Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orchestra Zwangerschap Observationeel Onderzoek in Polen

22 januari 2020 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes

Een observatieonderzoek in meerdere centra tijdens de zwangerschap voor vrouwen met T1DM behandeld met de paradigma-insulinepompen, gedoneerd door de 'Wielka Orkiestra Świątecznej Pomocy'-stichting in Polen

Het doel van dit project is het documenteren van het gebruik van insulinepomptherapie (CSII), inclusief sensor-augmented pomptherapie (SAP), voor, tijdens en na de zwangerschap bij vrouwen met diabetes mellitus type 1 die baat hebben bij de orkestdonatie van Paradigm REAL-Time en Paradigm Veo-pompen in Polen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het project is opgezet als een multicenter prospectieve observationele post-market-release studie die zal worden uitgevoerd in maximaal 30 centra in Polen.

De totale duur van het onderzoek per patiënt zal maximaal 22 maanden bedragen (tot 12 maanden vóór de conceptiefase, zwangerschap en 6 weken na de bevalling). De optimale start van het onderzoek is het begin van de preconceptiefase, maar ook zwangere vrouwen tot de 16e week van de zwangerschap kunnen aan het onderzoek deelnemen. Het einde van de studie is 6 weken na de bevalling. Als de conceptie niet binnen 12 maanden plaatsvindt, wordt de studiedeelname van de patiënt beëindigd en kan de patiënt de insulinepomp worden afgenomen. De volgende therapie wordt bepaald door de onderzoeker. Als de pomp na de proefperiode van 12 maanden voor conceptie niet wordt weggenomen, kan de patiënt de insulinepomptherapie voortzetten totdat de pomp nodig is voor een andere patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

481

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Polen
- - Białystok, Polen, 15-276
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
  - Białystok, Polen, 15-435
    - NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
  - Bielsko-Biala, Polen, 43-316
    - Szpital Wojewódzki w Bielsku Białej
  - Bydgoszcz, Polen, 85-168
    - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
  - Jaslo, Polen, 38-200
    - Szpital Specjalistyczny w Jaśle
  - Kielce, Polen, 25-035
    - NZOZ WITAMED Outpatient Diabetes Clinic
  - Krakow, Polen, 31-501
    - Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  - Lublin, Polen, 20-090
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
  - Olsztyn, Polen, 10-561
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  - Opole, Polen, 45-418
    - PSZOZ Wojewódzkie Centrum Medyczne w Opolu
  - Poznan, Polen, 60-834
    - Zakład Opieki Zdrowotnej Poznań-Jeżyce
  - Poznań, Polen, 60-535
    - Clinic of Gynecology and Obstetrics of Marcinkowski Medical University
  - Rzeszow, Polen, 35-301
    - Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
  - Szczecin, Polen, 71-455
    - Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie im. Marii Skłodowskiej-Curie
  - Torun, Polen, 87-100
    - Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
  - Warszawa, Polen, 02-097
    - Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
  - Warszawa, Polen, 00-315
    - Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  - Warszawa, Polen, 03-242
    - Mazowiecki Szpital Wojewódzki Sp. z o.o.
  - Wroclaw, Polen, 50-403
    - Wojewódzki Zespół Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
  - Zabrze, Polen, 41-800
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im prof. Stanisława Szyszko
  - Zabrze, Polen, 41-800
    - Zespół Wojewódzkich Przychodni Specjalistycznych w Katowicach
  - Zory, Polen, 44-240
    - NZOZ MED-ART Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
  - Łódź, Polen, 90-153
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  - Łódź, Polen, 93-338
    - Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Klinika Diabetologii

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen met diabetes mellitus type 1 in de leeftijd van 18-45 jaar

zwangerschap plannen
zich in de vroege fase van de zwangerschap bevinden, tot de 16e week

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouw gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1
Proefpersoon aangegeven door HCP om insulinepomptherapie (CSII) of sensor-augmented pomptherapie (SAP) te starten vanwege de gewenste of vastgestelde zwangerschap
HCP heeft onafhankelijk van het onderzoek het gebruik van een door Orchestra gedoneerd apparaat aan de proefpersoon voorgeschreven
Ondertekende door de patiënt geïnformeerde toestemming (PIC)
Onderwerp is 18 tot 45 jaar oud, plant een onmiddellijke zwangerschap (binnen de komende 12 maanden) of is zwanger in het eerste trimester tot de 16e week van amenorroe
De patiënt heeft minimaal 3 maanden MDI gebruikt voordat hij met de pomptherapie begon

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon was eerder ingeschreven in het register en heeft het (om welke reden dan ook) beëindigd
Deelname aan een andere interventionele klinische studie - momenteel en/of in de laatste 3 maanden vóór de ondertekening van PIC
Betrokkene gebruikt een insulinepomp die niet is geschonken door Stichting Orkest
Zwangere vrouwen met een zwangerschap langer dan 16 weken/amenorroe
Onderwerpen die geassisteerde in-vitrofertilisatie nodig hebben
Onderwerpen met diabetes mellitus type 2, zwangerschapsdiabetes, MODY of een ander type diabetes dan type 1
Onderwerp onder de 18 jaar
Onderwerp wettelijk onbekwaam
Onderwerp kan niet lezen of schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CSII Patiënten die CSII gebruiken met of zonder CGM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
HbA1c Tijdsspanne: van preconceptiefase tot 6 weken na de bevalling	Veranderingen in HbA1C vanaf baseline tot na de bevalling.	van preconceptiefase tot 6 weken na de bevalling
Percentage sensorglucosewaarden in 70-140 mg/dL Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap	Percentage sensorglucosewaarden tussen en inclusief 70 mg/dL tot 140 mg/dL	Tijdens de zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Groot voor zwangerschapsduur (LGA) Tijdsspanne: na de geboorte	Percentage moeders dat LGA-baby's heeft gekregen. De baby's met een gewicht van meer dan 90 percentiel op de zwangerschapsduur toen ze werden geboren, werden gedefinieerd als LGA-baby's. (referentie: foetale biometrie tussen 20-42 weken zwangerschap voor de Poolse bevolking).	na de geboorte
Ongezonde baby's Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 6 weken na de bevalling	Het aantal deelnemers dat baby's heeft afgeleverd die geclassificeerd zijn als groot voor de zwangerschapsduur, met een aangeboren afwijking of die mechanische beademing nodig hadden.	vanaf de geboorte tot 6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Medewerkers

Medtronic Poland Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Onderzoekers

Studie stoel: Jacek Sieradzki, Prof, Cracow Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria