Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å ta perspektiv og undersøke prosessen med informert samtykke til kliniske forsøk

6. desember 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

– Svært få mennesker med kreft deltar i kliniske studier. Noen er usikre på behandlingen, eller er redde for å bli behandlet som et marsvin. De kan også føle at de har mangelfull informasjon om rettssaken. En mulig måte å oppmuntre folk til å registrere seg for kliniske studier er å forbedre prosessen med informert samtykke. Forskere ønsker å forstå hvordan folk leser og forstår dokumenter om informert samtykke.

Mål:

- Å studere perspektivtaking, og å studere hvordan folk forstår informasjons- og påmeldingsprosessen for en klinisk studie.

Kvalifisering:

- Friske frivillige minst 18 år.

Design:

Denne studien vil kreve ett studiebesøk.
Deltakerne vil se en av fire filmklipp. De vil bli bedt om å svare på filmen ved å se på den fra hovedpersonens perspektiv. De vil da svare på spørsmål om hvordan klippene fikk dem til å føles.
Deltakerne vil lese et samtykkeskjema for klinisk utprøving av kreft på en datamaskin. Datamaskinen vil registrere øyebevegelsene deres mens de leser teksten. De vil da bli spurt om de husker informasjonen i samtykkeskjemaet, og om de ville delta i rettssaken.
Ingen behandling vil bli gitt som en del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke perspektivtaking og følelsesmessige tilstander. Studien tar også sikte på å undersøke informasjonsbehandling i sammenheng med samtykkeskjemaer for kliniske utprøvinger, oppfatninger av risiko for studiebivirkninger, hypotetiske intensjoner om å melde seg på, og tilfredshet med prosessen for gjennomgang av samtykke. Voksne mennesker vil bli tilfeldig tildelt til å se en film og ta hovedpersonens s. Deltakerne vil også bli bedt om å lese et samtykkeskjema for en klinisk studie. Til slutt vil de bli stilt en rekke spørsmål om samtykkeskjemaet. Jeg har også lagt ved endringer i lekmannsoppsummeringen, som jeg tidligere hadde sendt inn, bare for å være sikker på at du har dem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    - National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONS- OG EXKLUSJONSKRITERIER:

Deltakere som for øyeblikket behandles for kreft vil bli ekskludert fordi deres opplevelse av et samtykkeskjema for klinisk utprøving av kreft vil være kvalitativt forskjellig fra en ikke-kreftpasients opplevelse. Tilsvarende, fordi individer som har deltatt tidligere i en klinisk utprøving kan ha et annet perspektiv på deltakelse eller la tidligere erfarne skjevhet deres oppfatning av den hypotetiske kliniske studiekonteksten, vil vi også ekskludere individer som tidligere har deltatt i en medisinsk klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Annen
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Vurdere kunnskap om bivirkninger for å delta i en klinisk studie Tidsramme: 1 år	1 år
Vurdere kunnskap om risikooppfatninger for å delta i en klinisk studie Tidsramme: 1 år	1 år
Vurdere kunnskap om hypotetiske intensjoner om å delta i en klinisk studie Tidsramme: 1 år	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Rebecca A Ferrer, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

15. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene