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Tomada de perspectiva e exame do processo de consentimento informado do estudo clínico

6 de dezembro de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fundo:

- Muito poucas pessoas com câncer participam de ensaios clínicos. Alguns têm dúvidas sobre o tratamento ou têm medo de serem tratados como cobaias. Eles também podem sentir que têm informações inadequadas sobre o julgamento. Uma forma possível de incentivar as pessoas a se inscreverem em ensaios clínicos é melhorar o processo de consentimento informado. Os pesquisadores querem entender como as pessoas leem e entendem os documentos de consentimento informado.

Objetivos.

- Estudar a tomada de perspectiva e estudar como as pessoas entendem o processo de informação e inscrição para um ensaio clínico.

Elegibilidade:

- Voluntários saudáveis com pelo menos 18 anos de idade.

Projeto:

Este estudo exigirá uma visita de estudo.
Os participantes assistirão a um dos quatro clipes de filme. Eles serão solicitados a responder ao filme olhando-o da perspectiva do personagem principal. Eles então responderão a perguntas sobre como os clipes os fizeram sentir.
Os participantes lerão uma amostra do formulário de consentimento do ensaio clínico de câncer em um computador. O computador registrará os movimentos dos olhos enquanto eles leem o texto. Eles então serão questionados se eles se lembram das informações no formulário de consentimento e se participariam do estudo.
Nenhum tratamento será fornecido como parte deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo examinar a tomada de perspectiva e os estados emocionais. O estudo também visa examinar o processamento de informações no contexto de formulários de consentimento de estudos clínicos, percepções de risco de efeitos colaterais do estudo, intenções hipotéticas de inscrição e satisfação com o processo de revisão de consentimento. Sujeitos humanos adultos serão designados aleatoriamente para assistir a um filme e assumir os personagens principais. Os participantes também serão solicitados a ler um formulário de consentimento para um ensaio clínico. Finalmente, eles responderão a uma série de perguntas sobre o formulário de consentimento. Também anexei alterações ao resumo leigo, que enviei anteriormente, apenas para garantir que você as tenha.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    - National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO:

Os participantes que estão atualmente em tratamento para câncer serão excluídos porque sua experiência de um formulário de consentimento de ensaio clínico de câncer seria qualitativamente diferente da experiência de um paciente sem câncer. Da mesma forma, como os indivíduos que participaram anteriormente de um ensaio clínico podem ter uma perspectiva diferente sobre a participação ou permitir que experiências anteriores enviesem suas percepções do contexto do ensaio clínico hipotético, também excluiremos indivíduos que participaram anteriormente de um ensaio clínico médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Outro
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Avaliar o conhecimento dos efeitos colaterais para participar de um ensaio clínico Prazo: 1 ano	1 ano
Avaliar o conhecimento das percepções de risco para participar de um ensaio clínico Prazo: 1 ano	1 ano
Avaliar o conhecimento de intenções hipotéticas para participar de um ensaio clínico Prazo: 1 ano	1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Rebecca A Ferrer, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

15 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