- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01778582
Näkökulman ottaminen ja kliinisen tutkimuksen tietoon perustuvan suostumusprosessin tutkiminen
Tausta:
- Hyvin harvat syöpäpotilaat osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin. Jotkut ovat epävarmoja hoidosta tai pelkäävät, että heitä kohdellaan kuin marsua. He saattavat myös kokea, että heillä ei ole riittävästi tietoa oikeudenkäynnistä. Yksi mahdollinen tapa rohkaista ihmisiä ilmoittautumaan kliinisiin tutkimuksiin on parantaa tietoisen suostumuksen prosessia. Tutkijat haluavat ymmärtää, kuinka ihmiset lukevat ja ymmärtävät tietoisen suostumuksen asiakirjoja.
Tavoitteet:
- Tutkia perspektiivin ottamista ja tutkia, kuinka ihmiset ymmärtävät kliiniseen tutkimukseen tiedottamisen ja ilmoittautumisprosessin.
Kelpoisuus:
- Terveet vapaaehtoiset vähintään 18-vuotiaat.
Design:
- Tämä tutkimus vaatii yhden opintokäynnin.
- Osallistujat katsovat yhden neljästä elokuvaleikkeestä. Heitä pyydetään vastaamaan elokuvaan katsomalla sitä päähenkilön näkökulmasta. Sitten he vastaavat kysymyksiin, miltä klipit saivat heissä tunteen.
- Osallistujat lukevat syövän kliinisen tutkimuksen suostumuslomakkeen tietokoneella. Tietokone tallentaa heidän silmiensä liikkeet, kun he lukevat tekstiä. Sitten heiltä kysytään, muistavatko he suostumuslomakkeessa olevat tiedot ja osallistuisivatko he oikeudenkäyntiin.
- Mitään hoitoa ei tarjota osana tätä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMIS- JA POISKIELTÄMISKRITEERIT:
Osallistujat, joita parhaillaan hoidetaan syövän vuoksi, suljetaan pois, koska heidän kokemuksensa kliinisen syövän tutkimuksen suostumuslomakkeesta eroaisi laadullisesti ei-syöpäpotilaan kokemuksesta. Vastaavasti, koska aiemmin kliiniseen tutkimukseen osallistuneilla henkilöillä saattaa olla erilainen näkemys osallistumisesta tai aiempien kokeneiden puolueellinen käsitys hypoteettisen kliinisen tutkimuksen kontekstista, jätämme pois myös henkilöt, jotka ovat osallistuneet aiemmin lääketieteelliseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi tietoa sivuvaikutuksista osallistuaksesi kliiniseen tutkimukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Arvioi tietoa riskikäsityksistä osallistuaksesi kliiniseen tutkimukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Arvioi tietoa hypoteettisista aikeista osallistua kliiniseen tutkimukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca A Ferrer, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Angie AD, Connelly S, Waples EP, Kligyte V. The influence of discrete emotions on judgement and decision-making: a meta-analytic review. Cogn Emot. 2011 Dec;25(8):1393-422. doi: 10.1080/02699931.2010.550751. Epub 2011 May 24.
- Appelbaum PS, Roth LH, Lidz CW, Benson P, Winslade W. False hopes and best data: consent to research and the therapeutic misconception. Hastings Cent Rep. 1987 Apr;17(2):20-4.
- Arora A, Rajagopalan S, Shafiq N, Pandhi P, Bhalla A, Dhibar DP, Malhotra S. Development of tool for the assessment of comprehension of informed consent form in healthy volunteers participating in first-in-human studies. Contemp Clin Trials. 2011 Nov;32(6):814-7. doi: 10.1016/j.cct.2011.05.012. Epub 2011 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999913021
- 13-C-N021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .