視点をとって、臨床試験のインフォームド コンセント プロセスを検討する
2019年12月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
バックグラウンド：
- 臨床試験に参加するがん患者はほとんどいません。 治療について確信が持てない人もいれば、モルモットのように扱われることを恐れている人もいます。 また、治験に関する情報が不十分であると感じる場合もあります。 人々に臨床試験へのサインアップを促す方法の 1 つは、インフォームド コンセントのプロセスを改善することです。 研究者は、人々がインフォームド コンセントの文書をどのように読んで理解するかを理解したいと考えています。
目的:
- 視点の取り方を研究し、人々が臨床試験の情報と登録プロセスをどのように理解しているかを研究する。
資格:
- 18歳以上の健康なボランティア。
デザイン：
- この研究には、1回の研究訪問が必要です。
- 参加者は、4 つのムービー クリップのいずれかを視聴します。 彼らは、主人公の視点から映画を見て、映画に答えるように求められます. 次に、クリップがどのように感じたかについての質問に答えます。
- 参加者は、コンピューターでがん臨床試験同意書のサンプルを読みます。 コンピューターは、テキストを読んでいる間の目の動きを記録します。 次に、同意書の情報を覚えているかどうか、治験に参加するかどうかを尋ねられます。
- この研究の一部として治療は提供されません。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、視点の取り方と感情の状態を調べることを目的としています。
この研究はまた、臨床試験の同意書、研究の副作用のリスクの認識、登録の仮説的意図、および同意審査プロセスへの満足度のコンテキストでの情報処理を調べることを目的としています。
成人の被験者は無作為に割り当てられ、映画を見て主人公を連れて行きます。
参加者は、臨床試験の同意書を読むよう求められます。
最後に、同意書に関する一連の質問が行われます。
また、以前に提出したレイ サマリーにも変更を加えました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 包含および除外基準:
現在がんの治療を受けている参加者は、がん臨床試験同意書の経験が非がん患者の経験と質的に異なるため、除外されます。 同様に、以前に臨床試験に参加したことのある個人は、参加について異なる視点を持っているか、以前の経験が仮説的な臨床試験のコンテキストに対する認識に偏りを与えている可能性があるため、以前に臨床試験に参加したことのある個人も除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床試験に参加するための副作用に関する知識の評価
時間枠：1年
|
1年
|
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臨床試験に参加するためのリスク認識に関する知識を評価する
時間枠：1年
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1年
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臨床試験に参加するという仮説上の意図に関する知識を評価する
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca A Ferrer, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Angie AD, Connelly S, Waples EP, Kligyte V. The influence of discrete emotions on judgement and decision-making: a meta-analytic review. Cogn Emot. 2011 Dec;25(8):1393-422. doi: 10.1080/02699931.2010.550751. Epub 2011 May 24.
- Appelbaum PS, Roth LH, Lidz CW, Benson P, Winslade W. False hopes and best data: consent to research and the therapeutic misconception. Hastings Cent Rep. 1987 Apr;17(2):20-4.
- Arora A, Rajagopalan S, Shafiq N, Pandhi P, Bhalla A, Dhibar DP, Malhotra S. Development of tool for the assessment of comprehension of informed consent form in healthy volunteers participating in first-in-human studies. Contemp Clin Trials. 2011 Nov;32(6):814-7. doi: 10.1016/j.cct.2011.05.012. Epub 2011 Jun 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月15日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月8日
試験登録日
最初に提出
2013年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月6日
最終確認日
2015年9月18日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 999913021
- 13-C-N021
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。