Toma de perspectiva y examen del proceso de consentimiento informado de ensayos clínicos
Fondo:
- Muy pocas personas con cáncer participan en ensayos clínicos. Algunos no están seguros del tratamiento o tienen miedo de ser tratados como conejillos de indias. También pueden sentir que tienen información inadecuada sobre el ensayo. Una forma posible de alentar a las personas a inscribirse en ensayos clínicos es mejorar el proceso de consentimiento informado. Los investigadores quieren entender cómo las personas leen y entienden los documentos de consentimiento informado.
Objetivos:
- Estudiar la toma de perspectiva, y estudiar cómo las personas entienden la información y el proceso de inscripción para un ensayo clínico.
Elegibilidad:
- Voluntarios sanos de al menos 18 años de edad.
Diseño:
- Este estudio requerirá una visita de estudio.
- Los participantes verán uno de los cuatro clips de película. Se les pedirá que respondan a la película mirándola desde la perspectiva del personaje principal. Luego responderán preguntas sobre cómo los hicieron sentir los clips.
- Los participantes leerán un formulario de consentimiento de prueba clínica de cáncer de muestra en una computadora. La computadora registrará sus movimientos oculares mientras leen el texto. Luego se les preguntará si recuerdan la información del formulario de consentimiento y si participarían en el ensayo.
- No se proporcionará ningún tratamiento como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- LOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN:
Los participantes que actualmente reciben tratamiento para el cáncer serán excluidos porque su experiencia con el formulario de consentimiento de un ensayo clínico sobre el cáncer sería cualitativamente diferente de la experiencia de un paciente sin cáncer. Del mismo modo, debido a que las personas que han participado anteriormente en un ensayo clínico pueden tener una perspectiva diferente sobre la participación o dejar que la experiencia previa sesgue sus percepciones del contexto hipotético del ensayo clínico, también excluiremos a las personas que hayan participado anteriormente en un ensayo clínico médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el conocimiento de los efectos secundarios para participar en un ensayo clínico
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Evaluar el conocimiento de las percepciones de riesgo para participar en un ensayo clínico
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Evaluar el conocimiento de las intenciones hipotéticas de participar en un ensayo clínico
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca A Ferrer, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Angie AD, Connelly S, Waples EP, Kligyte V. The influence of discrete emotions on judgement and decision-making: a meta-analytic review. Cogn Emot. 2011 Dec;25(8):1393-422. doi: 10.1080/02699931.2010.550751. Epub 2011 May 24.
- Appelbaum PS, Roth LH, Lidz CW, Benson P, Winslade W. False hopes and best data: consent to research and the therapeutic misconception. Hastings Cent Rep. 1987 Apr;17(2):20-4.
- Arora A, Rajagopalan S, Shafiq N, Pandhi P, Bhalla A, Dhibar DP, Malhotra S. Development of tool for the assessment of comprehension of informed consent form in healthy volunteers participating in first-in-human studies. Contemp Clin Trials. 2011 Nov;32(6):814-7. doi: 10.1016/j.cct.2011.05.012. Epub 2011 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 999913021
- 13-C-N021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .