Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ARCHER1050: Um estudo de Dacomitinib vs. Gefitinib no tratamento de 1ª linha de NSCLC avançado.

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Pfizer

ARCHER 1050: UM ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, ABERTO, DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DE DACOMITINIB (PF-00299804) VERSUS GEFITINIB PARA O TRATAMENTO DE PRIMEIRA LINHA DE CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS LOCALMENTE AVANÇADO OU METASTÁTICO EM INDIVÍDUOS COM RECEPTOR DO FATOR DE CRESCIMENTO EPIDERMAL ( EGFR) MUTAÇÃO(ÕES) ATIVADORA(S)

Este é um estudo de fase 3 multinacional, multicêntrico, randomizado, aberto, que compara a eficácia e segurança do tratamento com dacomitinibe (PF-00299804) ao tratamento com gefitinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático, com mutação(ões) ativadora(s) do EGFR do receptor do fator de crescimento. As análises do objetivo primário (Sobrevivência Livre de Progressão) serão feitas conforme definido no protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

452 pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 entre dacomitinibe (PF-00299804) versus gefitinibe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

452

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
      • Changchun, China
      • Changsha, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Hefei, China
      • Nanning, China
      • Shanghai, China
      • Shenyang, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China
      • Wuxi, China
  • Espanha
      • Avila, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Bilbao, Espanha
      • Caceres, Espanha
      • Cordoba, Espanha
      • Las Palmas, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Malaga, Espanha
      • San Sebastian, Espanha
      • Seville, Espanha
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Itália
      • Catania, Itália
      • Lecco, Itália
      • Livorno, Itália
      • Meldola, Itália
      • Milano, Itália
      • Napoli, Itália
      • Perugia, Itália
      • Ravenna, Itália
      • Roma, Itália
      • Trento, Itália
      • Viterbo, Itália
  • Japão
    • Asahikawa
      • Hokkaido, Asahikawa, Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
    • Koto-ku
      • Tokyo, Koto-ku, Japão
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão
      • Sakai, Osaka, Japão
    • Shizouka
      • Sunto-gun, Shizouka, Japão
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japão
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Olsztyn, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de histo ou citopatologia confirmada, NSCLC avançado (com histologia conhecida) com a presença de mutação ativadora de EGFR (deleção do exon 19 ou mutação L858R no exon 21).
  • É aceitável que indivíduos com a presença da mutação T790M do exon 20 junto com mutação ativadora de EGFR (deleção do exon 19 ou mutação L858R no exon 21) sejam incluídos neste estudo
  • Nenhum tratamento anterior com terapia sistêmica para NSCLC localmente avançado ou metastático. Mínimo de 12 meses de intervalo livre de doença entre a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante/adjuvante e a recorrência do NSCLC
  • Uma amostra de tecido adequada deve estar disponível para análises centrais.
  • Função renal, hematológica e hepática adequada.
  • PS ECOG de 0-1.
  • Doença mensurável radiologicamente.

Critério de exclusão:

  • Qualquer evidência de histologia mista que inclua elementos de células pequenas ou câncer de pulmão carcinóide.
  • Qualquer outra mutação que não seja a deleção do exon 19 ou L858R no exon 21, com ou sem a presença da mutação T790M do exon 20.
  • Qualquer história de metástases cerebrais ou metástases leptomeníngeas.
  • Qualquer tratamento sistêmico anti-câncer anterior de NSCLC inicial, localmente avançado ou metastático.
  • Qualquer cirurgia (não incluindo procedimentos menores, como biópsia de linfonodo), radioterapia paliativa ou pleurodese dentro de 2 semanas das avaliações basais
  • Quaisquer anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que possam prejudicar a ingestão, trânsito ou absorção do medicamento do estudo.
  • Inscrição atual em outro estudo clínico terapêutico.
  • História ou suspeita atual de pneumonite não infecciosa difusa ou doença pulmonar intersticial
  • Distúrbios médicos não controlados.
  • Malignidade prévia e malignidade concomitante, exceto para câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ sem evidência de doença ativa.
  • Uso de medicamentos de índice terapêutico estreito que são substratos do CYP2D6 desde a triagem até a randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dacomitinibe (PF-00299804)
O dacomitinibe (PF-00299804) é fornecido em comprimidos de 45 mg, em dosagem oral diária contínua.
Medicamento: Dacomitinibe (PF-00299804)
Dacomitinib (PF-00299804) comprimidos de 45 mg, dose diária oral contínua.
Outros nomes:
  • Dacomitinibe
Comparador Ativo: gefitinibe
Gefitinibe é fornecido em comprimidos de 250 mg, em dosagem oral diária contínua.
Medicamento: Gefitinibe
Gefitinibe 250 mg comprimidos, dose diária oral contínua.
Outros nomes:
  • Iressa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na revisão independente da central radiológica (IRC)
Prazo: Dia 28 do Ciclo 1, Ciclo 2, em seguida, a cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 48 meses)
PFS: tempo desde a randomização até a data de progressão da doença (PD), conforme determinado pela revisão do IRC de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DP: aumento >=20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (LTs), referente à menor soma no estudo, soma deve ser um aumento absoluto de >=5 mm, aparecimento de >=1 novas lesões; progressão inequívoca de não TLs existentes. A carga total do tumor aumentou suficientemente para merecer a descontinuação da terapia. Na presença de doença estável (não obteve resposta parcial, resposta completa ou PD) ou resposta parcial (>=30% de redução abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões mensuráveis ​​alvo, diâmetro curto usado na soma para nódulos alvo, diâmetro maior usado em soma para todas as outras lesões-alvo) na doença-alvo; para novas lesões: o aparecimento de qualquer nova lesão maligna inequívoca indica DP.
Dia 28 do Ciclo 1, Ciclo 2, em seguida, a cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 48 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador
Prazo: Dia 28 do Ciclo 1, Ciclo 2, em seguida, a cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 48 meses)
PFS: tempo desde a randomização até a data da DP, conforme determinado pela avaliação do investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD para lesões-alvo: aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo mensuráveis ​​acima da menor soma observada, com aumento absoluto mínimo de 5 mm; para lesões não-alvo: progressão inequívoca de lesões pré-existentes. A carga total do tumor aumentou suficientemente para merecer a descontinuação da terapia. Na presença de doença estável (não obteve resposta parcial, resposta completa ou PD) ou resposta parcial (>=30% de redução abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões mensuráveis ​​alvo, diâmetro curto usado na soma para nódulos alvo, diâmetro maior usado em soma para todas as outras lesões-alvo) na doença-alvo; para novas lesões: o aparecimento de qualquer nova lesão maligna inequívoca indica DP.
Dia 28 do Ciclo 1, Ciclo 2, em seguida, a cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 48 meses)
Número de participantes com a melhor resposta geral (BOR) com base na revisão do IRC
Prazo: Dia 28 do ciclo 1, ciclo 2 e depois a cada 8 semanas até a progressão da doença (até 48 meses)
BOR para CR/PR:>=1 status objetivo (OBS) de CR/PR documentado antes do PD; SD:>=1 OBS de estável documentado >=8 semanas (sem) após o tratamento e antes da DP, não se qualificando como CR/PR; PD:OBS de PD dentro de 12 semanas de tratamento, não qualificando como CR/PR/SD; indeterminado:PD não documentado dentro de 12 semanas após o tratamento e nenhuma outra categoria de resposta se aplica. RECIST v1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo (LTs), não LTs; quaisquer linfonodos patológicos (LN) devem reduzir no eixo curto para <10 mm; normalização do nível do marcador tumoral, para não LT, todos os LN devem ter tamanho não patológico (<10 mm eixo curto); PR:>=30% de diminuição na soma dos diâmetros das LTs, referente aos diâmetros da soma da linha de base. SD: nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, referindo-se aos menores diâmetros somados no estudo. PD:>=aumento de 20% na soma dos diâmetros dos LTs, referente ao menor somatório no estudo, soma deve ser um aumento absoluto de >=5 mm, aparecimento de >=1 novas lesões;progressão inequívoca de não LTs existentes.
Dia 28 do ciclo 1, ciclo 2 e depois a cada 8 semanas até a progressão da doença (até 48 meses)
Número de participantes com a melhor resposta geral (BOR) com base na avaliação do investigador
Prazo: Dia 28 do ciclo 1, ciclo 2 e depois a cada 8 semanas até a progressão da doença (até 48 meses)
BOR para CR/PR:>=1 status objetivo (OBS) de CR/PR documentado antes do PD; SD:>=1 OBS de estável documentado >=8 semanas (sem) após o tratamento e antes da DP, não se qualificando como CR/PR; PD:OBS de PD dentro de 12 semanas de tratamento, não qualificando como CR/PR/SD; indeterminado:PD não documentado dentro de 12 semanas após o tratamento e nenhuma outra categoria de resposta se aplica. RECIST v1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo (LTs), não LTs; quaisquer linfonodos patológicos (LN) devem reduzir no eixo curto para <10 mm; normalização do nível do marcador tumoral, para não LT, todos os LN devem ter tamanho não patológico (<10 mm eixo curto); PR:>=30% de diminuição na soma dos diâmetros das LTs, referente aos diâmetros da soma da linha de base. SD: nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, referindo-se aos menores diâmetros somados no estudo. PD:>=aumento de 20% na soma dos diâmetros dos LTs, referente ao menor somatório no estudo, soma deve ser um aumento absoluto de >=5 mm, aparecimento de >=1 novas lesões;progressão inequívoca de não LTs existentes.
Dia 28 do ciclo 1, ciclo 2 e depois a cada 8 semanas até a progressão da doença (até 48 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) com base na revisão do IRC
Prazo: Dia 28 do ciclo 1, ciclo 2 e depois a cada 8 semanas até a progressão da doença (até 48 meses)
Porcentagem de participantes com um BOR de CR ou PR com base na revisão do IRC registrada desde o início do tratamento até a progressão da doença com base no RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo (LTs), não LTs; quaisquer linfonodos patológicos (LN) devem reduzir no eixo curto para <10 mm; normalização do nível do marcador tumoral, para não LT, todos os LN devem ter tamanho não patológico (<10 mm eixo curto); PR:>=30% de diminuição na soma dos diâmetros das LTs, referente aos diâmetros da soma da linha de base. PD: >=20% de aumento na soma dos diâmetros dos LTs, referente a menor soma no estudo, soma deve ser um aumento absoluto de >=5 mm, aparecimento de >=1 novas lesões; progressão inequívoca de não TLs existentes.
Dia 28 do ciclo 1, ciclo 2 e depois a cada 8 semanas até a progressão da doença (até 48 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) com base na avaliação do investigador
Prazo: Dia 28 do ciclo 1, ciclo 2 e depois a cada 8 semanas até a progressão da doença (até 48 meses)
Porcentagem de participantes com um BOR de CR ou PR com base na avaliação do investigador registrada desde o início do tratamento até a progressão da doença com base no RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo (LTs), não LTs; quaisquer linfonodos patológicos (LN) devem reduzir no eixo curto para <10 mm; normalização do nível do marcador tumoral, para não LT, todos os LN devem ter tamanho não patológico (<10 mm eixo curto); PR:>=30% de diminuição na soma dos diâmetros das LTs, referente aos diâmetros da soma da linha de base. PD: >=20% de aumento na soma dos diâmetros dos LTs, referente a menor soma no estudo, soma deve ser um aumento absoluto de >=5 mm, aparecimento de >=1 novas lesões; progressão inequívoca de não TLs existentes.
Dia 28 do ciclo 1, ciclo 2 e depois a cada 8 semanas até a progressão da doença (até 48 meses)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Dia 28 do Ciclo 1, Ciclo 2, em seguida, a cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 48 meses)
DoR foi definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR, o que ocorrer primeiro) até a data da DP/morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo (LTs), não LTs; quaisquer linfonodos patológicos (LN) devem reduzir no eixo curto para <10 mm; normalização do nível do marcador tumoral, para não LT, todos os LN devem ter tamanho não patológico (<10 mm eixo curto); PR:>=30% de diminuição na soma dos diâmetros das LTs, referente aos diâmetros da soma da linha de base. PD: >=20% de aumento na soma dos diâmetros dos LTs, referente a menor soma no estudo, soma deve ser um aumento absoluto de >=5 mm, aparecimento de >=1 novas lesões; progressão inequívoca de não TLs existentes. A DoR foi registrada com base na revisão do IRC e na avaliação do investigador e resumida para o subgrupo de participantes com resposta objetiva à doença.
Dia 28 do Ciclo 1, Ciclo 2, em seguida, a cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 48 meses)
Número de participantes com diminuição relativa máxima da linha de base > 20% na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
Prazo: Da linha de base até 7 dias do Ciclo 4 (até 91 dias)
Uma fração de ejeção (FE) era a fração volumétrica de sangue ejetado de um ventrículo do coração a cada batimento cardíaco; era uma medida da eficiência de bombeamento do coração. A FE do coração esquerdo, conhecida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo, era uma medida da eficiência do bombeamento para a circulação sistêmica do corpo.
Da linha de base até 7 dias do Ciclo 4 (até 91 dias)
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Tempo para Deterioração (TTD) em Dor, Dispneia, Fadiga ou Tosse
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até 48 meses)
A QVRS foi medida por questionários padronizados (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)), questionários de qualidade de vida (OLQ-C30) e seu módulo de câncer de pulmão (QLQ-LC13). TTD em dor (peito, braço/ombro), dispneia, fadiga ou tosse foi definido como o tempo entre a linha de base e a primeira ocorrência de aumento na pontuação de 10 pontos ou mais em relação à linha de base em qualquer um desses 4 sintomas por pelo menos dois ciclos consecutivos. Para aqueles que não apresentaram piora, os dados foram censurados na última data em que os participantes completaram uma avaliação de dor, dispneia, fadiga ou tosse.
Linha de base até o final do tratamento (até 48 meses)
Pontuações médias gerais da Euro Quality of Life-5 Dimension Visual Analog Scale (EQ-5D VAS)
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 até 48 meses
A dimensão Euro Quality of Life-5 (EQ-5D) é um breve instrumento genérico de estado de saúde confiável, auto-administrado e validado. O estado geral de saúde do EQ-5D também pode ser medido por uma escala analógica visual (EQ-5D VAS). O EQ-5D VAS mede a autoavaliação do estado de saúde do participante em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Do ciclo 1 dia 1 até 48 meses
Coeficiente de flutuação entre a concentração plasmática mínima e máxima (DF) de Dacomitinibe e seu metabólito PF-05199265
Prazo: Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 2 Dia 1 (Dia 29)
O coeficiente de flutuação entre o vale e a concentração plasmática máxima foi determinado como Cmax-Cvale dividido por Cavg, onde Cmax era a concentração máxima observada dentro do intervalo de dosagem, Cvale era a concentração observada antes da administração da dose e Cavg era a concentração plasmática média no estado estacionário.
Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 2 Dia 1 (Dia 29)
Depuração Aparente (CL) de Dacomitinibe
Prazo: Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 2 Dia 1 (Dia 29)
A depuração do fármaco era uma medida quantitativa da taxa na qual um fármaco era removido do sangue (taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais).
Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 2 Dia 1 (Dia 29)
Concentrações plasmáticas pré-dose (Cvale) de Dacomitinibe e seu metabólito PF-05199265
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6
A concentração plasmática mínima foi definida como a concentração medida no final de um intervalo de dosagem no estado de equilíbrio (tomada diretamente antes da próxima administração).
Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até o óbito ou última data conhecida como viva, até 45 meses
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a data do óbito por qualquer causa. Na ausência de confirmação do óbito, o tempo de sobrevivência foi censurado na última data em que o participante estava vivo. OS (mês)=[data de falecimento ou última data de vida conhecida - data de randomização + 1]/30.4375.
Da randomização até o óbito ou última data conhecida como viva, até 45 meses
SO em 30 meses (OS30m)
Prazo: Até 30 meses a partir da data da randomização
OS30m foi definido como a probabilidade de um participante estar vivo aos 30 meses a partir da data da randomização.
Até 30 meses a partir da data da randomização
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Da randomização até o óbito ou última data conhecida como viva, até 91 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves. Um EAG foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os EA emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28-35 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Da randomização até o óbito ou última data conhecida como viva, até 91 meses
Número de participantes com anormalidades em testes laboratoriais de grau 3 ou gravidade superior com base no NCI CTCAE versão 4.03: Bioquímica e Hematologia
Prazo: Da randomização até o óbito ou última data conhecida como viva, até 61 meses
Os parâmetros incluíram anemia, tempo de tromboplastina parcial ativada, hemoglobina, razão normalizada internacional, contagem de linfócitos, linfopenia, neutrófilos (absolutos), plaquetas, tempo de protrombina e glóbulos brancos. Os parâmetros bioquímicos incluíram alanina aminotransferase (aumentada), fosfatase alcalina (aumentada), aspartato aminotransferase (aumentada), bilirrubina (total), creatinina (aumentada), hipercalcemia, hiperglicemia, hipercalemia, hipermagnesemia, hipernatremia, hipoalbuminemia, hipocalcemia, hipoglicemia, hipocalemia, hipomagnesemia , hiponatremia. As anormalidades nos testes foram classificadas pelos EAs de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (NCI CTCAE) versão 4.03 como Grau 1=leve; Grau 2=moderado; Grau 3=grave; Grau 4=com risco de vida; Grau 5=óbito relacionado ao EA. Somente categorias com pelo menos 1 participante com anormalidade são relatadas nesta medida de resultado.
Da randomização até o óbito ou última data conhecida como viva, até 61 meses
Número de participantes com anormalidades em exames laboratoriais: exame de urina
Prazo: Da randomização até o óbito ou última data conhecida como viva, até 61 meses
O parâmetro de urinálise incluiu proteína na urina, sangue/hemoglobina na urina, glicose na urina e sedimento urinário. Anormalidades nos testes foram definidas como desvio da faixa normal (maior ou menor). Faixa normal de teste de proteína na urina de 24 horas: menos de 150 mg de proteína por dia, glicose na urina: 0 a 0,8 mmol/L (milimole por litro), proteína na urina: 0 a 20 mg/dL (miligramas por decilitro). Anormalidade no sangue/hemoglobina na urina foi definida como presença e ausência de sangue/hemoglobina na urina dos participantes. Anormalidade no sedimento urinário foi definida como a presença de bactérias, cilindros, cristais e células epiteliais. Somente categorias com pelo menos 1 participante com anormalidade são relatadas nesta medida de resultado.
Da randomização até o óbito ou última data conhecida como viva, até 61 meses
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Da randomização até o óbito ou última data conhecida como viva, até 61 meses
Critérios para anormalidades nos sinais vitais: frequência de pulso pós-base inferior a (<) 50 batimentos por minuto (bpm) ou superior a (>) 130 bpm e aumento máximo da frequência basal na frequência de pulso >=30 bpm e diminuição máxima da linha de base na frequência de pulso < =30 bpm. Pressão arterial sistólica (PA) de aumento máximo em relação ao valor basal (MIB) >=40 milímetros de mercúrio (mmHg), diminuição máxima em relação ao valor basal (MDB) na pressão arterial sistólica =<60 mmHg. Pressão arterial diastólica de MIB >=20 mmHg e MDB em pressão arterial diastólica >-40 e =<-20 mmHg. E MDB na PA diastólica<=-40 mmHg. Somente categorias com pelo menos 1 participante com anormalidade são relatadas nesta medida de resultado.
Da randomização até o óbito ou última data conhecida como viva, até 61 meses
Número de participantes com anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da randomização até o óbito ou última data conhecida como viva, até 61 meses
Os parâmetros do ECG incluíram intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett (QTcB) e intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF). Critérios de ECG para anormalidade: valor absoluto 450 - <480 mseg, 480 - <500 mseg, >=500 mseg. Foi relatado o número de participantes com achados de ECG potencialmente clinicamente significativos em qualquer visita.
Da randomização até o óbito ou última data conhecida como viva, até 61 meses
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Dacomitinibe e seu metabólito PF-05199265
Prazo: Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 2, Dia 1 (Dia 29)
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada e pode ser observada diretamente a partir dos dados.
Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 2, Dia 1 (Dia 29)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Dacomitinibe e seu metabólito PF-05199265
Prazo: Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (os pontos de tempo de coleta de amostra tinham janela de +/- 10% do tempo nominal) no Ciclo 2, Dia 1 (Dia 29)
Tmax foi definido como o tempo até a primeira ocorrência de Cmax e pode ser observado diretamente a partir dos dados como o tempo da primeira ocorrência.
Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (os pontos de tempo de coleta de amostra tinham janela de +/- 10% do tempo nominal) no Ciclo 2, Dia 1 (Dia 29)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero (0) até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) de dacomitinibe e seu metabólito PF-05199265
Prazo: Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 2, Dia 1 (Dia 29)
AUCtau foi definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem tau e foi determinada pelo método linear/log trapezoidal.
Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 2, Dia 1 (Dia 29)
Concentração plasmática média no estado estacionário (Cavg) de Dacomitinibe e seu metabólito PF-05199265
Prazo: Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 2, Dia 1 (Dia 29)
Cavg foi definida como a concentração plasmática média no estado estacionário e foi calculada como AUCtau/tau.
Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 2, Dia 1 (Dia 29)
Concentração plasmática mínima observada (Cmin) de Dacomitinibe e seu metabólito PF-05199265
Prazo: Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 2, Dia 1 (Dia 29)
A Cmin foi definida como a concentração plasmática mínima observada e pode ser observada diretamente a partir dos dados.
Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 2, Dia 1 (Dia 29)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

24 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A7471050
  • DP312804 (Outro identificador: Pfizer)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever