Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijímání perspektivy a zkoumání procesu informovaného souhlasu klinické studie

6. prosince 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pozadí:

- Velmi málo lidí s rakovinou se účastní klinických studií. Někteří si léčbou nejsou jisti, nebo se bojí, že s nimi bude zacházeno jako s pokusným králíkem. Mohou mít také pocit, že nemají dostatečné informace o procesu. Jedním z možných způsobů, jak povzbudit lidi, aby se přihlásili do klinických studií, je zlepšit proces informovaného souhlasu. Výzkumníci chtějí porozumět tomu, jak lidé čtou a chápou dokumenty o informovaném souhlasu.

Cíle:

- Studovat perspektivní přijímání a studovat, jak lidé chápou informace a proces registrace do klinického hodnocení.

Způsobilost:

- Zdraví dobrovolníci ve věku minimálně 18 let.

Design:

  • Tato studie bude vyžadovat jednu studijní návštěvu.
  • Účastníci zhlédnou jeden ze čtyř filmových klipů. Budou požádáni, aby na film reagovali tak, že se na něj podívají z perspektivy hlavní postavy. Poté budou odpovídat na otázky, jaké pocity v nich klipy vyvolaly.
  • Účastníci si na počítači přečtou vzorový formulář souhlasu s klinickou studií rakoviny. Počítač bude zaznamenávat pohyby jejich očí při čtení textu. Poté budou dotázáni, zda si pamatují informace ve formuláři souhlasu a zda by se účastnili hodnocení.
  • V rámci této studie nebude poskytnuta žádná léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zkoumat perspektivní a emoční stavy. Cílem studie je také prozkoumat zpracování informací v kontextu formulářů souhlasu s klinickou studií, vnímání rizika vedlejších účinků studie, hypotetické záměry přihlásit se a spokojenost s procesem kontroly souhlasu. Dospělým lidským subjektům bude náhodně přiděleno sledování filmu a obsazení hlavní postavy. Účastníci budou také požádáni, aby si přečetli formulář souhlasu s klinickým hodnocením. Nakonec jim bude položena řada otázek ohledně formuláře souhlasu. Připojil jsem také změny k laickému shrnutí, které jsem dříve odeslal, jen abych se ujistil, že je máte.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ A VYLOUČENÍ:

Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni na rakovinu, budou vyloučeni, protože jejich zkušenost s formulářem souhlasu s klinickou studií rakoviny by byla kvalitativně odlišná od zkušenosti pacientů bez rakoviny. Podobně, protože jednotlivci, kteří se již dříve účastnili klinického hodnocení, mohou mít na účast jiný pohled nebo mohou předchozí zkušení zkreslit své vnímání kontextu hypotetického klinického hodnocení, vyloučíme také jednotlivce, kteří se dříve účastnili lékařského klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte znalosti o vedlejších účincích, abyste se mohli zúčastnit klinické studie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Posoudit znalosti o vnímání rizika pro účast v klinické studii
Časové okno: 1 rok
1 rok
Posoudit znalosti o hypotetických záměrech zúčastnit se klinického hodnocení
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca A Ferrer, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

15. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

18. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 999913021
  • 13-C-N021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit