Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perspektivtagning och undersökning av processen för informerat samtycke i klinisk prövning

6 december 2019 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrund:

– Väldigt få personer med cancer deltar i kliniska prövningar. Vissa är osäkra på behandlingen, eller är rädda för att bli behandlade som ett marsvin. De kan också känna att de har otillräcklig information om rättegången. Ett möjligt sätt att uppmuntra människor att registrera sig för kliniska prövningar är att förbättra processen för informerat samtycke. Forskare vill förstå hur människor läser och förstår informerade samtyckesdokument.

Mål:

- Att studera perspektivtagning och att studera hur människor förstår informations- och registreringsprocessen för en klinisk prövning.

Behörighet:

- Friska volontärer minst 18 år.

Design:

  • Denna studie kommer att kräva ett studiebesök.
  • Deltagarna kommer att se ett av fyra filmklipp. De kommer att bli ombedda att svara på filmen genom att titta på den från huvudpersonens perspektiv. De kommer sedan att svara på frågor om hur klippen fick dem att kännas.
  • Deltagarna kommer att läsa ett samtyckesformulär för klinisk prövning av cancer på en dator. Datorn kommer att registrera deras ögonrörelser medan de läser texten. De kommer sedan att tillfrågas om de kommer ihåg informationen i samtyckesformuläret, och om de skulle delta i rättegången.
  • Ingen behandling kommer att ges som en del av denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka perspektivtagande och känslomässiga tillstånd. Studien syftar också till att undersöka informationsbehandling i samband med samtyckesformulär för kliniska prövningar, uppfattningar om risken för studiebiverkningar, hypotetiska avsikter att registrera sig och tillfredsställelse med processen för granskning av samtycke. Vuxna mänskliga försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas att titta på en film och ta huvudpersonens s. Deltagarna kommer också att bli ombedda att läsa ett samtyckesformulär för en klinisk prövning. Slutligen kommer de att ställas en rad frågor om samtyckesformuläret. Jag har också bifogat ändringar i lekmannasammanfattningen, som jag tidigare lämnat in, bara för att vara säker på att du har dem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONS- OCH EXKLUSIONSKRITERIER:

Deltagare som för närvarande behandlas för cancer kommer att uteslutas eftersom deras erfarenhet av ett samtyckesformulär för klinisk prövning av cancer skulle skilja sig kvalitativt från en icke-cancerpatients erfarenhet. På samma sätt, eftersom individer som har deltagit tidigare i en klinisk prövning kan ha ett annat perspektiv på deltagande eller låta tidigare erfarna fördomar deras uppfattning om den hypotetiska kliniska prövningskontexten, kommer vi också att utesluta individer som tidigare har deltagit i en medicinsk klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm kunskap om biverkningar för att delta i en klinisk prövning
Tidsram: 1 år
1 år
Bedöm kunskap om riskuppfattningar för att delta i en klinisk prövning
Tidsram: 1 år
1 år
Bedöma kunskap om hypotetiska avsikter att delta i en klinisk prövning
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca A Ferrer, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

15 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Senast verifierad

18 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 999913021
  • 13-C-N021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Känslor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera