Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perspektivering og undersøgelse af processen med informeret samtykke til kliniske forsøg

6. december 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

- Meget få mennesker med kræft deltager i kliniske forsøg. Nogle er usikre på behandlingen, eller er bange for at blive behandlet som et marsvin. De kan også føle, at de har utilstrækkelig information om retssagen. En mulig måde at opmuntre folk til at tilmelde sig kliniske forsøg er at forbedre processen med informeret samtykke. Forskere ønsker at forstå, hvordan folk læser og forstår dokumenter om informeret samtykke.

Mål:

- At studere perspektivtagning og at studere, hvordan folk forstår informations- og tilmeldingsprocessen til et klinisk forsøg.

Berettigelse:

- Friske frivillige mindst 18 år.

Design:

  • Denne undersøgelse vil kræve ét studiebesøg.
  • Deltagerne vil se et af fire filmklip. De vil blive bedt om at reagere på filmen ved at se på den fra hovedpersonens perspektiv. De vil derefter svare på spørgsmål om, hvordan klippene fik dem til at føles.
  • Deltagerne vil læse en prøvesamtykkeformular til kræftforsøg på en computer. Computeren vil registrere deres øjenbevægelser, mens de læser teksten. De vil herefter blive spurgt, om de husker oplysningerne i samtykkeerklæringen, og om de ville deltage i forsøget.
  • Der vil ikke blive givet behandling som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge perspektivtagning og følelsesmæssige tilstande. Undersøgelsen har også til formål at undersøge informationsbehandling i forbindelse med samtykkeformularer til kliniske forsøg, opfattelser af risikoen for undersøgelsesbivirkninger, hypotetiske intentioner om at tilmelde sig og tilfredshed med samtykkegennemgangsprocessen. Voksne mennesker vil blive tilfældigt tildelt til at se en film og tage hovedpersonens s. Deltagerne vil også blive bedt om at læse en samtykkeerklæring til et klinisk forsøg. Til sidst vil de blive stillet en række spørgsmål om samtykkeformularen. Jeg har også vedhæftet ændringer til lægresuméet, som jeg tidligere havde indsendt, bare for at sikre, at du har dem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONS- OG EXKLUSIONSKRITERIER:

Deltagere, der i øjeblikket behandles for kræft, vil blive udelukket, fordi deres oplevelse af en samtykkeerklæring til et klinisk forsøg med kræft ville være kvalitativt forskellig fra en ikke-kræftpatients oplevelse. På samme måde, fordi personer, der tidligere har deltaget i et klinisk forsøg, kan have et andet perspektiv på deltagelse eller lade tidligere erfarne skævheder i deres opfattelse af den hypotetiske kliniske forsøgskontekst, vil vi også udelukke personer, der tidligere har deltaget i et medicinsk klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder viden om bivirkninger for at deltage i et klinisk forsøg
Tidsramme: 1 år
1 år
Vurder viden om risikoopfattelser for at deltage i et klinisk forsøg
Tidsramme: 1 år
1 år
Vurder viden om hypotetiske intentioner om at deltage i et klinisk forsøg
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca A Ferrer, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

15. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

18. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999913021
  • 13-C-N021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner