Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perspectief nemen en het proces van geïnformeerde toestemming van de klinische proef onderzoeken

6 december 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Achtergrond:

- Zeer weinig mensen met kanker nemen deel aan klinische proeven. Sommigen zijn onzeker over de behandeling, of zijn bang om als een proefkonijn behandeld te worden. Ze kunnen ook het gevoel hebben dat ze onvoldoende informatie hebben over het proces. Een mogelijke manier om mensen aan te moedigen zich aan te melden voor klinische onderzoeken, is door het proces van geïnformeerde toestemming te verbeteren. Onderzoekers willen begrijpen hoe mensen geïnformeerde toestemmingsdocumenten lezen en begrijpen.

Doelstellingen:

- Perspectief nemen bestuderen en bestuderen hoe mensen het informatie- en inschrijvingsproces voor een klinische proef begrijpen.

Geschiktheid:

- Gezonde vrijwilligers van minimaal 18 jaar.

Ontwerp:

Voor deze studie is één studiebezoek nodig.
Deelnemers bekijken een van de vier filmclips. Hen wordt gevraagd om op de film te reageren door deze vanuit het perspectief van de hoofdpersoon te bekijken. Vervolgens beantwoorden ze vragen over hoe ze zich door de clips voelden.
Deelnemers lezen een voorbeeld van een toestemmingsformulier voor een klinische proef op een computer. De computer registreert hun oogbewegingen terwijl ze de tekst lezen. Vervolgens wordt hen gevraagd of ze zich de informatie in het toestemmingsformulier herinneren en of ze aan het onderzoek zouden deelnemen.
Er zal geen behandeling worden gegeven als onderdeel van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het nemen van perspectieven en emotionele toestanden te onderzoeken. De studie heeft ook tot doel de informatieverwerking te onderzoeken in de context van toestemmingsformulieren voor klinische proeven, percepties van het risico op bijwerkingen van de studie, hypothetische intenties om in te schrijven en tevredenheid met het toestemmingsbeoordelingsproces. Volwassen menselijke proefpersonen worden willekeurig toegewezen om een film te kijken en de hoofdpersonages te nemen. Deelnemers wordt ook gevraagd om een toestemmingsformulier voor een klinische proef te lezen. Ten slotte krijgen ze een reeks vragen over het toestemmingsformulier. Ik heb ook wijzigingen toegevoegd aan de lekensamenvatting, die ik eerder had ingediend, om er zeker van te zijn dat u ze hebt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGS- EN UITSLUITINGSCRITERIA:

Deelnemers die momenteel worden behandeld voor kanker zullen worden uitgesloten omdat hun ervaring met een toestemmingsformulier voor een klinische kankerstudie kwalitatief anders zou zijn dan de ervaring van een niet-kankerpatiënt. Evenzo, omdat individuen die eerder hebben deelgenomen aan een klinische studie een ander perspectief op deelname kunnen hebben of hun perceptie van de hypothetische context van de klinische studie kunnen beïnvloeden door eerdere ervaringen, zullen we ook personen uitsluiten die eerder hebben deelgenomen aan een medische klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Beoordeel kennis van bijwerkingen om deel te nemen aan een klinische proef Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar
Beoordeel kennis van risicopercepties om deel te nemen aan een klinische proef Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar
Beoordeel kennis van hypothetische intenties om deel te nemen aan een klinische proef Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Rebecca A Ferrer, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

15 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria