczeniu i przed PD, niekwalifikujące się jako CR/PR; PD:OBS PD w ciągu 12 tygodni leczenia, niekwalifikujące się jako CR/PR/SD; nieokreślony: PD nieudokumentowane w ciągu 12 tygodni po leczeniu i nie ma zastosowania żadna inna kategoria odpowiedzi. RECIST v1.1, CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych (TL), inne niż TL; wszelkie patologiczne węzły chłonne (LN) muszą zmniejszyć się w osi krótkiej do <10 mm; normalizacja poziomu markera nowotworowego, dla non TL wszystkie LN muszą być niepatologiczne (<10 mm w osi krótkiej); PR:>=30% spadek sumy średnic TL, odnosząc się do sumy średnic linii podstawowej. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, odnosząc się do najmniejszej sumy średnic w badaniu. PD:>=20% wzrost sumy średnic TL, odnoszący się do najmniejszej sumy w badaniu, suma musi być bezwzględnym wzrostem >=5 mm, pojawienie się >=1 nowych zmian; jednoznaczna progresja istniejących nie-TL.
Dzień 28 cyklu 1, cykl 2 następnie co 8 tygodni aż do progresji choroby (do 48 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie przeglądu IRC
Ramy czasowe: Dzień 28 cyklu 1, cykl 2 następnie co 8 tygodni aż do progresji choroby (do 48 miesięcy)
Odsetek uczestników z BOR CR lub PR na podstawie przeglądu IRC zarejestrowanego od początku leczenia do progresji choroby na podstawie RECIST v1.1. CR: zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych (TL), innych niż TL; wszelkie patologiczne węzły chłonne (LN) muszą zmniejszyć się w osi krótkiej do <10 mm; normalizacja poziomu markera nowotworowego, dla non TL wszystkie LN muszą być niepatologiczne (<10 mm w osi krótkiej); PR:>=30% spadek sumy średnic TL, odnosząc się do sumy średnic linii podstawowej. PD:>=20% wzrost sumy średnic TL, odnoszący się do najmniejszej sumy w badaniu, suma musi być wzrostem bezwzględnym >=5 mm, pojawienie się >=1 nowych zmian; jednoznaczny postęp istniejących nie-TL.
Dzień 28 cyklu 1, cykl 2 następnie co 8 tygodni aż do progresji choroby (do 48 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Dzień 28 cyklu 1, cykl 2 następnie co 8 tygodni aż do progresji choroby (do 48 miesięcy)
Odsetek uczestników z BOR CR lub PR na podstawie oceny badacza zarejestrowanej od początku leczenia do progresji choroby na podstawie RECIST v1.1. CR: zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych (TL), innych niż TL; wszelkie patologiczne węzły chłonne (LN) muszą zmniejszyć się w osi krótkiej do <10 mm; normalizacja poziomu markera nowotworowego, dla non TL wszystkie LN muszą być niepatologiczne (<10 mm w osi krótkiej); PR:>=30% spadek sumy średnic TL, odnosząc się do sumy średnic linii podstawowej. PD:>=20% wzrost sumy średnic TL, odnoszący się do najmniejszej sumy w badaniu, suma musi być wzrostem bezwzględnym >=5 mm, pojawienie się >=1 nowych zmian; jednoznaczny postęp istniejących nie-TL.
Dzień 28 cyklu 1, cykl 2 następnie co 8 tygodni aż do progresji choroby (do 48 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Dzień 28 cyklu 1, cykl 2 następnie co 8 tygodni aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy)
DoR zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) do daty PD/zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR: zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych (TL), innych niż TL; wszelkie patologiczne węzły chłonne (LN) muszą zmniejszyć się w osi krótkiej do <10 mm; normalizacja poziomu markera nowotworowego, dla non TL wszystkie LN muszą być niepatologiczne (<10 mm w osi krótkiej); PR:>=30% spadek sumy średnic TL, odnosząc się do sumy średnic linii podstawowej. PD:>=20% wzrost sumy średnic TL, odnoszący się do najmniejszej sumy w badaniu, suma musi być wzrostem bezwzględnym >=5 mm, pojawienie się >=1 nowych zmian; jednoznaczny postęp istniejących nie-TL. DoR zarejestrowano na podstawie przeglądu IRC i oceny badacza oraz podsumowano dla podgrupy uczestników z obiektywną odpowiedzią na chorobę.
Dzień 28 cyklu 1, cykl 2 następnie co 8 tygodni aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy)
Liczba uczestników z maksymalnym względnym spadkiem frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości początkowej >20%
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 7 dni cyklu 4 (do 91 dni)
Frakcja wyrzutowa (EF) była frakcją objętościową krwi wyrzucanej z komory serca z każdym uderzeniem serca; była miarą wydajności pompowania serca. Miarą sprawności pompowania do krążenia systemowego była EF lewego serca, zwana frakcją wyrzutową lewej komory.
Od punktu początkowego do 7 dni cyklu 4 (do 91 dni)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL): czas do pogorszenia (TTD) bólu, duszności, zmęczenia lub kaszlu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca leczenia (do 48 miesięcy)
HRQOL mierzono za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC)), kwestionariuszy jakości życia (OLQ-C30) i modułu dotyczącego raka płuca (QLQ-LC13). TTD w przypadku bólu (klatka piersiowa, ramię/ramię), duszności, zmęczenia lub kaszlu zdefiniowano jako czas między wartością wyjściową a pierwszym wystąpieniem wzrostu wyniku o co najmniej 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku któregokolwiek z tych 4 objawów przez co najmniej dwa kolejne cykle. Dla tych, którzy nie wykazali pogorszenia, dane zostały ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym uczestnicy ukończyli ocenę bólu, duszności, zmęczenia lub kaszlu.
Stan wyjściowy do końca leczenia (do 48 miesięcy)
Ogólne średnie wyniki jakości życia w 5-wymiarowej wizualnej skali analogowej (EQ-5D VAS)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 Dzień 1 do 48 miesięcy
Wymiar Euro Jakości Życia-5 (EQ-5D) to krótkie, samodzielne, zatwierdzone i wiarygodne narzędzie ogólnego stanu zdrowia. Ogólny stan zdrowia EQ-5D można również mierzyć za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS mierzy samoocenę stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Od cyklu 1 Dzień 1 do 48 miesięcy
Współczynnik fluktuacji między minimalnym a szczytowym stężeniem w osoczu (DF) dakomitynibu i jego metabolitu PF-05199265
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 2 Dzień 1 (Dzień 29)
Współczynnik fluktuacji między najniższym i maksymalnym stężeniem w osoczu określono jako Cmax-Ctrough podzielone przez Cavg, gdzie Cmax było maksymalnym zaobserwowanym stężeniem w przedziale dawkowania, Ctrough było stężeniem obserwowanym przed podaniem dawki, a Cavg było uśrednionym stężeniem w osoczu w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 2 Dzień 1 (Dzień 29)
Pozorny klirens (CL) dakomitynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 2 Dzień 1 (Dzień 29)
Klirens leku był ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza była usuwana z krwi (szybkość, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych).
Przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 2 Dzień 1 (Dzień 29)
Stężenie dakomitynibu i jego metabolitu w osoczu przed podaniem dawki (Ctrough) PF-05199265
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2, 3, 4, 5 i 6
Najmniejsze stężenie w osoczu zdefiniowano jako stężenie zmierzone pod koniec okresu między dawkami w stanie stacjonarnym (pobrane bezpośrednio przed kolejnym podaniem).
Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2, 3, 4, 5 i 6
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub ostatniej daty życia, do 45 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia śmierci, czas przeżycia został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje. OS (miesiąc) = [data śmierci lub ostatnia znana data życia - data randomizacji + 1]/30,4375.
Od randomizacji do śmierci lub ostatniej daty życia, do 45 miesięcy
System operacyjny po 30 miesiącach (OS30m)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy od daty randomizacji
OS30m zdefiniowano jako prawdopodobieństwo przeżycia uczestnika w ciągu 30 miesięcy od daty randomizacji.
Do 30 miesięcy od daty randomizacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub ostatniej daty życia, do 91 miesięcy
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Do działań niepożądanych zaliczały się zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane. SAE oznaczało zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Działania niepożądane powstałe podczas leczenia to zdarzenia występujące pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 28–35 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Od randomizacji do śmierci lub ostatniej daty życia, do 91 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych stopnia 3 lub wyższego na podstawie NCI CTCAE wersja 4.03: Biochemia i hematologia
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub ostatniej daty życia, do 61 miesięcy
Parametry obejmowały anemię, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, hemoglobinę, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, liczbę limfocytów, limfopenię, neutrofile (bezwzględne), płytki krwi, czas protrombinowy i białe krwinki. Parametry biochemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową (zwiększona), fosfatazę alkaliczną (podwyższona), aminotransferazę asparaginianową (podwyższona), bilirubinę (całkowitą), kreatyninę (podwyższoną), hiperkalcemię, hiperglikemię, hiperkaliemię, hipermagnezemię, hipernatremię, hipoalbuminemię, hipokalcemię, hipoglikemię, hipokaliemię, hipomagnezemię , hiponatremia. Nieprawidłowości w testach zostały ocenione przez zdarzenia niepożądane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.03 jako stopień 1 = łagodne; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrożenie życia; Stopień 5 = śmierć związana z AE. W ramach tej miary wyniku zgłaszane są tylko kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik wykazał nieprawidłowości.
Od randomizacji do śmierci lub ostatniej daty życia, do 61 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub ostatniej daty życia, do 61 miesięcy
Parametry badania moczu obejmowały białko moczu, krew/hemoglobinę w moczu, glukozę w moczu i osad moczu. Nieprawidłowości w badaniach definiowano jako odchylenie od normy (wyższe lub niższe). Normalny zakres 24-godzinnego testu białka w moczu: mniej niż 150 mg białka dziennie, poziom glukozy w moczu: 0 do 0,8 mmol/l (milimol na litr), białko w moczu: 0 do 20 mg/dl (miligram na decylitr). Nieprawidłowość we krwi/hemoglobinie w moczu zdefiniowano jako obecność i brak krwi/hemoglobiny w moczu uczestników. Nieprawidłowość osadu moczu zdefiniowano jako obecność jakichkolwiek bakterii, wałeczków, kryształów i komórek nabłonkowych. W ramach tej miary wyniku zgłaszane są tylko kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik wykazał nieprawidłowości.
Od randomizacji do śmierci lub ostatniej daty życia, do 61 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub ostatniej daty życia, do 61 miesięcy
Kryteria nieprawidłowości parametrów życiowych: tętno po punkcie początkowym mniejsze niż (<) 50 uderzeń na minutę (bpm) lub większe niż (>) 130 uderzeń na minutę i maksymalny wzrost częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych >= 30 uderzeń na minutę i maksymalny spadek częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych < = 30 uderzeń na minutę. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) maksymalnego wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych (MIB) >=40 milimetrów słupa rtęci (mmHg), maksymalne zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych (MDB) =<60 mmHg. Rozkurczowe ciśnienie krwi MIB >=20 mmHg i MDB przy rozkurczowym ciśnieniu krwi >-40 i =<-20 mm Hg. I MDB w rozkurczowym BP<=-40 mmHg. W ramach tej miary wyniku zgłaszane są tylko kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik wykazał nieprawidłowości.
Od randomizacji do śmierci lub ostatniej daty życia, do 61 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub ostatniej daty życia, do 61 miesięcy
Do parametrów EKG zaliczano skorygowany odstęp QT według wzoru Bazetta (QTcB) oraz skorygowany odstęp QT według wzoru Fridericii (QTcF). Kryteria nieprawidłowości EKG: wartość bezwzględna 450 - <480 ms, 480 - <500 ms, >=500 ms. Zgłaszano liczbę uczestników, u których podczas dowolnej wizyty wystąpiły potencjalnie istotne klinicznie wyniki EKG.
Od randomizacji do śmierci lub ostatniej daty życia, do 61 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dakomitynibu i jego metabolitu PF-05199265
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawkowaniu w Cyklu 2. Dzień 1 (Dzień 29.)
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu i można je zaobserwować bezpośrednio na podstawie danych.
Przed dawkowaniem oraz 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawkowaniu w Cyklu 2. Dzień 1 (Dzień 29.)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dakomitynibu i jego metabolitu PF-05199265
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (okno czasowe pobierania próbek wynosiło +/- 10% czasu nominalnego) w Cyklu 2. Dzień 1 (Dzień 29).
Tmax zdefiniowano jako czas do pierwszego wystąpienia Cmax i można go bezpośrednio zaobserwować na podstawie danych jako czas pierwszego wystąpienia.
Przed dawkowaniem oraz 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (okno czasowe pobierania próbek wynosiło +/- 10% czasu nominalnego) w Cyklu 2. Dzień 1 (Dzień 29).
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero (0) do końca odstępu między dawkami (AUCtau) dakomitynibu i jego metabolitu PF-05199265
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawkowaniu w Cyklu 2. Dzień 1 (Dzień 29.)
AUCtau zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępie między dawkami tau i określono metodą trapezową Linear/Log.
Przed dawkowaniem oraz 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawkowaniu w Cyklu 2. Dzień 1 (Dzień 29.)
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cavg) dakomitynibu i jego metabolitu PF-05199265
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawkowaniu w Cyklu 2. Dzień 1 (Dzień 29.)
Cavg zdefiniowano jako średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym i obliczono jako AUCtau/tau.
Przed dawkowaniem oraz 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawkowaniu w Cyklu 2. Dzień 1 (Dzień 29.)
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) dakomitynibu i jego metabolitu PF-05199265
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawkowaniu w Cyklu 2. Dzień 1 (Dzień 29.)
Cmin zdefiniowano jako minimalne obserwowane stężenie w osoczu i można je zaobserwować bezpośrednio na podstawie danych.
Przed dawkowaniem oraz 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawkowaniu w Cyklu 2. Dzień 1 (Dzień 29.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A7471050
  • DP312804 (Inny identyfikator: Pfizer)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj