Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARCHER1050: En studie av Dacomitinib vs. Gefitinib i 1.-linjebehandling av avansert NSCLC.

6. februar 2023 oppdatert av: Pfizer

(ARCHER 1050: EN RANDOMISERT, ÅPEN LABEL, FASE 3, EFFEKTIVITETS- OG SIKKERHETSSTUDIE AV DACOMITINIB (PF-00299804) VERSUS GEFITINIB FOR FØRSTE LINJEBEHANDLING AV LOKALT AVANSERTE ELLER GRUBBEHANDLING ELLER METALLREKTATIKK ELLER FØRSTE LINJE EGFR) AKTIVERENDE MUTASJON(ER)

Dette er en multinasjonal, multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie som sammenligner effektivitet og sikkerhet ved behandling med dacomitinib (PF-00299804) med behandling med gefitinib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft, med epidermal vekstfaktorreseptor EGFR-aktiverende mutasjon(er). Analyser av primært mål (Progresjonsfri overlevelse) vil bli utført som definert i protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

452 pasienter ble randomisert i et 1:1-forhold mellom dacomitinib (PF-00299804) vs. gefitinib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Italia
      • Catania, Italia
      • Lecco, Italia
      • Livorno, Italia
      • Meldola, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Perugia, Italia
      • Ravenna, Italia
      • Roma, Italia
      • Trento, Italia
      • Viterbo, Italia
  • Japan
    • Asahikawa
      • Hokkaido, Asahikawa, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Koto-ku
      • Tokyo, Koto-ku, Japan
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
      • Sakai, Osaka, Japan
    • Shizouka
      • Sunto-gun, Shizouka, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changchun, Kina
      • Changsha, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Hefei, Kina
      • Nanning, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Wuxi, Kina
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spania
      • Avila, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Bilbao, Spania
      • Caceres, Spania
      • Cordoba, Spania
      • Las Palmas, Spania
      • Madrid, Spania
      • Malaga, Spania
      • San Sebastian, Spania
      • Seville, Spania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på histo- eller cytopatologi bekreftet, avansert NSCLC (med kjent histologi) med tilstedeværelse av EGFR-aktiverende mutasjon (ekson 19-delesjon eller L858R-mutasjonen i ekson 21).
  • Det er akseptabelt at forsøkspersoner med tilstedeværelse av exon 20 T790M-mutasjonen sammen med enten EGFR-aktiverende mutasjon (ekson 19-delesjon eller L858R-mutasjonen i exon 21) inkluderes i denne studien
  • Ingen tidligere behandling med systemisk terapi for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC. Minimum 12 måneder sykdomsfritt intervall mellom fullføring av neoadjuvant/adjuvant systemisk terapi og tilbakefall av NSCLC
  • Tilstrekkelig vevsprøve må være tilgjengelig for sentrale analyser.
  • Tilstrekkelig nyre-, hematologisk-, leverfunksjon.
  • ECOG PS på 0-1.
  • Radiologisk målbar sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert bevis på blandet histologi som inkluderer elementer av småcellet eller karsinoid lungekreft.
  • Enhver annen mutasjon enn ekson 19-delesjon eller L858R i ekson 21, med eller uten tilstedeværelse av ekson 20 T790M-mutasjonen.
  • Enhver historie med hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
  • Enhver tidligere anti-kreft systemisk behandling av tidlig, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
  • Enhver operasjon (ikke inkludert mindre prosedyrer som lymfeknutebiopsi), palliativ strålebehandling eller pleurodese innen 2 uker etter baselinevurderinger
  • Eventuelle klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan svekke inntak, transitt eller absorpsjon av studiemedikamentet.
  • Nåværende påmelding i en annen terapeutisk klinisk studie.
  • Historie om, eller for øyeblikket mistenkt, diffus ikke-infeksiøs pneumonitt eller interstitiell lungesykdom
  • Ukontrollerte medisinske lidelser.
  • Tidligere malignitet og samtidig malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft eller in-situ livmorhalskreft uten tegn på aktiv sykdom.
  • Bruk av legemidler med smal terapeutisk indeks som er CYP2D6-substrater fra screening til randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dacomitinib (PF-00299804)
Dacomitinib (PF-00299804) leveres som 45 mg tabletter, kontinuerlig oral daglig dosering.
Legemiddel: Dacomitinib (PF-00299804)
Dacomitinib (PF-00299804) 45 mg tabletter, kontinuerlig oral daglig dosering.
Andre navn:
  • Dacomitinib
Aktiv komparator: gefitinib
Gefitinib leveres som 250 mg tabletter, kontinuerlig oral daglig dosering.
Legemiddel: Gefitinib
Gefitinib 250 mg tabletter, kontinuerlig oral daglig dosering.
Andre navn:
  • Iressa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på Independent Radiologic Central (IRC) gjennomgang
Tidsramme: Dag 28 av syklus 1, syklus 2 deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 48 måneder)
PFS: tid fra randomisering til dato for progresjon av sykdom (PD) som bestemt av IRC-gjennomgang i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1-kriterier eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD: >=20 % økning i summen av diametre av mållesjoner (TL), refererer til minste sum på studien, summen må være en absolutt økning på >=5 mm, utseende av >=1 nye lesjoner; utvetydig progresjon av eksisterende ikke-TL-er. Den totale tumorbyrden økte tilstrekkelig til å fortjene seponering av behandlingen. Ved tilstedeværelse av stabil sykdom (oppnådde ikke delvis respons, fullstendig respons eller PD) eller delvis respons (>=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle målbare mållesjoner, kort diameter brukt i summen for målnoder, lengste diameter brukt i sum for alle andre mållesjoner) i målsykdom; for nye lesjoner: opptreden av ny utvetydig malign lesjon indikerte PD.
Dag 28 av syklus 1, syklus 2 deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 48 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på etterforskervurdering
Tidsramme: Dag 28 av syklus 1, syklus 2 deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 48 måneder)
PFS: tid fra randomisering til dato for PD som bestemt av etterforskerens vurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1-kriterier eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD for mållesjoner: 20 % økning i summen av diametre av målbare mållesjoner over minste observert sum, med minimum absolutt økning på 5 mm; for ikke-mållesjoner: utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner. Den totale tumorbyrden økte tilstrekkelig til å fortjene seponering av behandlingen. Ved tilstedeværelse av stabil sykdom (oppnådde ikke delvis respons, fullstendig respons eller PD) eller delvis respons (>=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle målbare mållesjoner, kort diameter brukt i summen for målnoder, lengste diameter brukt i sum for alle andre mållesjoner) i målsykdom; for nye lesjoner: opptreden av ny utvetydig malign lesjon indikerte PD.
Dag 28 av syklus 1, syklus 2 deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 48 måneder)
Antall deltakere med beste totalrespons (BOR) Basert på IRC-gjennomgang
Tidsramme: Dag 28 av syklus 1, syklus 2 deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 48 måneder)
BOR for CR/PR:>=1 objektiv status (OBS) for CR/PR dokumentert før PD; SD:>=1 OBS av stabil dokumentert >=8 uker (uker) etter behandling og før PD, kvalifiserer ikke som CR/PR; PD:OBS av PD innen 12 ukers behandling, kvalifiserer ikke som CR/PR/SD; ubestemt: PD ikke dokumentert innen 12 uker etter behandling og ingen annen responskategori gjelder. RECIST v1.1, CR: forsvinning av alle mållesjoner (TL), ikke-TL-er; eventuelle patologiske lymfeknuter (LN) må reduseres i kort akse til <10 mm; normalisering av tumormarkørnivå, for ikke TL må alle LN være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse); PR:>=30 % reduksjon i summen av diametrene til TL-er, refererer til baseline-sumdiametre. SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, refererer til minste sumdiametre i studien. PD:>=20 % økning i summen av diametre av TL-er, refererer til minste sum på studien, sum må være en absolutt økning på >=5 mm, utseende av >=1 nye lesjoner; utvetydig progresjon av eksisterende ikke-TL-er.
Dag 28 av syklus 1, syklus 2 deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 48 måneder)
Antall deltakere med beste totalrespons (BOR) basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: Dag 28 av syklus 1, syklus 2 deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 48 måneder)
BOR for CR/PR:>=1 objektiv status (OBS) for CR/PR dokumentert før PD; SD:>=1 OBS av stabil dokumentert >=8 uker (uker) etter behandling og før PD, kvalifiserer ikke som CR/PR; PD:OBS av PD innen 12 ukers behandling, kvalifiserer ikke som CR/PR/SD; ubestemt: PD ikke dokumentert innen 12 uker etter behandling og ingen annen responskategori gjelder. RECIST v1.1, CR: forsvinning av alle mållesjoner (TL), ikke-TL-er; eventuelle patologiske lymfeknuter (LN) må reduseres i kort akse til <10 mm; normalisering av tumormarkørnivå, for ikke TL må alle LN være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse); PR:>=30 % reduksjon i summen av diametrene til TL-er, refererer til baseline-sumdiametre. SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, refererer til minste sumdiametre i studien. PD:>=20 % økning i summen av diametre av TL-er, refererer til minste sum på studien, sum må være en absolutt økning på >=5 mm, utseende av >=1 nye lesjoner; utvetydig progresjon av eksisterende ikke-TL-er.
Dag 28 av syklus 1, syklus 2 deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 48 måneder)
Objective Response Rate (ORR) Basert på IRC-gjennomgang
Tidsramme: Dag 28 av syklus 1, syklus 2 deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 48 måneder)
Prosentandel av deltakere med en BOR på enten CR eller PR basert på IRC-gjennomgang registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon basert på RECIST v1.1. CR: forsvinning av alle mållesjoner (TL-er), ikke-TL-er; eventuelle patologiske lymfeknuter (LN) må reduseres i kort akse til <10 mm; normalisering av tumormarkørnivå, for ikke TL må alle LN være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse); PR:>=30 % reduksjon i summen av diametrene til TL-er, refererer til baseline-sumdiametre. PD:>=20 % økning i summen av diametre av TL, refererer til minste sum på studien, summen må være en absolutt økning på >=5 mm, utseende av >=1 nye lesjoner; utvetydig progresjon av eksisterende ikke-TL-er.
Dag 28 av syklus 1, syklus 2 deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 48 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) Basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: Dag 28 av syklus 1, syklus 2 deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 48 måneder)
Prosentandel av deltakere med en BOR på enten CR eller PR basert på etterforskers vurdering registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon basert på RECIST v1.1. CR: forsvinning av alle mållesjoner (TL-er), ikke-TL-er; eventuelle patologiske lymfeknuter (LN) må reduseres i kort akse til <10 mm; normalisering av tumormarkørnivå, for ikke TL må alle LN være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse); PR:>=30 % reduksjon i summen av diametrene til TL-er, refererer til baseline-sumdiametre. PD:>=20 % økning i summen av diametre av TL, refererer til minste sum på studien, summen må være en absolutt økning på >=5 mm, utseende av >=1 nye lesjoner; utvetydig progresjon av eksisterende ikke-TL-er.
Dag 28 av syklus 1, syklus 2 deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 48 måneder)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Dag 28 av syklus 1, syklus 2 deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 48 måneder)
DoR ble definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR, avhengig av hva som skjedde først) til dato for PD/død uansett årsak, avhengig av hva som skjedde først. CR: forsvinning av alle mållesjoner (TL-er), ikke-TL-er; eventuelle patologiske lymfeknuter (LN) må reduseres i kort akse til <10 mm; normalisering av tumormarkørnivå, for ikke TL må alle LN være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse); PR:>=30 % reduksjon i summen av diametrene til TL-er, refererer til baseline-sumdiametre. PD:>=20 % økning i summen av diametre av TL, refererer til minste sum på studien, summen må være en absolutt økning på >=5 mm, utseende av >=1 nye lesjoner; utvetydig progresjon av eksisterende ikke-TL-er. DoR ble registrert basert på IRC-gjennomgang og etterforskers vurdering og oppsummert for undergruppe av deltakere med objektiv sykdomsrespons.
Dag 28 av syklus 1, syklus 2 deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 48 måneder)
Antall deltakere med maksimal relativ reduksjon fra baseline >20 % i venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Fra baseline opptil 7 dager av syklus 4 (opptil 91 dager)
En ejeksjonsfraksjon (EF) var den volumetriske fraksjon av blod som ble kastet ut fra en ventrikkel i hjertet med hvert hjerteslag; det var et mål på hjertets pumpeeffektivitet. EF av venstre hjerte, kjent som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, var et mål på effektiviteten av å pumpe inn i kroppens systemiske sirkulasjon.
Fra baseline opptil 7 dager av syklus 4 (opptil 91 dager)
Helserelatert livskvalitet (HRQOL): Tid til forverring (TTD) i smerte, dyspné, tretthet eller hoste
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (opptil 48 måneder)
HRQOL ble målt ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) livskvalitetsspørreskjemaer (OLQ-C30) og dens lungekreftmodul (QLQ-LC13). TTD ved smerter (bryst, arm/skulder), dyspné, tretthet eller hoste ble definert som tiden mellom baseline og første forekomst av økning i poengsum på 10 poeng eller mer fra baseline i noen av disse 4 symptomene i minst to påfølgende sykluser. For de som ikke hadde vist forverring, ble dataene sensurert på siste dato da deltakerne fullførte en vurdering for smerte, dyspné, tretthet eller hoste.
Baseline frem til slutten av behandlingen (opptil 48 måneder)
Samlet gjennomsnittsscore for Euro Quality of Life-5 Dimension Visual Analog Scale (EQ-5D VAS)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 opp til 48 måneder
Euro Quality of Life-5-dimensjonen (EQ-5D) er et kort selvadministrert, validert pålitelig generisk helsestatusinstrument. EQ-5D generell helsestatus kan også måles med en visuell analog skala (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS måler deltakerens egenvurderte helsetilstand på en skala fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Fra syklus 1 dag 1 opp til 48 måneder
Fluktuasjonskoeffisient mellom bunn- og toppplasmakonsentrasjon (DF) av Dacomitinib og dets metabolitt PF-05199265
Tidsramme: Før dose og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (dag 29)
Fluktuasjonskoeffisient mellom bunn- og maksimal plasmakonsentrasjon ble bestemt som Cmax-Ctrough delt på Cavg, der Cmax var den maksimale observerte konsentrasjonen innenfor doseringsintervallet, Ctrough var den observerte konsentrasjonen før doseadministrasjon og Cavg var gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ved steady state.
Før dose og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (dag 29)
Tilsynelatende clearance (CL) av Dacomitinib
Tidsramme: Før dose og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (dag 29)
Legemiddelclearance var et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddelstoff ble fjernet fra blodet (hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser).
Før dose og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (dag 29)
Plasmakonsentrasjoner før dose (Ctrough) av Dacomitinib og dets metabolitt PF-05199265
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6
Lavplasmakonsentrasjon ble definert som den målte konsentrasjonen ved slutten av et doseringsintervall ved steady state (tatt rett før neste administrering).
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død eller siste dato kjent som levende, opptil 45 måneder
OS ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak. I fravær av bekreftelse på døden, ble overlevelsestid sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live. OS (måned)=[dødsdato eller siste kjente levende dato - randomiseringsdato + 1]/30.4375.
Fra randomisering til død eller siste dato kjent som levende, opptil 45 måneder
OS ved 30 måneder (OS30m)
Tidsramme: Inntil 30 måneder fra dato for randomisering
OS30m ble definert som sannsynligheten for at en deltaker var i live 30 måneder fra randomiseringsdatoen.
Inntil 30 måneder fra dato for randomisering
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra randomisering til død eller siste dato kjent som levende, opptil 91 måneder
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. AEer inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkallende bivirkninger var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28-35 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Fra randomisering til død eller siste dato kjent som levende, opptil 91 måneder
Antall deltakere med laboratorietestavvik av grad 3 eller høyere alvorlighetsgrad basert på NCI CTCAE versjon 4.03: Biokjemi og hematologi
Tidsramme: Fra randomisering til død eller siste dato kjent som levende, opptil 61 måneder
Parametre inkluderte anemi, aktivert partiell tromboplastintid, hemoglobin, internasjonalt normalisert forhold, lymfocyttantall, lymfopeni, nøytrofiler (absolutt), blodplater, protrombintid og hvite blodceller. Biokjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase (økt), alkalisk fosfatase (økt), aspartataminotransferase (økt), bilirubin (totalt), kreatinin (økt), hyperkalsemi, hyperglykemi, hyperkalemi, hypermagnesemi, hypoglykemi, hypokalikemi, hypokalemi, hypokalemi, hypomagnesemi , hyponatremi. Testavvik ble gradert etter AE i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03 som grad 1 = mild; Karakter 2=moderat; Grad 3=alvorlig; Grad 4=livstruende; Grad 5 = død relatert til AE. Kun kategorier med minst 1 deltaker med abnormitet er rapportert i dette utfallsmålet.
Fra randomisering til død eller siste dato kjent som levende, opptil 61 måneder
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver: Urinalyse
Tidsramme: Fra randomisering til død eller siste dato kjent som levende, opptil 61 måneder
Urinalyseparameter inkluderte urinprotein, urinblod/hemoglobin, uringlukose og urinsediment. Testavvik ble definert som avvik fra normalområdet (høyere eller lavere). Normalt utvalg av 24-timers urinproteintest: mindre enn 150 mg protein per dag, uringlukose: 0 til 0,8 mmol/L (millimol per liter), urinprotein: 0 til 20 mg/dL (milligram per desiliter). Unormal blod/hemoglobin i urin ble definert som tilstedeværelse og fravær av blod/hemoglobin i urinen til deltakerne. Unormal urinsediment ble definert som tilstedeværelsen av bakterier, avstøpninger, krystaller og epitelceller. Kun kategorier med minst 1 deltaker med abnormitet er rapportert i dette utfallsmålet.
Fra randomisering til død eller siste dato kjent som levende, opptil 61 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra randomisering til død eller siste dato kjent som levende, opptil 61 måneder
Kriterier for vitale tegnavvik: postbaseline pulsfrekvens mindre enn (<) 50 slag per minutt (bpm) eller større enn (>)130 bpm og maksimal økning fra baseline i pulsfrekvens >=30 bpm og maksimal reduksjon fra baseline i pulsfrekvens < =30 bpm. Systolisk blodtrykk (BP) av maksimal økning fra baseline (MIB) >=40 millimeter kvikksølv (mmHg), maksimal reduksjon fra baseline (MDB) i systolisk blodtrykk =<60 mmHg. Diastolisk blodtrykk på MIB >=20 mmHg og MDB i diastolisk blodtrykk >-40 og =<-20 mm Hg. Og MDB i diastolisk BP<=-40 mmHg. Kun kategorier med minst 1 deltaker med abnormitet er rapportert i dette utfallsmålet.
Fra randomisering til død eller siste dato kjent som levende, opptil 61 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra randomisering til død eller siste dato kjent som levende, opptil 61 måneder
EKG-parametere inkluderte korrigert QT-intervall ved hjelp av Bazetts formel (QTcB) og korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel (QTcF). EKG-kriterier for abnormitet: absolutt verdi 450 - <480 msek, 480 - <500 msek, >=500 msek. Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante EKG-funn ved ethvert besøk ble rapportert.
Fra randomisering til død eller siste dato kjent som levende, opptil 61 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Dacomitinib og dets metabolitt PF-05199265
Tidsramme: Før dose og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (dag 29)
Cmax ble definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon og kan observeres direkte fra data.
Før dose og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (dag 29)
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Dacomitinib og dets metabolitt PF-05199265
Tidsramme: Før dose og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose (tidspunkt for prøvetaking hadde et vindu på +/- 10 % av nominell tid) på syklus 2 dag 1 (dag 29)
Tmax ble definert som tid til første forekomst av Cmax og kan observeres direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Før dose og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose (tidspunkt for prøvetaking hadde et vindu på +/- 10 % av nominell tid) på syklus 2 dag 1 (dag 29)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null (0) til slutten av doseringsintervall (AUCtau) av Dacomitinib og dets metabolitt PF-05199265
Tidsramme: Før dose og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (dag 29)
AUCtau ble definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervall tau og ble bestemt ved lineær/logg trapesmetode.
Før dose og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (dag 29)
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cavg) av Dacomitinib og dets metabolitt PF-05199265
Tidsramme: Før dose og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (dag 29)
Cavg ble definert som gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ved steady state, og ble beregnet som AUCtau/tau.
Før dose og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (dag 29)
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) av Dacomitinib og dets metabolitt PF-05199265
Tidsramme: Før dose og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (dag 29)
Cmin ble definert som minimum observert plasmakonsentrasjon og kan observeres direkte fra data.
Før dose og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (dag 29)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A7471050
  • DP312804 (Annen identifikator: Pfizer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere