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Perspektivenübernahme und Untersuchung des Einwilligungsprozesses für klinische Studien

6. Dezember 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

- Nur sehr wenige Menschen mit Krebs nehmen an klinischen Studien teil. Manche sind unsicher über die Behandlung oder haben Angst, wie ein Versuchskaninchen behandelt zu werden. Sie haben möglicherweise auch das Gefühl, dass sie über unzureichende Informationen über die Studie verfügen. Eine Möglichkeit, Menschen zu ermutigen, sich für klinische Studien anzumelden, besteht darin, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung zu verbessern. Forscher wollen verstehen, wie Menschen Einwilligungserklärungen lesen und verstehen.

Ziele:

- Perspektivenübernahme zu untersuchen und zu untersuchen, wie Menschen den Informations- und Registrierungsprozess für eine klinische Studie verstehen.

Teilnahmeberechtigung:

- Gesunde Freiwillige im Alter von mindestens 18 Jahren.

Design:

  • Diese Studie erfordert einen Studienbesuch.
  • Die Teilnehmer sehen sich einen von vier Filmclips an. Sie werden gebeten, auf den Film zu antworten, indem sie ihn aus der Perspektive der Hauptfigur betrachten. Sie werden dann Fragen dazu beantworten, wie sich die Clips bei ihnen angefühlt haben.
  • Die Teilnehmer lesen ein Muster der Einwilligungserklärung für eine klinische Krebsstudie auf einem Computer. Der Computer zeichnet ihre Augenbewegungen auf, während sie den Text lesen. Sie werden dann gefragt, ob sie sich an die Informationen in der Einwilligungserklärung erinnern und ob sie an der Studie teilnehmen würden.
  • Im Rahmen dieser Studie wird keine Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, Perspektivenübernahme und emotionale Zustände zu untersuchen. Die Studie zielt auch darauf ab, die Informationsverarbeitung im Zusammenhang mit Einwilligungsformularen für klinische Studien, die Wahrnehmung des Risikos von Studiennebenwirkungen, hypothetische Absichten zur Einschreibung und die Zufriedenheit mit dem Verfahren zur Überprüfung der Einwilligung zu untersuchen. Erwachsene menschliche Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um einen Film anzusehen und die Hauptfiguren zu übernehmen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, eine Einverständniserklärung für eine klinische Studie zu lesen. Schließlich werden ihnen eine Reihe von Fragen zum Einwilligungsformular gestellt. Ich habe auch Änderungen an die Zusammenfassung für Laien angehängt, die ich zuvor eingereicht hatte, nur um sicherzustellen, dass Sie sie haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSS UND AUSSCHLUSS KRITERIEN:

Teilnehmer, die derzeit wegen Krebs behandelt werden, werden ausgeschlossen, da sich ihre Erfahrung mit einem Einwilligungsformular für eine klinische Krebsstudie qualitativ von der Erfahrung eines Nicht-Krebspatienten unterscheiden würde. Da Personen, die zuvor an einer klinischen Studie teilgenommen haben, möglicherweise eine andere Sicht auf die Teilnahme haben oder frühere Erfahrungen ihre Wahrnehmung des hypothetischen klinischen Studienkontexts beeinflussen, werden wir ebenfalls Personen ausschließen, die zuvor an einer medizinischen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das Wissen über Nebenwirkungen, um an einer klinischen Studie teilzunehmen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewerten Sie das Wissen über Risikowahrnehmungen, um an einer klinischen Studie teilzunehmen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewerten Sie das Wissen über hypothetische Absichten, an einer klinischen Studie teilzunehmen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca A Ferrer, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

15. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

18. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999913021
  • 13-C-N021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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