Orquesta Estudio Observacional de Embarazo en Polonia
22 de enero de 2020 actualizado por: Medtronic Diabetes
Un estudio observacional multicéntrico durante el embarazo en mujeres con DM1 tratadas con las bombas de insulina Paradigm donadas por la fundación 'Wielka Orkiestra Świątecznej Pomocy' en Polonia
El objetivo de este proyecto es documentar el uso de la terapia con bomba de insulina (CSII), incluida la terapia con bomba aumentada por sensor (SAP), antes, durante y después del embarazo en mujeres con Diabetes Mellitus tipo 1 beneficiarias de la donación de la Orquesta de Paradigm REAL-Time y bombas Paradigm Veo en Polonia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto está diseñado como un estudio de observación posterior a la comercialización prospectivo multicéntrico que se llevará a cabo en hasta 30 centros en Polonia.
La duración total del estudio por paciente será de hasta 22 meses (hasta 12 meses en fase preconcepcional, embarazo y 6 semanas después del parto). El inicio óptimo del estudio es el comienzo de la fase previa a la concepción, sin embargo, las mujeres embarazadas hasta la semana 16 de embarazo también pueden participar en el estudio. El final del estudio es 6 semanas después del parto. Si la concepción no se produce dentro de los 12 meses, la participación del paciente en el estudio finaliza y es posible que se le retire la bomba de insulina. El siguiente tratamiento lo decide el investigador. Si no se retira la bomba después del período de prueba de 12 meses para la concepción, el paciente puede continuar la terapia con bomba de insulina hasta que otro paciente necesite la bomba.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
481
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Białystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Białystok, Polonia, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-316
- Szpital Wojewódzki w Bielsku Białej
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Jaslo, Polonia, 38-200
- Szpital Specjalistyczny w Jaśle
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Kielce, Polonia, 25-035
- NZOZ WITAMED Outpatient Diabetes Clinic
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Krakow, Polonia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, Polonia, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Opole, Polonia, 45-418
- PSZOZ Wojewódzkie Centrum Medyczne w Opolu
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Poznan, Polonia, 60-834
- Zakład Opieki Zdrowotnej Poznań-Jeżyce
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Poznań, Polonia, 60-535
- Clinic of Gynecology and Obstetrics of Marcinkowski Medical University
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Rzeszow, Polonia, 35-301
- Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
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Szczecin, Polonia, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Torun, Polonia, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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Warszawa, Polonia, 00-315
- Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Warszawa, Polonia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polonia, 50-403
- Wojewódzki Zespół Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im prof. Stanisława Szyszko
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Zespół Wojewódzkich Przychodni Specjalistycznych w Katowicach
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Zory, Polonia, 44-240
- NZOZ MED-ART Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
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Łódź, Polonia, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Łódź, Polonia, 93-338
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Klinika Diabetologii
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población sujeta a estudio son mujeres con diabetes mellitus tipo 1 de 18 a 45 años de edad que
- planificar el embarazo
- están en la fase temprana del embarazo, hasta la semana 16
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer diagnosticada con Diabetes Mellitus Tipo 1
- Sujeto indicado por HCP para iniciar terapia con bomba de insulina (CSII) o terapia con bomba aumentada por sensor (SAP) debido al embarazo deseado o establecido
- HCP ha prescrito el uso del dispositivo donado por Orchestra al sujeto independientemente del estudio
- Consentimiento informado firmado por el paciente (PIC)
- El sujeto tiene entre 18 y 45 años, planea un embarazo inmediato (dentro de los próximos 12 meses) o está embarazada dentro del primer trimestre hasta la semana 16 de amenorrea
- El sujeto ha estado en MDI durante al menos 3 meses antes de comenzar la terapia con bomba
Criterio de exclusión:
- El sujeto se inscribió en el registro anteriormente y lo canceló (por cualquier motivo)
- Participación en cualquier otro ensayo clínico intervencionista - actualmente y/o en los últimos 3 meses antes de la firma del PIC
- El sujeto usa una bomba de insulina que no fue donada por la Fundación Orquesta
- Mujeres embarazadas con más de 16 semanas de embarazo/amenorrea
- Sujetos que necesitan fecundación in vitro asistida
- Sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 2, Diabetes Gestacional, MODY o cualquier otro tipo de diabetes que no sea Tipo 1
- Sujeto menor de 18 años
- Sujeto legalmente incompetente
- El sujeto no puede leer ni escribir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CSII
Pacientes que usan CSII con o sin CGM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: desde la fase previa a la concepción hasta 6 semanas después del parto
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Cambios en HbA1C desde el inicio hasta después del parto.
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desde la fase previa a la concepción hasta 6 semanas después del parto
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Porcentaje de valores de glucosa del sensor en 70-140 mg/dL
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
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Porcentaje de valores de glucosa del sensor entre 70 mg/dL y 140 mg/dL inclusive
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Durante el embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grande para la edad gestacional (LGA)
Periodo de tiempo: después del nacimiento
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Porcentaje de madres que dieron a luz bebés LGA.
Los Bebés cuyo peso superaba los percentiles 90 a la edad gestacional cuando nacieron, se definieron como Bebés LGA.
(referencia: Biometría fetal entre 20-42 semanas de gestación para población polaca).
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después del nacimiento
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Bebés no saludables
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta las 6 semanas después del parto
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El número de participantes que dieron a luz bebés clasificados como grandes para la edad gestacional, con mal funcionamiento congénito o que requirieron ventilación mecánica.
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desde el nacimiento hasta las 6 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jacek Sieradzki, Prof, Cracow Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PL01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .