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Prise de perspective et examen du processus de consentement éclairé des essais cliniques

6 décembre 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Arrière-plan:

- Très peu de personnes atteintes de cancer participent à des essais cliniques. Certains ne sont pas sûrs du traitement ou ont peur d'être traités comme des cobayes. Ils peuvent aussi avoir le sentiment qu'ils ne disposent pas d'informations suffisantes sur l'essai. Une façon possible d'encourager les gens à s'inscrire à des essais cliniques est d'améliorer le processus de consentement éclairé. Les chercheurs veulent comprendre comment les gens lisent et comprennent les documents de consentement éclairé.

Objectifs:

- Étudier la prise de perspective et étudier comment les gens comprennent le processus d'information et d'inscription pour un essai clinique.

Admissibilité:

- Volontaires en bonne santé âgés d'au moins 18 ans.

Conception:

Cette étude nécessitera une visite d'étude.
Les participants visionneront l'un des quatre clips vidéo. Il leur sera demandé de réagir au film en le regardant du point de vue du personnage principal. Ils répondront ensuite à des questions sur la façon dont les clips les ont fait ressentir.
Les participants liront un exemple de formulaire de consentement à un essai clinique sur le cancer sur un ordinateur. L'ordinateur enregistrera leurs mouvements oculaires pendant qu'ils lisent le texte. On leur demandera ensuite s'ils se souviennent des informations contenues dans le formulaire de consentement et s'ils participeraient à l'essai.
Aucun traitement ne sera fourni dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude vise à examiner la prise de perspective et les états émotionnels. L'étude vise également à examiner le traitement de l'information dans le contexte des formulaires de consentement aux essais cliniques, les perceptions du risque d'effets secondaires de l'étude, les intentions hypothétiques de s'inscrire et la satisfaction à l'égard du processus d'examen du consentement. Des sujets humains adultes seront assignés au hasard pour regarder un film et prendre le personnage principal. Les participants seront également invités à lire un formulaire de consentement pour un essai clinique. Enfin, on leur posera une série de questions sur le formulaire de consentement. J'ai également joint des changements au résumé vulgarisé, que j'avais précédemment soumis, juste pour m'assurer que vous les avez.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'INCLUSION ET D'EXCLUSION :

Les participants qui sont actuellement traités pour un cancer seront exclus parce que leur expérience d'un formulaire de consentement à un essai clinique sur le cancer serait qualitativement différente de l'expérience d'un patient non cancéreux. De même, étant donné que les personnes qui ont déjà participé à un essai clinique peuvent avoir une perspective différente sur la participation ou laisser une expérience antérieure biaiser leurs perceptions du contexte hypothétique de l'essai clinique, nous exclurons également les personnes qui ont déjà participé à un essai clinique médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Évaluer les connaissances sur les effets secondaires pour participer à un essai clinique Délai: 1 an	1 an
Évaluer les connaissances sur les perceptions des risques pour participer à un essai clinique Délai: 1 an	1 an
Évaluer la connaissance des intentions hypothétiques de participer à un essai clinique Délai: 1 an	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Rebecca A Ferrer, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

15 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité