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ARCHER1050: un estudio de dacomitinib frente a gefitinib en el tratamiento de primera línea del NSCLC avanzado.

6 de febrero de 2023 actualizado por: Pfizer

ARCHER 1050: UN ESTUDIO ALEATORIO, ABIERTO, DE FASE 3, DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE DACOMITINIB (PF-00299804) VERSUS GEFITINIB PARA EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DEL CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS LOCALMENTE AVANZADO O METASTÁSICO EN SUJETOS CON RECEPTOR DEL FACTOR DE CRECIMIENTO EPIDÉRMICO ( EGFR) MUTACIÓN(ES) ACTIVADORA(S)

Este es un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de Fase 3 que compara la eficacia y seguridad del tratamiento con dacomitinib (PF-00299804) con el tratamiento con gefitinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico, con epidermis. mutación(es) activadora(s) del receptor del factor de crecimiento EGFR. Los análisis del objetivo principal (supervivencia libre de progresión) se realizarán tal como se define en el protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se aleatorizaron 452 pacientes en una proporción de 1:1 entre dacomitinib (PF-00299804) frente a gefitinib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

452

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • España
      • Avila, España
      • Barcelona, España
      • Bilbao, España
      • Caceres, España
      • Cordoba, España
      • Las Palmas, España
      • Madrid, España
      • Malaga, España
      • San Sebastian, España
      • Seville, España
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Italia
      • Catania, Italia
      • Lecco, Italia
      • Livorno, Italia
      • Meldola, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Perugia, Italia
      • Ravenna, Italia
      • Roma, Italia
      • Trento, Italia
      • Viterbo, Italia
  • Japón
    • Asahikawa
      • Hokkaido, Asahikawa, Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
    • Koto-ku
      • Tokyo, Koto-ku, Japón
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón
      • Sakai, Osaka, Japón
    • Shizouka
      • Sunto-gun, Shizouka, Japón
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Olsztyn, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Changchun, Porcelana
      • Changsha, Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
      • Fuzhou, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
      • Hefei, Porcelana
      • Nanning, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Shenyang, Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
      • Wuhan, Porcelana
      • Wuxi, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de NSCLC avanzado confirmado por histo o citopatología (con histología conocida) con la presencia de mutación activadora de EGFR (deleción del exón 19 o mutación L858R en el exón 21).
  • Es aceptable que los sujetos con la presencia de la mutación T790M en el exón 20 junto con la mutación activadora de EGFR (deleción del exón 19 o mutación L858R en el exón 21) se incluyan en este estudio.
  • Sin tratamiento previo con terapia sistémica para NSCLC localmente avanzado o metastásico. Intervalo libre de enfermedad mínimo de 12 meses entre la finalización de la terapia sistémica neoadyuvante/adyuvante y la recurrencia del NSCLC
  • Se debe disponer de una muestra de tejido adecuada para los análisis centrales.
  • Función renal, hematológica, hepática adecuada.
  • ECOG PS de 0-1.
  • Enfermedad medible radiológicamente.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evidencia de histología mixta que incluya elementos de cáncer de pulmón de células pequeñas o carcinoide.
  • Cualquier otra mutación que no sea la deleción del exón 19 o L858R en el exón 21, con o sin la presencia de la mutación T790M en el exón 20.
  • Cualquier antecedente de metástasis cerebrales o metástasis leptomeníngeas.
  • Cualquier tratamiento sistémico previo contra el cáncer de NSCLC temprano, localmente avanzado o metastásico.
  • Cualquier cirugía (sin incluir procedimientos menores como la biopsia de ganglio linfático), radioterapia paliativa o pleurodesis dentro de las 2 semanas posteriores a las evaluaciones iniciales
  • Cualquier anomalía gastrointestinal clínicamente significativa que pueda afectar la ingesta, el tránsito o la absorción del fármaco del estudio.
  • Inscripción actual en otro estudio clínico terapéutico.
  • Antecedentes o sospecha actual de neumonitis no infecciosa difusa o enfermedad pulmonar intersticial
  • Trastornos médicos no controlados.
  • Neoplasia maligna anterior y neoplasia maligna concurrente, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ sin evidencia de enfermedad activa.
