Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Принятие точки зрения и изучение процесса информированного согласия в клинических испытаниях

6 декабря 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фон:

- Очень немногие люди с раком участвуют в клинических испытаниях. Некоторые не уверены в лечении или боятся, что с ними будут обращаться как с морской свинкой. Они также могут считать, что у них недостаточно информации о судебном процессе. Один из возможных способов побудить людей подписаться на клинические испытания — улучшить процесс получения информированного согласия. Исследователи хотят понять, как люди читают и понимают документы об информированном согласии.

Цели:

- Изучить перспективу и понять, как люди понимают информацию и процесс регистрации для участия в клиническом испытании.

Право на участие:

- Здоровые добровольцы не моложе 18 лет.

Дизайн:

Это исследование потребует одного ознакомительного визита.
Участники посмотрят один из четырех видеороликов. Их попросят ответить на фильм, посмотрев на него с точки зрения главного героя. Затем они ответят на вопросы о том, какие чувства у них вызвали клипы.
Участники прочитают образец формы согласия на клиническое исследование рака на компьютере. Компьютер будет записывать движения их глаз, пока они читают текст. Затем их спросят, помнят ли они информацию в форме согласия и будут ли они участвовать в испытании.
В рамках этого исследования лечение не предоставляется.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение перспективы и эмоциональных состояний. Исследование также направлено на изучение обработки информации в контексте форм согласия на клиническое исследование, восприятия риска побочных эффектов исследования, гипотетических намерений зарегистрироваться и удовлетворенности процессом проверки согласия. Взрослым человеческим субъектам будет случайным образом назначено посмотреть фильм и взять на себя роль главного героя. Участников также попросят прочитать форму согласия на клиническое испытание. Наконец, им будет задан ряд вопросов о форме согласия. Я также приложил изменения к резюме, которое я ранее представил, просто чтобы убедиться, что они у вас есть.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Участники, которые в настоящее время лечатся от рака, будут исключены, потому что их опыт получения согласия на клиническое исследование рака будет качественно отличаться от опыта пациента без рака. Точно так же, поскольку лица, ранее участвовавшие в клиническом испытании, могут иметь другую точку зрения на участие или позволить предыдущему опыту предвзято относиться к своему восприятию гипотетического контекста клинического испытания, мы также исключим лиц, ранее участвовавших в медицинском клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценить знания о побочных эффектах для участия в клиническом испытании Временное ограничение: 1 год	1 год
Оценить знание восприятия риска для участия в клиническом испытании Временное ограничение: 1 год	1 год
Оценить осведомленность о гипотетических намерениях участвовать в клиническом испытании Временное ограничение: 1 год	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Rebecca A Ferrer, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

15 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества