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Étude observationnelle de grossesse d'orchestre en Pologne

22 janvier 2020 mis à jour par: Medtronic Diabetes

Une étude observationnelle multicentrique pendant la grossesse pour les femmes atteintes de DT1 traitées avec les pompes à insuline Paradigm offertes par la Fondation « Wielka Orkiestra Świątecznej Pomocy » en Pologne

L'objectif de ce projet est de documenter l'utilisation de la thérapie par pompe à insuline (CSII), y compris la thérapie par pompe augmentée par capteur (SAP), avant, pendant et après la grossesse chez les femmes atteintes de diabète sucré de type 1 bénéficiant du don Orchestra de Paradigm REAL-Time et les pompes Paradigm Veo en Pologne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le projet est conçu comme une étude observationnelle prospective multicentrique post-commercialisation devant être menée dans jusqu'à 30 centres en Pologne.

La durée totale de l'étude par patiente pourra aller jusqu'à 22 mois (jusqu'à 12 mois de phase préconceptionnelle, de grossesse et 6 semaines après l'accouchement). Le début optimal de l'étude est le début de la phase de préconception, cependant, les femmes enceintes jusqu'à la 16e semaine de grossesse peuvent également participer à l'étude. La fin de l'étude est de 6 semaines après l'accouchement. Si la conception ne se produit pas dans les 12 mois, la participation à l'étude du patient est terminée et la pompe à insuline peut être retirée du patient. La thérapie suivante est décidée par l'investigateur. Si la pompe n'est pas retirée après la période d'essai de 12 mois pour la conception, le patient peut continuer le traitement par pompe à insuline jusqu'à ce que la pompe soit nécessaire pour un autre patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

481

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Białystok, Pologne, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
      • Bielsko-Biala, Pologne, 43-316
        • Szpital Wojewódzki w Bielsku Białej
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Jaslo, Pologne, 38-200
        • Szpital Specjalistyczny w Jaśle
      • Kielce, Pologne, 25-035
        • NZOZ WITAMED Outpatient Diabetes Clinic
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Opole, Pologne, 45-418
        • PSZOZ Wojewódzkie Centrum Medyczne w Opolu
      • Poznan, Pologne, 60-834
        • Zakład Opieki Zdrowotnej Poznań-Jeżyce
      • Poznań, Pologne, 60-535
        • Clinic of Gynecology and Obstetrics of Marcinkowski Medical University
      • Rzeszow, Pologne, 35-301
        • Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
      • Szczecin, Pologne, 71-455
        • Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
      • Warszawa, Pologne, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Pologne, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Pologne, 50-403
        • Wojewódzki Zespół Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im prof. Stanisława Szyszko
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Zespół Wojewódzkich Przychodni Specjalistycznych w Katowicach
      • Zory, Pologne, 44-240
        • NZOZ MED-ART Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
      • Łódź, Pologne, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Łódź, Pologne, 93-338
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Klinika Diabetologii

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de sujets de l'étude est constituée de femmes atteintes de diabète sucré de type 1 âgées de 18 à 45 ans qui

  • planifier une grossesse
  • êtes en début de grossesse, jusqu'à la 16ème semaine

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme diagnostiquée avec le diabète sucré de type 1
  2. Sujet indiqué par HCP pour commencer la thérapie par pompe à insuline (CSII) ou la thérapie par pompe augmentée par capteur (SAP) en raison de la grossesse souhaitée ou établie
  3. HCP a prescrit l'utilisation de l'appareil offert par Orchestra au sujet indépendamment de l'étude
  4. Consentement éclairé du patient (PIC) signé
  5. - Le sujet est âgé de 18 à 45 ans, prévoit une grossesse immédiate (dans les 12 prochains mois) ou est enceinte au cours du premier trimestre jusqu'à la 16e semaine d'aménorrhée
  6. Le sujet a été sous MDI pendant au moins 3 mois avant de commencer le traitement par pompe

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a été inscrit au registre plus tôt et l'a résilié (pour une raison quelconque)
  2. Participation à tout autre essai clinique interventionnel - actuellement et/ou dans les 3 derniers mois avant la signature du PIC
  3. Le sujet utilise une pompe à insuline qui n'a pas été offerte par la Fondation Orchestra
  4. Femmes enceintes avec plus de 16 semaines de grossesse/aménorrhée
  5. Sujets nécessitant une fécondation in vitro assistée
  6. Sujets atteints de diabète sucré de type 2, de diabète gestationnel, de MODY ou de tout autre type de diabète que le type 1
  7. Sujet de moins de 18 ans
  8. Sujet juridiquement incompétent
  9. Le sujet ne sait ni lire ni écrire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
CSII
Patients utilisant CSII avec ou sans CGM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: de la phase de préconception à 6 semaines après l'accouchement
Changements de l'HbA1C entre le départ et après l'accouchement.
de la phase de préconception à 6 semaines après l'accouchement
Pourcentage des valeurs de glucose du capteur dans 70-140 mg/dL
Délai: Pendant la grossesse
Pourcentage des valeurs de glucose du capteur comprises entre 70 mg/dL et 140 mg/dL inclus
Pendant la grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grand pour l'âge gestationnel (LGA)
Délai: après la naissance
Pourcentage de mères ayant accouché de bébés LGA. Les bébés dont le poids était supérieur au 90e centile à l'âge gestationnel à leur naissance ont été définis comme des bébés LGA. (référence : biométrie fœtale entre 20 et 42 semaines de gestation pour la population polonaise).
après la naissance
Bébés malsains
Délai: de la naissance à 6 semaines après l'accouchement
Le nombre de participants qui ont accouché de bébés classés comme gros pour l'âge gestationnel, avec un dysfonctionnement congénital ou qui ont nécessité une ventilation mécanique.
de la naissance à 6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Diabetes

Collaborateurs

Medtronic Poland Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jacek Sieradzki, Prof, Cracow Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Première publication (Estimation)

30 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PL01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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