ポーランドにおけるオーケストラによる妊娠観察研究
2020年1月22日 更新者：Medtronic Diabetes
ポーランドの「Wielka Orkiestra Świątecznej Pomocy」財団から寄贈された、パラダイムインスリンポンプで治療を受けたT1DM患者の妊娠中の多施設観察研究
このプロジェクトの目的は、Paradigm REAL-Time のオーケストラ寄付の恩恵を受けて、1 型糖尿病の女性における妊娠前、妊娠中、妊娠後のセンサー増強ポンプ療法 (SAP) を含むインスリン ポンプ療法 (CSII) の使用を文書化することです。ポーランドのParadigm Veoポンプ。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、ポーランドの最大 30 のセンターで実施される多施設の前向き観察市販後研究として設計されています。
患者1人当たりの研究の合計期間は最大22ヶ月（受胎前段階、妊娠、出産後6週間までは最大12ヶ月）となります。 研究の開始は妊娠前段階の開始が最適ですが、妊娠16週までの妊婦も研究に参加できます。 研究は出産後6週間で終了します。 12 か月以内に妊娠しない場合、患者の研究への参加は中止され、インスリン ポンプが患者から取り外される可能性があります。 以下の治療法は治験責任医師によって決定されます。 妊娠のための 12 か月の試験期間後にポンプが取り外されない場合、患者は別の患者にポンプが必要になるまでインスリン ポンプ療法を続けることができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
481
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Białystok、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Białystok、ポーランド、15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
-
Bielsko-Biala、ポーランド、43-316
- Szpital Wojewódzki w Bielsku Białej
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Jaslo、ポーランド、38-200
- Szpital Specjalistyczny w Jaśle
-
Kielce、ポーランド、25-035
- NZOZ WITAMED Outpatient Diabetes Clinic
-
Krakow、ポーランド、31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin、ポーランド、20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
-
Olsztyn、ポーランド、10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Opole、ポーランド、45-418
- PSZOZ Wojewódzkie Centrum Medyczne w Opolu
-
Poznan、ポーランド、60-834
- Zakład Opieki Zdrowotnej Poznań-Jeżyce
-
Poznań、ポーランド、60-535
- Clinic of Gynecology and Obstetrics of Marcinkowski Medical University
-
Rzeszow、ポーランド、35-301
- Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
-
Szczecin、ポーランド、71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
Torun、ポーランド、87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
-
Warszawa、ポーランド、02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
Warszawa、ポーランド、00-315
- Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Warszawa、ポーランド、03-242
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki Sp. z o.o.
-
Wroclaw、ポーランド、50-403
- Wojewódzki Zespół Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
-
Zabrze、ポーランド、41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im prof. Stanisława Szyszko
-
Zabrze、ポーランド、41-800
- Zespół Wojewódzkich Przychodni Specjalistycznych w Katowicach
-
Zory、ポーランド、44-240
- NZOZ MED-ART Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
-
Łódź、ポーランド、90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Łódź、ポーランド、93-338
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Klinika Diabetologii
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者は18～45歳の1型糖尿病の女性で、
- 妊娠を計画する
- 妊娠初期、16週目まで
説明
包含基準:
- 1型糖尿病と診断された女性
- 希望または妊娠が成立したため、HCPによりインスリンポンプ療法（CSII）またはセンサー増強ポンプ療法（SAP）を開始するよう指示された対象
- HCP は、研究とは独立して、オーケストラから提供されたデバイスの被験者への使用を処方しました。
- 署名された患者のインフォームドコンセント (PIC)
- 対象者は18～45歳で、即時妊娠（今後12か月以内）を計画しているか、妊娠第1期から無月経16週目までに妊娠している。
- 被験者はポンプ療法を開始する前に少なくとも3か月間MDIを受けている
除外基準:
- 被験者は以前にレジストリに登録されていましたが、(何らかの理由で) レジストリを終了しました
- 他の介入臨床試験への参加 - 現在および/またはPICの署名前の過去3か月以内
- 被験者はオーケストラ財団から寄付されていないインスリンポンプを使用しています
- 妊娠16週以上の妊婦・無月経の方
- 体外受精の補助が必要な被験者
- 2型糖尿病、妊娠糖尿病、MODY、または1型以外の他の種類の糖尿病を患っている被験者
- 18歳未満の対象者
- 被験者は法的に無能力である
- 被験者は読み書きができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
CSII
CGM の有無にかかわらず CSII を使用している患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c
時間枠：妊娠前の段階から出産後6週間まで
|
ベースラインから出産後までの HbA1C の変化。
|
妊娠前の段階から出産後6週間まで
|
|
70 ～ 140 mg/dL のセンサー血糖値のパーセント
時間枠：妊娠中の
|
70 mg/dL から 140 mg/dL までのセンサー血糖値のパーセント
|
妊娠中の
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
在胎期間の割に大きい (LGA)
時間枠：誕生後
|
LGA の赤ちゃんを出産した母親の割合。
生まれたときの在胎期間の体重が 90 パーセンタイルを超えていた赤ちゃんは、LGA 赤ちゃんとして定義されました。
(参考: ポーランド人における妊娠 20 ～ 42 週の胎児生体測定)。
|
誕生後
|
|
不健康な赤ちゃん
時間枠：誕生から産後6週間まで
|
在胎週数の割に大きい赤ちゃん、先天性機能不全のある赤ちゃん、または人工呼吸器を必要とした赤ちゃんを出産した参加者の数。
|
誕生から産後6週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jacek Sieradzki, Prof、Cracow Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月22日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PL01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。