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Presa di prospettiva ed esame del processo di consenso informato della sperimentazione clinica

6 dicembre 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

- Pochissime persone con il cancro partecipano a studi clinici. Alcuni sono incerti sul trattamento o temono di essere trattati come cavie. Potrebbero anche ritenere di avere informazioni inadeguate sul processo. Un modo possibile per incoraggiare le persone a iscriversi alle sperimentazioni cliniche è migliorare il processo di consenso informato. I ricercatori vogliono capire come le persone leggono e comprendono i documenti di consenso informato.

Obiettivi:

- Studiare l'assunzione di prospettiva e studiare come le persone comprendono le informazioni e il processo di iscrizione per una sperimentazione clinica.

Eleggibilità:

- Volontari sani di almeno 18 anni di età.

Progetto:

  • Questo studio richiederà una visita di studio.
  • I partecipanti guarderanno uno dei quattro filmati. Verrà chiesto loro di rispondere al film guardandolo dal punto di vista del personaggio principale. Quindi risponderanno alle domande su come le clip li hanno fatti sentire.
  • I partecipanti leggeranno un modulo di consenso per la sperimentazione clinica sul cancro campione su un computer. Il computer registrerà i loro movimenti oculari mentre leggono il testo. Verrà quindi chiesto loro se ricordano le informazioni nel modulo di consenso e se parteciperanno allo studio.
  • Nessun trattamento sarà fornito come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di esaminare la presa di prospettiva e gli stati emotivi. Lo studio mira anche a esaminare l'elaborazione delle informazioni nel contesto dei moduli di consenso alla sperimentazione clinica, le percezioni del rischio di effetti collaterali dello studio, le ipotetiche intenzioni di arruolarsi e la soddisfazione per il processo di revisione del consenso. I soggetti umani adulti verranno assegnati in modo casuale a guardare un film e prendere i personaggi principali. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di leggere un modulo di consenso per una sperimentazione clinica. Infine, verranno poste loro una serie di domande sul modulo di consenso. Ho anche allegato modifiche al riepilogo lay, che avevo precedentemente inviato, solo per assicurarmi che tu le abbia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE:

I partecipanti che sono attualmente in trattamento per il cancro saranno esclusi perché la loro esperienza con un modulo di consenso per una sperimentazione clinica sul cancro sarebbe qualitativamente diversa dall'esperienza di un paziente non oncologico. Allo stesso modo, poiché le persone che hanno partecipato in precedenza a una sperimentazione clinica potrebbero avere una prospettiva diversa sulla partecipazione o lasciare che esperienze precedenti distorcano le loro percezioni sull'ipotetico contesto della sperimentazione clinica, escluderemo anche le persone che hanno precedentemente partecipato a una sperimentazione clinica medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la conoscenza degli effetti collaterali per partecipare a una sperimentazione clinica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutare la conoscenza della percezione del rischio per partecipare a una sperimentazione clinica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutare la conoscenza delle ipotetiche intenzioni di partecipare a una sperimentazione clinica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca A Ferrer, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

15 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

18 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999913021
  • 13-C-N021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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