  • Uso de fármacos de índice terapéutico estrecho que son sustratos de CYP2D6 desde la selección hasta la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dacomitinib (PF-00299804)
Dacomitinib (PF-00299804) se presenta en comprimidos de 45 mg, en dosis diaria oral continua.
Droga: Dacomitinib (PF-00299804)
Dacomitinib (PF-00299804) comprimidos de 45 mg, dosificación diaria oral continua.
Otros nombres:
  • Dacomitinib
Comparador activo: gefitinib
Gefitinib se presenta en comprimidos de 250 mg, en dosis diaria oral continua.
Droga: Gefitinib
Gefitinib 250 mg comprimidos, dosis diaria oral continua.
Otros nombres:
  • Iresa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en una revisión independiente de radiología central (IRC)
Periodo de tiempo: Día 28 del Ciclo 1, Ciclo 2 luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 48 meses)
SLP: tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad (PD) según lo determinado por la revisión del IRC según los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PD: aumento >=20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana (TL), refiriéndose a la suma más pequeña en el estudio, la suma debe ser un aumento absoluto de >=5 mm, aparición de >=1 nuevas lesiones; progresión inequívoca de los no TL existentes. La carga tumoral global aumentó lo suficiente como para merecer la interrupción del tratamiento. En presencia de enfermedad estable (no logró respuesta parcial, respuesta completa o DP) o respuesta parcial (>=30 % de disminución por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles objetivo, diámetro corto utilizado en la suma de los ganglios objetivo, diámetro más largo utilizado en suma para todas las demás lesiones diana) en la enfermedad diana; para nuevas lesiones: aparición de cualquier nueva lesión maligna inequívoca indica DP.
Día 28 del Ciclo 1, Ciclo 2 luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 48 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Día 28 del Ciclo 1, Ciclo 2 luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 48 meses)
SLP: tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la EP según lo determinado por la evaluación del investigador según los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. DP para lesiones diana: aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones medibles diana por encima de la suma más pequeña observada, con un aumento absoluto mínimo de 5 mm; para lesiones no diana: progresión inequívoca de lesiones preexistentes. La carga tumoral global aumentó lo suficiente como para merecer la interrupción del tratamiento. En presencia de enfermedad estable (no logró respuesta parcial, respuesta completa o DP) o respuesta parcial (>=30 % de disminución por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles objetivo, diámetro corto utilizado en la suma de los ganglios objetivo, diámetro más largo utilizado en suma para todas las demás lesiones diana) en la enfermedad diana; para nuevas lesiones: aparición de cualquier nueva lesión maligna inequívoca indica DP.
Día 28 del Ciclo 1, Ciclo 2 luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 48 meses)
Número de participantes con la mejor respuesta general (BOR) según la revisión del IRC
Periodo de tiempo: Día 28 del Ciclo 1, Ciclo 2 luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 48 meses)
BOR para CR/PR:>=1 estado objetivo (OBS) de CR/PR documentado antes de PD; DE: >=1 OBS de estable documentado >=8 semanas (semanas) después del tratamiento y antes de la DP, que no califica como RC/PR; PD: OBS de PD dentro de las 12 semanas de tratamiento, sin calificar como CR/PR/SD; indeterminado: EP no documentada dentro de las 12 semanas posteriores al tratamiento y no se aplica ninguna otra categoría de respuesta. RECIST v1.1, CR: desaparición de todas las lesiones diana (TL), no LT; cualquier ganglio linfático (LN) patológico debe reducirse en el eje corto a <10 mm; normalización del nivel de marcador tumoral, para no TL todos los LN deben ser de tamaño no patológico (<10 mm eje corto); PR:>=30% de disminución en la suma de los diámetros de los TL, en referencia a la suma de los diámetros de referencia. SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, refiriéndose a la suma más pequeña de los diámetros en el estudio. PD:>=20% de aumento en la suma de diámetros de LT, refiriéndose a la suma más pequeña en estudio, la suma debe ser un aumento absoluto de>= 5 mm, aparición de>= 1 nuevas lesiones; progresión inequívoca de no LT existentes.
Día 28 del Ciclo 1, Ciclo 2 luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 48 meses)
Número de participantes con la mejor respuesta general (BOR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Día 28 del Ciclo 1, Ciclo 2 luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 48 meses)
BOR para CR/PR:>=1 estado objetivo (OBS) de CR/PR documentado antes de PD; DE: >=1 OBS de estable documentado >=8 semanas (semanas) después del tratamiento y antes de la DP, que no califica como RC/PR; PD: OBS de PD dentro de las 12 semanas de tratamiento, sin calificar como CR/PR/SD; indeterminado: EP no documentada dentro de las 12 semanas posteriores al tratamiento y no se aplica ninguna otra categoría de respuesta. RECIST v1.1, CR: desaparición de todas las lesiones diana (TL), no LT; cualquier ganglio linfático (LN) patológico debe reducirse en el eje corto a <10 mm; normalización del nivel de marcador tumoral, para no TL todos los LN deben ser de tamaño no patológico (<10 mm eje corto); PR:>=30% de disminución en la suma de los diámetros de los TL, en referencia a la suma de los diámetros de referencia. SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, refiriéndose a la suma más pequeña de los diámetros en el estudio. PD:>=20% de aumento en la suma de diámetros de LT, refiriéndose a la suma más pequeña en estudio, la suma debe ser un aumento absoluto de>= 5 mm, aparición de>= 1 nuevas lesiones; progresión inequívoca de no LT existentes.
Día 28 del Ciclo 1, Ciclo 2 luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 48 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en la revisión del IRC
Periodo de tiempo: Día 28 del Ciclo 1, Ciclo 2 luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 48 meses)
Porcentaje de participantes con un BOR de RC o PR según la revisión del IRC registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana (TLs), no LTs; cualquier ganglio linfático (LN) patológico debe reducirse en el eje corto a <10 mm; normalización del nivel de marcador tumoral, para no TL todos los LN deben ser de tamaño no patológico (<10 mm eje corto); PR:>=30% de disminución en la suma de los diámetros de los TL, en referencia a la suma de los diámetros de referencia. PD: >=20% de aumento en la suma de los diámetros de los LT, refiriéndose a la suma más pequeña en estudio, la suma debe ser un aumento absoluto de >=5 mm, aparición de >=1 nuevas lesiones; progresión inequívoca de los no TL existentes.
Día 28 del Ciclo 1, Ciclo 2 luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 48 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Día 28 del Ciclo 1, Ciclo 2 luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 48 meses)
Porcentaje de participantes con un BOR de RC o PR según la evaluación del investigador registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana (TLs), no LTs; cualquier ganglio linfático (LN) patológico debe reducirse en el eje corto a <10 mm; normalización del nivel de marcador tumoral, para no TL todos los LN deben ser de tamaño no patológico (<10 mm eje corto); PR:>=30% de disminución en la suma de los diámetros de los TL, en referencia a la suma de los diámetros de referencia. PD: >=20% de aumento en la suma de los diámetros de los LT, refiriéndose a la suma más pequeña en estudio, la suma debe ser un aumento absoluto de >=5 mm, aparición de >=1 nuevas lesiones; progresión inequívoca de los no TL existentes.
Día 28 del Ciclo 1, Ciclo 2 luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 48 meses)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Día 28 del Ciclo 1, Ciclo 2 luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 48 meses)
DoR se definió como el tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR, lo que ocurriera primero) hasta la fecha de DP/muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. CR: desaparición de todas las lesiones diana (TLs), no LTs; cualquier ganglio linfático (LN) patológico debe reducirse en el eje corto a <10 mm; normalización del nivel de marcador tumoral, para no TL todos los LN deben ser de tamaño no patológico (<10 mm eje corto); PR:>=30% de disminución en la suma de los diámetros de los TL, en referencia a la suma de los diámetros de referencia. PD: >=20% de aumento en la suma de los diámetros de los LT, refiriéndose a la suma más pequeña en estudio, la suma debe ser un aumento absoluto de >=5 mm, aparición de >=1 nuevas lesiones; progresión inequívoca de los no TL existentes. DoR se registró según la revisión del IRC y la evaluación del investigador y se resumió para el subgrupo de participantes con respuesta objetiva a la enfermedad.
Día 28 del Ciclo 1, Ciclo 2 luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 48 meses)
Número de participantes con una disminución relativa máxima desde el inicio >20 % en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7 días del Ciclo 4 (hasta 91 días)
Una fracción de eyección (FE) era la fracción volumétrica de sangre expulsada de un ventrículo del corazón con cada latido del corazón; era una medida de la eficiencia de bombeo del corazón. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo, conocida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo, era una medida de la eficiencia del bombeo en la circulación sistémica del cuerpo.
Desde el inicio hasta los 7 días del Ciclo 4 (hasta 91 días)
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL): tiempo hasta el deterioro (TTD) en dolor, disnea, fatiga o tos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta 48 meses)
La CVRS se midió mediante cuestionarios estandarizados (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)), cuestionarios de calidad de vida (OLQ-C30) y su módulo de cáncer de pulmón (QLQ-LC13). TTD en dolor (pecho, brazo/hombro), disnea, fatiga o tos se definió como el tiempo entre el inicio y la primera aparición de aumento en la puntuación de 10 puntos o más desde el inicio en cualquiera de estos 4 síntomas durante al menos dos ciclos consecutivos. Para aquellos que no habían mostrado deterioro, los datos fueron censurados en la última fecha en que los participantes completaron una evaluación de dolor, disnea, fatiga o tos.
Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta 48 meses)
Puntuaciones medias generales de la escala analógica visual de 5 dimensiones de calidad de vida europea (EQ-5D VAS)
Periodo de tiempo: Desde Ciclo 1 Día 1 hasta 48 meses
La dimensión Euro Quality of Life-5 (EQ-5D) es un breve instrumento de estado de salud genérico validado, autoadministrado y confiable. El estado de salud general de EQ-5D también se puede medir mediante una escala analógica visual (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS mide el estado de salud autoevaluado del participante en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Desde Ciclo 1 Día 1 hasta 48 meses
Coeficiente de fluctuación entre la concentración plasmática mínima y máxima (FD) de dacomitinib y su metabolito PF-05199265
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (Día 29)
El coeficiente de fluctuación entre la concentración plasmática mínima y máxima se determinó como Cmáx-Cmínima dividida por Cavg, donde Cmáx era la concentración máxima observada dentro del intervalo de dosificación, Cmínima era la concentración observada antes de la administración de la dosis y Cavg era la concentración plasmática promediada en estado estacionario.
Antes de la dosis y 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (Día 29)
Aclaramiento aparente (CL) de dacomitinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (Día 29)
La depuración de fármacos era una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se eliminaba de la sangre (velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales).
Antes de la dosis y 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (Día 29)
Concentraciones plasmáticas previas a la dosis (Cmín) de dacomitinib y su metabolito PF-05199265
Periodo de tiempo: Pre-dosis el día 1 del ciclo 2, 3, 4, 5 y 6
La concentración plasmática mínima se definió como la concentración medida al final de un intervalo de dosificación en estado estacionario (tomada directamente antes de la siguiente administración).
Pre-dosis el día 1 del ciclo 2, 3, 4, 5 y 6
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha conocida como viva, hasta 45 meses
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia fue censurado en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo. OS (mes)=[fecha de muerte o última fecha de vida conocida - fecha de aleatorización + 1]/30,4375.
Desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha conocida como viva, hasta 45 meses
OS a los 30 meses (OS30m)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses desde la fecha de aleatorización
OS30m se definió como la probabilidad de que un participante esté vivo a los 30 meses desde la fecha de aleatorización.
Hasta 30 meses desde la fecha de aleatorización
Número de participantes con eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha conocida como viva, hasta 91 meses
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA incluyeron eventos adversos tanto graves como no graves. Un EAG fue un EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los EA que surgieron del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 a 35 días después de la última dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha conocida como viva, hasta 91 meses
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio de grado 3 o mayor gravedad según NCI CTCAE versión 4.03: bioquímica y hematología
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha conocida como viva, hasta 61 meses
Los parámetros incluyeron anemia, tiempo de tromboplastina parcial activada, hemoglobina, índice normalizado internacional, recuento de linfocitos, linfopenia, neutrófilos (absoluto), plaquetas, tiempo de protrombina y glóbulos blancos. Los parámetros bioquímicos incluyeron alanina aminotransferasa (aumentada), fosfatasa alcalina (aumentada), aspartato aminotransferasa (aumentada), bilirrubina (total), creatinina (aumentada), hipercalcemia, hiperglucemia, hiperpotasemia, hipermagnesemia, hipernatremia, hipoalbuminemia, hipocalcemia, hipoglucemia, hipopotasemia, hipomagnesemia. , hiponatremia. Las anomalías de las pruebas se clasificaron mediante EA de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (NCI CTCAE) versión 4.03 como Grado 1 = leve; Grado 2=moderado; Grado 3=grave; Grado 4 = potencialmente mortal; Grado 5=muerte relacionada con EA. En esta medida de resultado solo se informan las categorías con al menos 1 participante con anomalía.
Desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha conocida como viva, hasta 61 meses
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio: análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha conocida como viva, hasta 61 meses
Los parámetros del análisis de orina incluyeron proteínas en orina, sangre/hemoglobina en orina, glucosa en orina y sedimento en orina. Las anomalías de la prueba se definieron como una desviación del rango normal (mayor o menor). Rango normal de la prueba de proteína en orina de 24 horas: menos de 150 mg de proteína por día, glucosa en orina: 0 a 0,8 mmol/L (milimoles por litro), proteína en orina: 0 a 20 mg/dL (miligramos por decilitro). La anomalía de la sangre/hemoglobina en la orina se definió como la presencia y ausencia de sangre/hemoglobina en la orina de los participantes. La anomalía del sedimento urinario se definió como la presencia de bacterias, cilindros, cristales y células epiteliales. En esta medida de resultado solo se informan las categorías con al menos 1 participante con anomalía.
Desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha conocida como viva, hasta 61 meses
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha conocida como viva, hasta 61 meses
Criterios para anomalías de los signos vitales: frecuencia del pulso posbasal inferior a (<) 50 latidos por minuto (lpm) o superior a (>)130 lpm y aumento máximo desde el inicio en la frecuencia del pulso >=30 lpm y disminución máxima desde el inicio en la frecuencia del pulso < = 30 lpm. Presión arterial sistólica (PA) de aumento máximo desde el inicio (MIB)> = 40 milímetros de mercurio (mmHg), disminución máxima desde el inicio (MDB) en la presión arterial sistólica = <60 mmHg. Presión arterial diastólica de MIB >=20 mmHg y MDB en presión arterial diastólica >-40 y =<-20 mmHg. Y MDB en PA diastólica <= -40 mmHg. En esta medida de resultado solo se informan las categorías con al menos 1 participante con anomalía.
Desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha conocida como viva, hasta 61 meses
Número de participantes con anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha conocida como viva, hasta 61 meses
Los parámetros del ECG incluyeron el intervalo QT corregido mediante la fórmula de Bazett (QTcB) y el intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF). Criterios de anomalía del ECG: valor absoluto 450 - <480 ms, 480 - <500 ms, >=500 ms. Se informó el número de participantes con hallazgos de ECG potencialmente clínicamente significativos en cualquier visita.
Desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha conocida como viva, hasta 61 meses
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de dacomitinib y su metabolito PF-05199265
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el ciclo 2, día 1 (día 29)
La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada y puede observarse directamente a partir de los datos.
Antes de la dosis y 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el ciclo 2, día 1 (día 29)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de dacomitinib y su metabolito PF-05199265
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (los puntos de tiempo de recolección de muestras tenían una ventana de +/- 10 % del tiempo nominal) en el ciclo 2, día 1 (día 29)
Tmax se definió como el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de Cmax y puede observarse directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
Antes de la dosis y 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (los puntos de tiempo de recolección de muestras tenían una ventana de +/- 10 % del tiempo nominal) en el ciclo 2, día 1 (día 29)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero (0) hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de dacomitinib y su metabolito PF-05199265
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el ciclo 2, día 1 (día 29)
El AUCtau se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación tau y se determinó mediante el método trapezoidal lineal/log.
Antes de la dosis y 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el ciclo 2, día 1 (día 29)
Concentración plasmática promedio en estado estacionario (Cavg) de dacomitinib y su metabolito PF-05199265
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el ciclo 2, día 1 (día 29)
Cavg se definió como la concentración plasmática promediada en estado estacionario y se calculó como AUCtau/tau.
Antes de la dosis y 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el ciclo 2, día 1 (día 29)
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de dacomitinib y su metabolito PF-05199265
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el ciclo 2, día 1 (día 29)
Cmin se definió como la concentración plasmática mínima observada y puede observarse directamente a partir de los datos.
Antes de la dosis y 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el ciclo 2, día 1 (día 29)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A7471050
  • DP312804 (Otro identificador: Pfizer)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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