Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyjmowanie perspektywy i badanie procesu świadomej zgody na badanie kliniczne

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

- Bardzo niewiele osób chorych na raka bierze udział w badaniach klinicznych. Niektórzy nie są pewni leczenia lub boją się traktowania jak świnka morska. Mogą również uważać, że nie mają wystarczających informacji na temat badania. Jednym z możliwych sposobów zachęcania ludzi do zapisywania się na badania kliniczne jest usprawnienie procesu świadomej zgody. Naukowcy chcą zrozumieć, w jaki sposób ludzie czytają i rozumieją dokumenty dotyczące świadomej zgody.

Cele:

- Badanie przyjmowania perspektywy i badanie, w jaki sposób ludzie rozumieją informacje i proces rejestracji do badania klinicznego.

Uprawnienia:

- Zdrowi ochotnicy w wieku co najmniej 18 lat.

Projekt:

To badanie będzie wymagało jednej wizyty studyjnej.
Uczestnicy obejrzą jeden z czterech klipów filmowych. Zostaną poproszeni o ustosunkowanie się do filmu poprzez spojrzenie na niego z perspektywy głównego bohatera. Następnie odpowiedzą na pytania dotyczące tego, jak poczuli się po obejrzeniu klipów.
Uczestnicy zapoznają się z przykładowym formularzem zgody na badanie kliniczne raka na komputerze. Komputer będzie rejestrował ruchy gałek ocznych podczas czytania tekstu. Następnie zostaną zapytani, czy pamiętają informacje zawarte w formularzu zgody i czy wezmą udział w badaniu.
W ramach tego badania nie zostanie zastosowane żadne leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu zbadanie przyjmowania perspektywy i stanów emocjonalnych. Badanie ma również na celu zbadanie przetwarzania informacji w kontekście formularzy zgody na badanie kliniczne, postrzegania ryzyka wystąpienia skutków ubocznych badania, hipotetycznych zamiarów zapisania się oraz zadowolenia z procesu weryfikacji zgody. Dorośli ludzie zostaną losowo przydzieleni do obejrzenia filmu i wcielenia się w postać głównego bohatera. Uczestnicy zostaną również poproszeni o zapoznanie się z formularzem zgody na badanie kliniczne. Na koniec zostanie im zadanych szereg pytań dotyczących formularza zgody. Załączyłem również zmiany do podsumowania laików, które przedłożyłem wcześniej, aby upewnić się, że je masz.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
    - National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA I WYKLUCZENIA:

Uczestnicy, którzy są obecnie leczeni z powodu raka, zostaną wykluczeni, ponieważ ich doświadczenia związane z formularzem zgody na badanie kliniczne nad rakiem będą jakościowo różne od doświadczeń pacjentów bez raka. Podobnie, ponieważ osoby, które wcześniej brały udział w badaniu klinicznym, mogą mieć inne spojrzenie na uczestnictwo lub pozwolić, aby wcześniejsze doświadczenia zniekształciły ich postrzeganie hipotetycznego kontekstu badania klinicznego, wykluczymy również osoby, które wcześniej uczestniczyły w medycznym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Inny
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Oceń wiedzę na temat skutków ubocznych, aby wziąć udział w badaniu klinicznym Ramy czasowe: 1 rok	1 rok
Oceń wiedzę na temat postrzegania ryzyka, aby wziąć udział w badaniu klinicznym Ramy czasowe: 1 rok	1 rok
Ocenić znajomość hipotetycznych zamiarów udziału w badaniu klinicznym Ramy czasowe: 1 rok	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Rebecca A Ferrer, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

15 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości